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Pratique robotique à priorité proximale versus distale et exercice cinétique dans la réadaptation post-AVC

18 février 2025 mis à jour par: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Ce programme de recherche vise à étudier les effets de la thérapie robotique des membres supérieurs amorcée avec l'exercice interactif en tant que régime hybride innovant dans la réadaptation après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie robotique peut potentiellement être une technique d'amorçage basée sur le mouvement pour favoriser le rééquilibrage de l'excitabilité corticale et créer un environnement neuroplastique enrichi en amorçant le cerveau pour faciliter la récupération motrice et fonctionnelle. Les techniques d'amorçage robotique de priorité proximale et de priorité distale peuvent apporter des effets différentiels. Ce projet de recherche proposé vise à : (1) examiner les effets de la priorité proximale par rapport à la priorité distale de l'amorçage robotique bilatéral combiné à l'exercice sur la fonction sensorimotrice, la fonction quotidienne, l'auto-efficacité, la qualité de vie et la stratégie de contrôle moteur chez les patients ayant subi un AVC, (2) étudier les effets de rétention à 3 mois des trois approches, et (3) identifier les prédicteurs potentiels de changements fonctionnels pertinents après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
        • Contact:
          • Keh-Chung Lin, ScD
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un premier AVC≧3 mois
  2. tranche d'âge entre 20 et 80 ans
  3. évaluation initiale de Fugl-Meyer de l'échelle des membres supérieurs (FMA-UE) entre 18 et 56 ans
  4. pas de spasticité musculaire excessive des extrémités touchées (échelle d'Ashworth modifiée < 3 à toutes les articulations)
  5. capable de suivre les commandes des examinateurs et les instructions d'étude (score du Mini-Mental State Examination≧22)
  6. peut maintenir une position debout pendant au moins 30 secondes
  7. peut marcher au moins 10 mètres avec ou sans appareil
  8. aucune participation à d'autres études expérimentales de réadaptation ou de toxicomanie pendant la durée du projet

Critère d'exclusion:

  1. inflammation aiguë et douleur
  2. affections neurologiques, neuromusculaires ou orthopédiques concomitantes pouvant entraver la participation à cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pratique robotique prioritaire proximale plus groupe d'exercices cinétiques
60 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant 6 semaines
Autre: pratique robotique
Selon l'affectation du groupe, les participants commenceront par le mode proximal BMT (c'est-à-dire le mouvement de pronation-supination de l'avant-bras), puis le mode distal (c'est-à-dire le mouvement de flexion-extension du poignet), et vice versa. Chaque participant doit effectuer environ 400 à 600 répétitions de la session en mode proximal (c'est-à-dire les mouvements de l'avant-bras) et 400 à 600 autres répétitions de la session en mode distal (c'est-à-dire les mouvements du poignet), respectivement.
Autre: jeu d'exercices cinétiques
Tous les participants des groupes expérimentaux et de comparaison s'entraîneront sur l'exergaming pendant 30 minutes par session. Pour éviter la fatigue, les quatre domaines de programmes seront dispensés en alternance. Chaque programme sera exécuté pendant environ 5 minutes avec un échauffement, suivi d'une pause de 2 minutes entre les programmes et d'un retour au calme. Les jeux seront choisis et adaptés en fonction de la capacité personnelle, du rôle professionnel et de l'objectif de réadaptation de chaque participant. Les enquêteurs illustreront et guideront les participants pour jouer aux jeux et se tiendront à côté d'eux pour prévenir les chutes. Pour augmenter la sécurité, nous placerons une main courante devant le participant pour le soutenir au besoin.
Comparateur actif: pratique robotique à priorité distale plus groupe d'exercices cinétiques
60 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant 6 semaines
Autre: pratique robotique
Selon l'affectation du groupe, les participants commenceront par le mode proximal BMT (c'est-à-dire le mouvement de pronation-supination de l'avant-bras), puis le mode distal (c'est-à-dire le mouvement de flexion-extension du poignet), et vice versa. Chaque participant doit effectuer environ 400 à 600 répétitions de la session en mode proximal (c'est-à-dire les mouvements de l'avant-bras) et 400 à 600 autres répétitions de la session en mode distal (c'est-à-dire les mouvements du poignet), respectivement.
Autre: jeu d'exercices cinétiques
Tous les participants des groupes expérimentaux et de comparaison s'entraîneront sur l'exergaming pendant 30 minutes par session. Pour éviter la fatigue, les quatre domaines de programmes seront dispensés en alternance. Chaque programme sera exécuté pendant environ 5 minutes avec un échauffement, suivi d'une pause de 2 minutes entre les programmes et d'un retour au calme. Les jeux seront choisis et adaptés en fonction de la capacité personnelle, du rôle professionnel et de l'objectif de réadaptation de chaque participant. Les enquêteurs illustreront et guideront les participants pour jouer aux jeux et se tiendront à côté d'eux pour prévenir les chutes. Pour augmenter la sécurité, nous placerons une main courante devant le participant pour le soutenir au besoin.
Comparateur actif: pratique robotique plus groupe de thérapie conventionnelle
60 minutes par jour, 3 jours par semaine pendant 6 semaines
Autre: pratique robotique
Selon l'affectation du groupe, les participants commenceront par le mode proximal BMT (c'est-à-dire le mouvement de pronation-supination de l'avant-bras), puis le mode distal (c'est-à-dire le mouvement de flexion-extension du poignet), et vice versa. Chaque participant doit effectuer environ 400 à 600 répétitions de la session en mode proximal (c'est-à-dire les mouvements de l'avant-bras) et 400 à 600 autres répétitions de la session en mode distal (c'est-à-dire les mouvements du poignet), respectivement.
Autre: thérapie conventionnelle
Les participants du groupe témoin recevront 30 minutes de thérapie conventionnelle médiée par un thérapeute par session. Les protocoles d'entraînement de la thérapie conventionnelle utiliseront des techniques d'ergothérapie, telles que les techniques de développement neurologique et l'entraînement aux tâches fonctionnelles. La thérapie sera adaptée aux niveaux de déficits moteurs des participants et à leurs besoins personnels. Le protocole comprendra des exercices du bras affecté ou un entraînement de motricité globale, un renforcement musculaire du bras affecté, un entraînement de motricité fine ou de dextérité et des tâches fonctionnelles de la vie quotidienne ou des techniques compensatoires pour atténuer les déficits fonctionnels. Le contenu des tâches fonctionnelles sera décidé ensemble par les participants et les thérapeutes, comme ramasser et déposer des objets dans une boîte, soulever deux bouteilles de boisson gazeuse, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'évaluation initiale de Fugl-Meyer (FMA) à 6 semaines et 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
  1. La sous-échelle des membres supérieurs de la FMA sera utilisée pour évaluer la déficience motrice.
  2. Il existe 33 éléments d'UE qui évaluent les mouvements et les réflexes de l'épaule/du coude/de l'avant-bras, du poignet et de la main, ainsi que la coordination/la vitesse. Chaque élément est sur une échelle ordinale à 3 points (0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement, 2 = fonctionne pleinement).
  3. Le score maximum est de 66, avec un score de sous-échelle de 42 pour la partie proximale des bras (épaule/coude) et 24 pour la partie distale du bras (poignet/main/coordination)
  4. Plus le score total est élevé, plus la récupération de la déficience motrice est importante.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Changement par rapport au test de marche de base de 10 mètres (10-MWT) à 6 semaines et 18 semaines
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines

Le test de marche de 1,10 mètre est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.

2.Le temps total est enregistré en m/s 3.Le temps total inférieur signifie une plus grande récupération de la vitesse de marche.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du Conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
  1. Le MRC mesure la puissance musculaire du bras affecté et est noté sur une échelle ordinale à 6 points (0 = pas de contraction, 5 = résistance à la force maximale, pleine puissance par rapport au côté non affecté)
  2. Le score le plus élevé signifie la plus grande puissance musculaire.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Les accéléromètres ActiGraph GX3 (ActiGraph, Shalimar, FL, USA)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
  1. L'accélérométrie est utilisée pour mesurer le mouvement humain. Ces appareils enregistrent des modèles de mouvement et de non-mouvement.
  2. Il sera demandé à tous les participants de porter les appareils pendant 3 jours consécutifs avant et après l'intervention.
  3. .L'accéléromètre enregistrera le nombre de mouvements par minute et le nombre moyen de mouvements par minute sera calculé.
  4. Plus le nombre moyen de mouvements par minute est élevé, plus le bras est actif.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
  1. Le FIM se compose de 18 items regroupés en 6 sous-échelles, y compris les soins personnels, le contrôle des sphincters, le transfert, la locomotion, la communication et la cognition sociale.
  2. Chaque item est coté de 1 (assistance totale) à 7 (autonomie totale), selon le niveau de soutien requis pour effectuer les tâches.
  3. Un score plus élevé (score maximum de 126) indique une incapacité moindre.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC (SSEQ)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
  1. Le SSEQ sera utilisé pour évaluer la confiance des participants dans leur performance fonctionnelle après un AVC.
  2. Il comprend 13 items et donne un aperçu des facteurs qui influencent la performance fonctionnelle.
  3. Chaque item sera attribué en fonction de la cote de confiance perçue sur une échelle de 0 (aucune confiance du tout) à 10 (confiance totale).
  4. Plus le score total est élevé, plus le participant est confiant.
Base de référence, 6 semaines et 18 semaines
Effets indésirables (douleur et fatigue)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 semaines
  1. La fatigue autodéclarée et la sévérité de la douleur seront évaluées à l'aide de la ligne verticale de 10 cm de l'échelle d'évaluation du visage pour les effets indésirables.
  2. Les participants évalueront le niveau de leur douleur et de leur fatigue après l'intervention sur une échelle ordinale de 11 points (0 = aucune douleur/fatigue ; 10 = la douleur/fatigue la plus intense).
  3. Plus le score est élevé, plus la douleur ou la fatigue du participant est importante.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keh-Chung Lin, Sc.D, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

8 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-M-161

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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