転移性膵臓癌に対するペンプリマブおよびアンロチニブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの研究。 (PAAG)
2024年5月8日 更新者：Du Juan、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
転移性膵臓癌患者 (Pts) の第一選択療法としてペンプリマブおよびアンロチニブと Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンを組み合わせた多施設研究: PAAG。
これは、転移性膵臓がん患者（Pts）の第一選択療法として、ナブパクリタキセルとゲムシタビンを組み合わせたペンプリマブとアンロチニブの有効性と安全性を評価する試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上，ECOG ≤ 2，推定生存期間 > 3か月
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）に基づき、 少なくとも1つの測定可能な病変があるはずです
- 患者は体系的な抗がん治療を受けたことがない
- 臨床検査は次の要件を満たしています。白血球 (WBC) ≥3.0×109/L。絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L;ヘモグロビン (HB) ≥90g/L;血小板数(PLT)≧75×109/L; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、 -肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN; -血清クレアチニン（Cr）≤1×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≥50ml /分;
- ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) > 50%
- 出産可能年齢の患者は、登録前および試験中に適切な保護措置を講じる必要があります
- 研究への参加を志願し、インフォームド コンセントに署名し、コンプライアンスを遵守し、フォローアップに協力する
- -研究プロトコルとフォローアップ手順に従う能力。
除外基準:
- 患者は過去に体系的な抗がん療法を受けたことがある
- 過去4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- 治験責任医師によると、手術可能または治療の可能性のある患者（自発的に外科治療を断念した患者は、治験責任医師による評価後に登録可能）
- -ドレナージを必要とする中等度の腹水の患者
- -CNS転移および/または癌性髄膜炎の患者
- -他の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者：1）登録前に少なくとも2年間完全に寛解し、研究期間中に追加の治療を必要としない; 2) 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンズ状悪性腫瘍で、疾患の再発の証拠がない; 3) 適切に治療された上皮内癌で、疾患再発の証拠がない;
- 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫不全の患者
- 出血傾向のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントまたは研究の実施に影響を与える薬物乱用、臨床的または心理的または社会的要因
- PD-1モノクローナル抗体、アンロチニブ、アルブミン結合パクリタキセル、ゲムシタビンにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンプリマブ＋アンロチニブ＋ナブパクリタキセル＋ゲムシタビン
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ペンプリマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
他の名前：
12mg、連続経口 2 週間停止 1 週間、21 日間の治療サイクル。
125mg/m^2、21日周期ごとに1日目と8日目に静脈内投与。
1.0g/m^2、21日周期ごとに1日目と8日目に静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
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客観的応答率は、固形腫瘍基準における応答評価基準（RECIST v1.1）に従って、最良の応答が完全応答（CR）または部分応答（PR）であった被験者のパーセンテージとして定義されます。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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疾患制御率は、RECIST v1.1 に従って、最良の反応が CR、PR、または安定疾患 (SD) であった被験者の割合として定義されます。
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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全生存期間 (OS) (中央値) は、最初の治療日から参加者の記録された死亡日までの月数を使用して決定されます。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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無増悪生存期間（PFS）（中央値）は、治療開始日から記録された進行日、または参加者の死亡日（進行がない場合）までの月数を使用して決定されました。
進行は、RECIST v1.1 を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月7日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-351-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。