Badanie penpulimabu i anlotynibu oraz nab-paklitakselu i gemcytabiny w leczeniu przerzutowego raka trzustki. (PAAG)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat, ECOG ≤ 2, Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
• Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1), powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana
• Pacjenci nigdy nie otrzymywali systematycznej terapii przeciwnowotworowej
• Badanie laboratoryjne spełnia następujące wymagania: krwinki białe (WBC) ≥3,0×109/L; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; Hemoglobina (HB) ≥90g/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l; Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN, jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST≤5×GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1×GGN lub klirens kreatyniny (CCr) ≥50 ml/min;
• ocena ultrasonograficzna dopplerowska: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%
• Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednie środki ochronne przed włączeniem do badania iw trakcie badania
• Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i współpracuj podczas obserwacji
• Umiejętność postępowania zgodnie z protokołem badania i procedurami kontrolnymi.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci kiedykolwiek otrzymywali w przeszłości jakąkolwiek systematyczną terapię przeciwnowotworową
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Według badacza pacjenci, którzy są dostępni chirurgicznie lub potencjalnie poddają się leczeniu (pacjenci, którzy dobrowolnie rezygnują z leczenia chirurgicznego, mogą zostać włączeni po ocenie przez badacza)
• Pacjenci z umiarkowanym wodobrzuszem wymagającym drenażu
• Pacjenci z przerzutami do OUN i (lub) rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjenci z wywiadem innych pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem: 1) całkowitej remisji przed włączeniem do badania trwającej co najmniej 2 lata i niewymagającej dodatkowego leczenia w okresie badania; 2) Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub nowotwór soczewkowaty bez cech nawrotu choroby; 3) Odpowiednio leczony rak in situ bez cech nawrotu choroby;
• Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności leczeni lekami immunosupresyjnymi
• Pacjenci ze skłonnością do krwawień.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Nadużywanie narkotyków, czynniki kliniczne, psychologiczne lub społeczne, które mają wpływ na świadomą zgodę lub przebieg badania
• Pacjenci, którzy mogą być uczuleni na przeciwciało monoklonalne PD-1, anlotynib, paklitaksel związany z albuminami i gemcytabinę