- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05493995
En studie av Penpulimab og Anlotinib Plus Nab-paclitaxel og Gemcitabin for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. (PAAG)
23. november 2022 oppdatert av: Du Juan, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En multisenterstudie av Penpulimab og Anlotinib i kombinasjon med Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter (Pts) med metastatisk bukspyttkjertelkreft: PAAG.
Det er en studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Penpulimab og Anlotinib i kombinasjon med Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin som førstelinjebehandling hos pasienter (Pts) med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Du, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86-025-83106666
- E-post: dujunglyy@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Juan Du, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +86-025-83106666
- E-post: dujunglyy@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Juan Du, M.D. Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år,ECOG ≤ 2,Estimert overlevelsestid > 3 måneder
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom
- Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1), det bør være minst én målbar lesjon
- Pasienter har aldri mottatt systematisk kreftbehandling
- Laboratorieundersøkelse oppfyller følgende krav:Hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×109/L; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; Hemoglobin (HB) ≥90g/L; blodplateantall (PLT) ≥75×109/L; Total bilirubin (TBIL) ≤1,5× normal øvre grense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤2,5×ULN, hvis ledsaget av levermetastaser, ALT og AST≤5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1×ULN eller kreatininclearance (CCr)≥50ml/min;
- Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %
- Pasienter i fertil alder bør ta passende beskyttelsestiltak før innmelding og under forsøket
- Meld deg frivillig til å delta i studien, signere det informerte samtykket, ha god etterlevelse og samarbeide med oppfølging
- Evne til å følge studieprotokollen og oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har noen gang mottatt noen systematisk anti-kreftbehandling tidligere
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier de siste 4 ukene
- I følge etterforskeren kan pasienter som er kirurgisk tilgjengelige eller potensielt behandles (pasienter som frivillig gir opp kirurgisk behandling, bli registrert etter evaluering av etterforskeren)
- Pasienter med moderat ascites som trenger drenering
- Pasienter med CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
- Pasienter med andre primære maligniteter i anamnesen bortsett fra: 1) fullstendig remisjon før registrering i minst 2 år og som ikke krever ytterligere behandling i løpet av studieperioden; 2) Adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentiform malignitet uten tegn på tilbakefall av sykdommen; 3) Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på tilbakefall av sykdommen;
- Pasienter med autoimmun sykdom eller immunsvikt som behandles med immundempende legemidler
- Pasienter med blødningstendens.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Narkotikamisbruk, kliniske eller psykologiske eller sosiale faktorer som påvirker informert samtykke eller gjennomføringen av studien
- Pasienter som kan være allergiske mot PD-1 monoklonalt antistoff, anlotinib, albuminbundet paklitaksel og gemcitabin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Penpulimab+Anlotinib+Nab-paclitaxel+gemcitabin
|
Penpulimab 200 mg administrert intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
12 mg, kontinuerlig oral 2 ukers stopp i 1 uke, 21 dager for en behandlingssyklus.
125mg/m^2, administrert intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
1,0 g/m^2, administrert intravenøst på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons var fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
opptil 3 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons var CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1.
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Total overlevelse (OS) (median) bestemmes ved å bruke antall måneder målt fra den første behandlingsdatoen til den registrerte dødsdatoen for deltakerne.
|
opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (median) ble bestemt ved å bruke antall måneder målt fra den første behandlingsdatoen til datoen for dokumentert progresjon, eller dødsdatoen (i fravær av progresjon) for deltakerne.
Progresjon er definert ved å bruke RECIST v1.1, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- 2022-351-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske studier på Penpulimab
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...RekrutteringSmåcellet lungekreftKina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFeokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartet | Feokromocytom ondartetKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert eller metastatisk radiojod-refraktært differensiert skjoldbruskkarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Zhongda HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft
-
Tang-Du HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
The Central Hospital of Lishui CityHar ikke rekruttert ennå