Исследование пенпулимаба и анлотиниба плюс наб-паклитаксел и гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы. (PAAG)

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет, ECOG ≤ 2, расчетное время выживания > 3 месяцев
• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
• На основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1), должно быть хотя бы одно измеримое поражение
• Пациенты никогда не получали систематической противораковой терапии.
• Лабораторное исследование соответствует следующим требованиям: лейкоциты (WBC) ≥3,0×109/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л; Гемоглобин (HB) ≥90 г/л; количество тромбоцитов (PLT) ≥75×109/л; Общий билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​× верхний предел нормы (ULN); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)≤2,5×ВГН, если сопровождается метастазами в печень, АЛТ и АСТ≤5×ВГН; креатинин сыворотки (Кр) ≤1×ВГН или клиренс креатинина (ККр) ≥50 мл/мин;
• Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
• Пациенты детородного возраста должны принимать соответствующие меры защиты до включения в исследование и во время исследования.
• Добровольно присоединяйтесь к исследованию, подписывайте информированное согласие, хорошо соблюдайте режим и сотрудничайте с последующим наблюдением.
• Способность следовать протоколу исследования и последующим процедурам.

Критерий исключения:

• Пациенты когда-либо получали какую-либо систематическую противораковую терапию в прошлом.
• Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 4 недели.
• По мнению исследователя, пациенты, которые хирургически доступны или потенциально излечимы (пациенты, которые добровольно отказываются от хирургического лечения, могут быть зачислены после оценки исследователем)
• Пациенты с умеренным асцитом, требующие дренирования
• Пациенты с метастазами в ЦНС и/или карциноматозным менингитом
• Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением: 1) полной ремиссии до включения в исследование в течение не менее 2 лет и не требующих дополнительного лечения в течение периода исследования; 2) адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или чечевицеобразное злокачественное новообразование без признаков рецидива заболевания; 3) адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков рецидива заболевания;
• Пациенты с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом, которые лечатся иммунодепрессантами.
• Пациенты со склонностью к кровотечениям.
• Беременные или кормящие женщины.
• Злоупотребление наркотиками, клинические, психологические или социальные факторы, влияющие на информированное согласие или проведение исследования
• Пациенты с возможной аллергией на моноклональные антитела PD-1, анлотиниб, паклитаксел, связанный с альбумином, и гемцитабин.