Tutkimus penpulimabista ja anlotinib plus-nab-paklitakselista ja gemsitabiinista metastasoituneen haimasyövän hoitoon. (PAAG)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 vuotta, ECOG ≤ 2, arvioitu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
• Perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1), tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
• Potilaat eivät ole koskaan saaneet järjestelmällistä syövänvastaista hoitoa
• Laboratoriotutkimus täyttää seuraavat vaatimukset: Valkosolut (WBC) ≥3,0×109/L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Hemoglobiini (HB) ≥90 g/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥75 × 109/l; Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaali yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CCr) ≥ 50 ml/min;
• Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ryhtyä asianmukaisiin suojatoimenpiteisiin ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
• Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin ja tee yhteistyötä seurannan kanssa
• Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat ovat koskaan saaneet järjestelmällistä syövän vastaista hoitoa
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 4 viikon aikana
• Tutkijan mukaan potilaat, jotka ovat kirurgisesti saatavilla tai mahdollisesti hoidettavissa (Potilaat, jotka luopuvat leikkaushoidosta vapaaehtoisesti, voidaan ottaa mukaan tutkijan arvioinnin jälkeen)
• Potilaat, joilla on kohtalainen askites, joka vaatii tyhjennystä
• Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus
• Potilaat, joilla on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: 1) täydellinen remissio ennen tutkimukseen osallistumista vähintään 2 vuoden ajan ja jotka eivät vaadi lisähoitoa tutkimusjakson aikana; 2) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai linssimuotoinen maligniteetti ilman merkkejä taudin uusiutumisesta; 3) Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudin uusiutumisesta;
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunivajaus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
• Potilaat, joilla on verenvuototaipumus.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Huumeiden väärinkäyttö, kliiniset tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tietoon perustuvaan suostumukseen tai tutkimuksen suorittamiseen
• Potilaat, jotka voivat olla allergisia monoklonaaliselle PD-1-vasta-aineelle, anlotinibille, albumiiniin sitoutuneelle paklitakseelille ja gemsitabiinille