多層脊椎手術後の回復、痛み、オピオイド摂取に対する持続的ESPカテーテルの影響
2024年4月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
複数レベルの脊椎手術後の回復、痛み、オピオイド摂取に対する脊柱起立筋面の連続ブロックの効果: 前向きランダム化臨床試験
単発脊柱起立筋面（ESP）ブロック（ESPB）は、腰椎手術後の痛みを改善し、オピオイド消費を最小限に抑えるための介入として登場しています。
有望ではあるものの、日常的な使用を裏付ける証拠はほとんどなく、広範な臨床導入は高度な局所麻酔リソースと専門知識を備えた施設に限定される可能性があります。
連続 ESP カテーテル技術はこれらの問題を解決する可能性がありますが、それ自体が課題と関連しています。
この試験では、マルチレベル脊椎手術を受ける患者向けに、外科医が配置する連続 ESP カテーテルをシングルショット ESPB に追加する役割を調査します。
術後48時間ロピバカイン注入を伴うESPカテーテルを追加することが、生理食塩水/プラセボ注入を48時間行うESPカテーテルと比較して、オピオイドを最小限に抑えた鎮痛を提供し、患者の回復の質を向上させるかどうかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 選択的多レベル（>2脊椎レベル）脊椎固定術の受診者
- 腰椎、胸部、胸腰椎の処置が含まれます
- 後方外科的アプローチ
- 研究プロトコルに喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- オピオイド耐性（3ヶ月以上毎日60ミリ当量以上のモルヒネ）
- ガバペンチン/プレガバリンを 3 か月以上毎日使用する
- 指標レベルでの脊椎手術の経験がある
- 含まれている治験薬に対するアレルギーまたは禁忌（腎臓病、肝臓病を含む）
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン 0.2% を含む ESP カテーテル
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患者は両側ESPカテーテルを介してロピバカインの持続注入を受けます。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水を使用した ESP カテーテル
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患者は両側 ESP カテーテルを介して生理食塩水の持続注入を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド静注患者管理鎮痛法 (iv-PCA) へのエスカレーション (つまり、新しい処方) が必要な患者の数
時間枠：手術後最初の 72 時間
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手術後最初の 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド-iv-pcaの使用期間と用量（必要な場合）
時間枠：手術後最初の 72 時間
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毎日モルヒネ相当量を測定
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手術後最初の 72 時間
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術後のオピオイド摂取
時間枠：PACU到着から術後72時間まで
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毎日モルヒネ相当量を測定
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PACU到着から術後72時間まで
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数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア: 8 時間ごと
時間枠：PACUから術後72時間まで
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0 ～ 10 のスケール、0 は痛みがないこと、10 は可能な限り最悪の痛み
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PACUから術後72時間まで
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回復の質 15 (QoR15) スコア
時間枠：術前、手術当日の保持面積、術後 24 時間、48 時間、14 日、42 日
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回復の質 15 (QoR15) は、患者が報告する健康状態の 5 つの領域 (痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態) を評価する 15 項目のアンケートです。
最小スコアは 0 (非常に悪い回復)、最大スコアは 150 (優れた回復) です。
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術前、手術当日の保持面積、術後 24 時間、48 時間、14 日、42 日
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ESP カテーテルの使用期間とカテーテルの故障または脱落の理由 (ある場合)
時間枠：手術後最初の 48 時間
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設置後数日で測定
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手術後最初の 48 時間
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送達されたロピバカインの総用量
時間枠：手術後最初の 48 時間
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Mg/kg/hrで測定
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手術後最初の 48 時間
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オピオイド関連の副作用（吐き気、嘔吐、制吐薬投与、便秘、鎮静、ナロキソン投与）
時間枠：手術後最初の 48 時間
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患者がいずれかの出来事を経験したことがある場合
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手術後最初の 48 時間
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入院期間
時間枠：PACU到着から退院まで最長2週間
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手術後数日で測定
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PACU到着から退院まで最長2週間
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疼痛管理と ESP カテーテルによる患者満足度スケール
時間枠：手術後最初の 72 時間、14 日、および 42 日
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患者の満足度は 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0 が満足していない、10 が完全に満足している)。
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手術後最初の 72 時間、14 日、および 42 日
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術後 3 か月および 6 か月後に測定された、継続的な痛みとオピオイド摂取の発生率
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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慢性疼痛とオピオイド使用を評価するための 7 項目のアンケートで測定
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月14日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月18日
試験登録日
最初に提出
2022年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月5日
最初の投稿 (実際)
2022年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。