Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van continue ESP-katheters op herstel, pijn en opioïdenconsumptie na meerlagige wervelkolomchirurgie

19 april 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effecten van continue blokkades van de erector spinae op herstel, pijn en opioïdenconsumptie na meervoudige wervelkolomchirurgie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Single-shot erector spinae plane (ESP) -blokken (ESPB) zijn in opkomst als een interventie om pijn te verbeteren en opioïdengebruik na een lumbale wervelkolomoperatie te minimaliseren. Hoewel veelbelovend, is er minimaal bewijs om routinematig gebruik te ondersteunen, en wijdverspreide klinische acceptatie kan beperkt zijn tot centra met geavanceerde middelen en expertise op het gebied van regionale anesthesie. Continue ESP-kathetertechnieken kunnen deze problemen oplossen, maar brengen hun eigen uitdagingen met zich mee. Deze proef onderzoekt de rol van het toevoegen van door een chirurg geplaatste, continue ESP-katheters aan enkelvoudige ESPB's voor patiënten die een wervelkolomoperatie op meerdere niveaus ondergaan. Het zal beoordelen of het toevoegen van ESP-katheters met ropivacaïne-infusie gedurende 48 uur na de operatie opioïde-minimaliserende analgesie biedt en de kwaliteit van het herstel van de patiënt verbetert, in vergelijking met ESP-katheters met zoutoplossing/placebo-infusie gedurende 48 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80
  • Presenteren voor electieve multilevel (>2 spinale niveaus) spinale fusie
  • Lumbale, thoracale en thoracolumbale procedures inbegrepen
  • Posterior chirurgische benadering
  • Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïdentolerantie (meer dan 60 milli-equivalenten morfine per dag gedurende meer dan 3 maanden)
  • Dagelijks gebruik van gabapentine/pregabaline gedurende langer dan 3 maanden
  • Eerdere wervelkolomchirurgie op indexniveau
  • Allergie of contra-indicatie (inclusief nier- of leverziekte) voor opgenomen studiemedicatie
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESP-katheters met ropivacaïne 0,2%
Ander: Ropivacaine
Patiënten krijgen een continue infusie van ropivacaïne via bilaterale ESP-katheters
Placebo-vergelijker: ESP-katheters met zoutoplossing
Ander: Placebo
Patiënten krijgen een continue infusie van een zoutoplossing via bilaterale ESP-katheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat escalatie nodig heeft naar (dwz een nieuw recept voor) een opioïde-iv-patiëntgecontroleerde analgesie (iv-PCA)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
Eerste 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksduur en dosis opioïde-iv-pca (indien nodig)
Tijdsspanne: Eerste 72 uur na de operatie
Dagelijks gemeten in morfine-equivalenten
Eerste 72 uur na de operatie
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Vanaf PACU-aankomst tot 72 uur na de operatie
Dagelijks gemeten in morfine-equivalenten
Vanaf PACU-aankomst tot 72 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscores: elke 8 uur
Tijdsspanne: Tussen PACU en 72 uur na de operatie
Schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn
Tussen PACU en 72 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel 15 (QoR15) scores
Tijdsspanne: Preoperatief, wachtruimte/dag van de operatie, 24 uur, 48 uur, 14 dagen en 42 dagen na de operatie
De Quality of Recovery 15 (QoR15) is een vragenlijst met 15 items die vijf domeinen van de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand beoordeelt: pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Het heeft een minimale score van 0 (zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel).
Preoperatief, wachtruimte/dag van de operatie, 24 uur, 48 uur, 14 dagen en 42 dagen na de operatie
Duur van het gebruik van de ESP-katheter(s) en redenen (indien van toepassing) voor het falen of losraken van de katheter
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Gemeten in dagen na plaatsing
Eerste 48 uur na de operatie
Totale toegediende dosis ropivacaïne
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Gemeten in mg/kg/uur
Eerste 48 uur na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen (misselijkheid, braken, toediening van anti-emetische medicatie, constipatie, sedatie, toediening van naloxon)
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Als de patiënt ooit een van de gebeurtenissen heeft gehad
Eerste 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van PACU-aankomst tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken
Gemeten in dagen na de operatie
Van PACU-aankomst tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 2 weken
Patiënttevredenheidsschaal met pijnbestrijding en ESP-katheters
Tijdsspanne: Eerste 72 uur, 14 dagen en 42 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (0 is niet tevreden tot 10 is helemaal tevreden)
Eerste 72 uur, 14 dagen en 42 dagen na de operatie
Incidentie van aanhoudende pijn en opioïdengebruik, gemeten 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de operatie
Gemeten met een vragenlijst van 7 items om chronische pijn en opioïdengebruik te beoordelen
3 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1815

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren