Wpływ ciągłych cewników ESP na rekonwalescencję, ból i zużycie opioidów po wielopoziomowej operacji kręgosłupa
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Wpływ ciągłych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa na powrót do zdrowia, ból i zużycie opioidów po wielopoziomowej operacji kręgosłupa: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Jednorazowe blokady wyprostu kręgosłupa (ESP) pojawiają się jako interwencja mająca na celu złagodzenie bólu i zminimalizowanie zużycia opioidów po operacji kręgosłupa lędźwiowego.
Chociaż obiecujące, istnieje niewiele dowodów na poparcie rutynowego stosowania, a szerokie zastosowanie kliniczne może być ograniczone do ośrodków dysponujących zaawansowanymi zasobami i wiedzą specjalistyczną w zakresie znieczulenia regionalnego.
Techniki ciągłego cewnika ESP mogą rozwiązać te problemy, ale wiążą się z własnymi wyzwaniami.
Ta próba zbada rolę dodania umieszczanych przez chirurga, ciągłych cewników ESP do jednorazowych ESPB u pacjentów poddawanych wielopoziomowej operacji kręgosłupa.
Oceni, czy dodanie cewników ESP z infuzją ropiwakainy przez 48 godzin po zabiegu zapewnia znieczulenie minimalizujące opioidy i poprawia jakość powrotu do zdrowia pacjenta, w porównaniu z cewnikami ESP z infuzją soli fizjologicznej/placebo przez 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Przedstawienie do elektywnego wielopoziomowego (>2 poziomy kręgosłupa) zespolenia kręgosłupa
- Obejmuje zabiegi w odcinku lędźwiowym, piersiowym i piersiowo-lędźwiowym
- Tylny dostęp chirurgiczny
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Tolerancja na opioidy (ponad 60 miliekwiwalentów morfiny dziennie przez ponad 3 miesiące)
- Codzienne stosowanie gabapentyny/pregabaliny przez ponad 3 miesiące
- Przebyta operacja kręgosłupa na poziomie indeksu
- Alergia lub przeciwwskazanie (w tym choroba nerek, wątroby) na badane leki
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewniki ESP z Ropiwakainą 0,2%
|
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew ropiwakainy przez obustronne cewniki ESP
|
|
Komparator placebo: Cewniki ESP z roztworem soli fizjologicznej
|
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew roztworu soli przez obustronne cewniki ESP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wymagają eskalacji do (tj. nowej recepty) dożylnej analgezji opioidowej kontrolowanej przez pacjenta (iv-PCA)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
|
Pierwsze 72 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas stosowania i dawka opioidu-iv-pca (w razie potrzeby)
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
|
Mierzone codziennie w ekwiwalentach morfiny
|
Pierwsze 72 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od przybycia PACU do 72 godzin po operacji
|
Mierzone codziennie w ekwiwalentach morfiny
|
Od przybycia PACU do 72 godzin po operacji
|
|
Skala numerycznej oceny bólu (NRS): co 8 godzin
Ramy czasowe: Od PACU do 72 godzin po operacji
|
Skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
|
Od PACU do 72 godzin po operacji
|
|
Jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR15).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, miejsce zatrzymania/dzień operacji, 24 godziny, 48 godzin, 14 dni i 42 dni po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR15) to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia pięć domen zgłaszanych przez pacjentów stanu zdrowia: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychiczne i stan emocjonalny.
Ma minimalny wynik 0 (bardzo słaba regeneracja) i maksymalny wynik 150 (doskonała regeneracja).
|
Przedoperacyjne, miejsce zatrzymania/dzień operacji, 24 godziny, 48 godzin, 14 dni i 42 dni po operacji
|
|
Czas użytkowania cewnika(-ów) ESP i przyczyny (jeśli występują) awarii lub przemieszczenia cewnika
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Mierzone w dniach po umieszczeniu
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Dostarczono całkowitą dawkę ropiwakainy
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Mierzone w mg/kg/godz
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami (nudności, wymioty, podanie leków przeciwwymiotnych, zaparcia, uspokojenie, podanie naloksonu)
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Jeśli pacjent kiedykolwiek miał któreś z tych zdarzeń
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przybycia PACU do wypisu ze szpitala, do 2 tygodni
|
Mierzone w dniach po zabiegu
|
Od przybycia PACU do wypisu ze szpitala, do 2 tygodni
|
|
Skala satysfakcji pacjenta z leczenia bólu i cewników ESP
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny, 14 dni i 42 dni po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą skali od 0 do 10 (0 oznacza brak zadowolenia do 10 całkowite zadowolenie)
|
Pierwsze 72 godziny, 14 dni i 42 dni po operacji
|
|
Częstość występowania ciągłego bólu i spożycia opioidów, mierzona 3 i 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po operacji
|
Mierzone za pomocą 7-punktowego kwestionariusza do oceny przewlekłego bólu i używania opioidów
|
3 i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1815
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .