Auswirkungen kontinuierlicher ESP-Katheter auf Genesung, Schmerzen und Opioidkonsum nach mehrstufigen Wirbelsäulenoperationen
19. April 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Auswirkungen kontinuierlicher Erector Spinae Plane-Blockaden auf Genesung, Schmerzen und Opioidkonsum nach einer mehrstufigen Wirbelsäulenoperation: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Single-Shot-Blockaden der Erector Spinae Plane (ESP) (ESPB) werden als Intervention zur Schmerzlinderung und Minimierung des Opioidkonsums nach einer Lendenwirbelsäulenoperation entwickelt.
Auch wenn es vielversprechend ist, gibt es nur wenige Belege für eine routinemäßige Anwendung, und eine breite klinische Anwendung könnte auf Zentren mit fortschrittlichen Ressourcen und Fachwissen im Bereich der Regionalanästhesie beschränkt sein.
Kontinuierliche ESP-Kathetertechniken können diese Probleme lösen, sind jedoch mit eigenen Herausforderungen verbunden.
In dieser Studie wird die Rolle des Hinzufügens von vom Chirurgen platzierten, kontinuierlichen ESP-Kathetern zu Single-Shot-ESPBs für Patienten untersucht, die sich einer mehrstufigen Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Es wird beurteilt, ob die Hinzufügung von ESP-Kathetern mit Ropivacain-Infusion für 48 Stunden nach der Operation eine Opioid-minimierende Analgesie bietet und die Genesungsqualität des Patienten im Vergleich zu ESP-Kathetern mit Kochsalzlösung/Placebo-Infusion für 48 Stunden verbessert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80
- Präsentation zur Wahlfach-Mehrebenen-Wirbelsäulenfusion (>2 Wirbelsäulenebenen).
- Einschließlich lumbaler, thorakaler und thorakolumbaler Eingriffe
- Hinterer chirurgischer Ansatz
- Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Opioidtoleranz (mehr als 60 Morphin-Milliäquivalente täglich über mehr als 3 Monate)
- Tägliche Einnahme von Gabapentin/Pregabalin über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten
- Vorherige Wirbelsäulenoperation auf Indexebene
- Allergie oder Kontraindikation (einschließlich Nieren- und Lebererkrankungen) gegen die eingeschlossenen Studienmedikamente
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESP-Katheter mit Ropivacain 0,2 %
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Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain über bilaterale ESP-Katheter
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Placebo-Komparator: ESP-Katheter mit Kochsalzlösung
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Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von Kochsalzlösung über bilaterale ESP-Katheter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Eskalation (d. h. eine neue Verschreibung) einer opioid-iv-patientenkontrollierten Analgesie (iv-PCA) benötigen
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
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Erste 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendungsdauer und Dosis von Opioid-iv-PCA (falls erforderlich)
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
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Täglich in Morphinäquivalenten gemessen
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Erste 72 Stunden nach der Operation
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Operation
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Täglich in Morphinäquivalenten gemessen
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis 72 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS): alle 8 Stunden
Zeitfenster: Zwischen PACU und 72 Stunden nach der Operation
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Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist
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Zwischen PACU und 72 Stunden nach der Operation
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Ergebnisse der Qualität der Genesung 15 (QoR15).
Zeitfenster: Präoperativ, Haltebereich/Tag der Operation, 24 Stunden, 48 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach der Operation
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Die Qualität der Genesung 15 (QoR15) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der fünf Bereiche des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands bewertet: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
Es hat eine Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Erholung) und eine Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung).
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Präoperativ, Haltebereich/Tag der Operation, 24 Stunden, 48 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach der Operation
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Dauer der Verwendung des ESP-Katheters und Gründe (falls vorhanden) für das Versagen oder die Verschiebung des Katheters
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Gemessen in Tagen nach der Platzierung
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtdosis an verabreichtem Ropivacain
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Gemessen in mg/kg/h
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Opioidbedingte Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Gabe antiemetischer Medikamente, Verstopfung, Sedierung, Gabe von Naloxon)
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
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Wenn der Patient jemals eines dieser Ereignisse hatte
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Erste 48 Stunden nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Wochen
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Gemessen in Tagen nach der Operation
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Von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 2 Wochen
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Skala zur Patientenzufriedenheit mit Schmerztherapie und ESP-Kathetern
Zeitfenster: Die ersten 72 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 bedeutet nicht zufrieden bis 10 bedeutet völlig zufrieden).
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Die ersten 72 Stunden, 14 Tage und 42 Tage nach der Operation
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Häufigkeit anhaltender Schmerzen und Opioidkonsum, gemessen 3 und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
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Gemessen mit einem 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums
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3 und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1815
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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