Účinky kontinuálních katétrů ESP na zotavení, bolest a spotřebu opioidů po víceúrovňové operaci páteře
19. dubna 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Účinky kontinuálních bloků roviny vzpřimovače páteře na zotavení, bolest a konzumaci opioidů po víceúrovňové operaci páteře: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Jednorázové bloky erector spinae plane (ESP) (ESPB) se objevují jako intervence ke zlepšení bolesti a minimalizaci spotřeby opioidů po operaci bederní páteře.
Ačkoli je to slibné, existuje jen minimum důkazů na podporu rutinního používání a rozšířené klinické přijetí může být omezeno na centra s pokročilými zdroji a odbornými znalostmi v oblasti regionální anestezie.
Techniky kontinuálního ESP katetru mohou tyto problémy vyřešit, ale jsou spojeny s problémy samy o sobě.
Tato studie bude zkoumat roli přidání kontinuálních ESP katétrů umístěných chirurgem k jednorázovým ESPB u pacientů podstupujících víceúrovňovou operaci páteře.
Posoudí, zda přidání katetrů ESP s infuzí ropivakainu na 48 hodin po operaci nabízí analgezii minimalizující opioidy a zlepšuje kvalitu zotavení pacienta ve srovnání s katetry ESP s infuzí fyziologického roztoku/placeba po dobu 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Prezentace pro volitelnou víceúrovňovou (>2 úrovně páteře) páteřní fúzi
- Zahrnuty bederní, hrudní a torakolumbální procedury
- Zadní chirurgický přístup
- Ochota a schopnost dodržovat protokol studie
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tolerance opioidů (více než 60 miliekvivalentů morfinu denně po dobu delší než 3 měsíce)
- Denní užívání gabapentinu/pregabalinu po dobu delší než 3 měsíce
- Předchozí operace páteře na úrovni indexu
- Alergie nebo kontraindikace (včetně onemocnění ledvin, jater) na zahrnuté studované léky
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESP katetry s ropivakainem 0,2 %
|
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi ropivakainu prostřednictvím bilaterálních ESP katetrů
|
|
Komparátor placeba: ESP katétry s fyziologickým roztokem
|
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi fyziologického roztoku prostřednictvím bilaterálních ESP katétrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují eskalaci (tj. nový předpis) na analgezii řízenou pacientem iv-opioidem (iv-PCA)
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka užívání a dávka opioidu-iv-pca (pokud je to nutné)
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu denně
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Od příjezdu PACU do 72 hodin po operaci
|
Měřeno v ekvivalentech morfinu denně
|
Od příjezdu PACU do 72 hodin po operaci
|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) skóre bolesti: každých 8 hodin
Časové okno: Mezi PACU a 72 hodin po operaci
|
Stupnice 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší možná bolest
|
Mezi PACU a 72 hodin po operaci
|
|
Kvalita zotavení 15 (QoR15) skóre
Časové okno: Před operací, oblast držení/den operace, 24 hodin, 48 hodin, 14 dní a 42 dní po operaci
|
Quality of Recovery 15 (QoR15) je 15položkový dotazník, který hodnotí pět domén zdravotního stavu hlášeného pacientem: bolest, fyzické pohodlí, fyzickou nezávislost, psychickou podporu a emoční stav.
Má minimální skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximální skóre 150 (výborné zotavení).
|
Před operací, oblast držení/den operace, 24 hodin, 48 hodin, 14 dní a 42 dní po operaci
|
|
Délka používání katétru (katétrů) ESP a důvody (pokud existují) selhání nebo dislokace katétru
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Měřeno ve dnech po umístění
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Celková podaná dávka ropivakainu
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Měřeno v mg/kg/hod
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy (nauzea, zvracení, podávání antiemetik, zácpa, sedace, podávání naloxonu)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Pokud pacient někdy měl některou z příhod
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od příjezdu PACU do propuštění z nemocnice až 2 týdny
|
Měřeno ve dnech po operaci
|
Od příjezdu PACU do propuštění z nemocnice až 2 týdny
|
|
Stupnice spokojenosti pacientů se zvládáním bolesti a katetry ESP
Časové okno: Prvních 72 hodin, 14 dní a 42 dní po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí stupnice od 0 do 10 (0 nespokojen do 10 zcela spokojen)
|
Prvních 72 hodin, 14 dní a 42 dní po operaci
|
|
Výskyt přetrvávající bolesti a spotřeby opioidů, měřeno 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí 7bodového dotazníku k posouzení chronické bolesti a užívání opiátů
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-1815
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .