Efeitos de Cateteres ESP Contínuos na Recuperação, Dor e Consumo de Opioides Após Cirurgia de Coluna Multinível
19 de abril de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efeitos dos Bloqueios Contínuos do Plano Eretor da Espinha na Recuperação, Dor e Consumo de Opioides Após Cirurgia Multinível da Coluna: Um Estudo Clínico Prospectivo Randomizado
Os bloqueios do plano eretor da espinha (ESP) de injeção única (ESPB) estão surgindo como uma intervenção para melhorar a dor e minimizar o consumo de opioides após a cirurgia da coluna lombar.
Embora promissor, há evidências mínimas para apoiar o uso rotineiro, e a ampla adoção clínica pode ser limitada a centros com recursos e experiência avançados em anestesia regional.
As técnicas contínuas de cateter ESP podem resolver esses problemas, mas estão associadas a desafios próprios.
Este estudo investigará o papel da adição de cateteres ESP contínuos colocados pelo cirurgião a ESPBs de injeção única para pacientes submetidos a cirurgia de coluna em vários níveis.
Ele avaliará se a adição de cateteres ESP com infusão de ropivacaína por 48 horas após a cirurgia oferece analgesia minimizadora de opioides e melhora a qualidade da recuperação do paciente, em comparação com cateteres ESP com infusão de solução salina/placebo por 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80
- Apresentando para fusão espinhal multinível eletiva (> 2 níveis espinhais)
- Procedimentos lombares, torácicos e toracolombares incluídos
- Abordagem cirúrgica posterior
- Disposto e capaz de seguir o protocolo do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tolerância a opioides (mais de 60 miliequivalentes de morfina diariamente por mais de 3 meses)
- Uso diário de gabapentina/pregabalina por mais de 3 meses
- Cirurgia de coluna anterior no nível do índice
- Alergia ou contraindicação (incluindo doença renal, hepática) aos medicamentos do estudo incluídos
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateteres ESP com Ropivacaína 0,2%
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Os pacientes receberão uma infusão contínua de ropivacaína por meio de cateteres ESP bilaterais
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Comparador de Placebo: Cateteres ESP com solução salina
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Os pacientes receberão uma infusão contínua de solução salina através de cateteres ESP bilaterais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes que requerem escalonamento para (ou seja, uma nova prescrição para) uma analgesia controlada por opioide intravenoso (iv-PCA)
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do uso e dose de opióide-iv-pca (se necessário)
Prazo: Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Medido em equivalentes de morfina diariamente
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Primeiras 72 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Da chegada à SRPA até 72 horas após a cirurgia
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Medido em equivalentes de morfina diariamente
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Da chegada à SRPA até 72 horas após a cirurgia
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Escores de dor da escala de avaliação numérica (NRS): a cada 8 horas
Prazo: Entre a SRPA e 72 horas após a cirurgia
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Escala de 0-10, sendo 0 sem dor, 10 sendo a pior dor possível
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Entre a SRPA e 72 horas após a cirurgia
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Pontuações de Qualidade de Recuperação 15 (QoR15)
Prazo: Pré-operatório, área de espera/dia da cirurgia, 24 horas, 48 horas, 14 dias e 42 dias pós-operatório
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O Quality of Recovery 15 (QoR15) é um questionário de 15 itens que avalia cinco domínios do estado de saúde relatado pelo paciente: dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional.
Possui pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).
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Pré-operatório, área de espera/dia da cirurgia, 24 horas, 48 horas, 14 dias e 42 dias pós-operatório
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Duração do uso do(s) cateter(es) ESP e motivos (se houver) para falha ou deslocamento do cateter
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medido em dias após a colocação
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Dose total de ropivacaína entregue
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medido em mg/kg/h
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Efeitos colaterais relacionados a opioides (náuseas, vômitos, administração de medicamentos antieméticos, constipação, sedação, administração de naloxona)
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Se o paciente já teve algum dos eventos
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Duração da internação
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta hospitalar, até 2 semanas
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Medido em dias após a cirurgia
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Da chegada à SRPA até a alta hospitalar, até 2 semanas
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Escala de satisfação do paciente com o manejo da dor e cateteres ESP
Prazo: Primeiras 72 horas, 14 dias e 42 dias após a cirurgia
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A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de 0 a 10 (0 sendo insatisfeito a 10 totalmente satisfeito)
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Primeiras 72 horas, 14 dias e 42 dias após a cirurgia
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Incidência de dor contínua e consumo de opioides, medidos 3 e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 3 e 6 meses pós cirurgia
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Medido com um questionário de 7 itens para avaliar dor crônica e uso de opioides
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3 e 6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1815
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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