지속적인 ESP 카테터가 다단계 척추 수술 후 회복, 통증 및 오피오이드 소비에 미치는 영향
2024년 4월 19일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
다단계 척추 수술 후 연속 기립자 Spinae 평면 차단이 회복, 통증 및 오피오이드 소비에 미치는 영향: 전향적 무작위 임상 시험
Single-shot erector spinae plane (ESP) block (ESPB)은 요추 수술 후 통증을 개선하고 오피오이드 소비를 최소화하기 위한 개입으로 부상하고 있습니다.
유망하지만 일상적인 사용을 뒷받침하는 최소한의 증거가 있으며 광범위한 임상 채택은 고급 국소 마취 리소스 및 전문 지식을 갖춘 센터로 제한될 수 있습니다.
연속 ESP 카테터 기술은 이러한 문제를 해결할 수 있지만 자체적인 문제와 관련이 있습니다.
이 시험은 다단계 척추 수술을 받는 환자를 위해 단일 샷 ESPB에 외과의가 배치한 연속 ESP 카테터를 추가하는 역할을 조사할 것입니다.
수술 후 48시간 동안 로피바카인 주입이 포함된 ESP 카테터를 추가하는 것이 48시간 동안 식염수/위약 주입이 포함된 ESP 카테터와 비교하여 오피오이드 최소화 진통을 제공하고 환자 회복의 질을 향상시키는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 선택적 다중 레벨(>2 척추 레벨) 척추 융합을 위한 발표
- 요추, 흉추 및 흉요추 시술 포함
- 후방 수술 접근법
- 연구 프로토콜을 따를 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 아편유사제 내성(3개월 이상 매일 60모르핀밀리당량 이상)
- 3개월 이상 매일 가바펜틴/프레가발린 사용
- 인덱스 수준에서 이전 척추 수술
- 포함된 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기(신장, 간 질환 포함)
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ropivacaine 0.2% 함유 ESP 카테터
|
환자는 양측 ESP 카테터를 통해 로피바카인을 지속적으로 주입받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 식염수를 사용한 ESP 카테터
|
환자는 양측 ESP 카테터를 통해 식염수를 지속적으로 주입받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
오피오이드-iv-환자 제어 진통제(iv-PCA)로 단계적 확대(즉, 새로운 처방)가 필요한 환자 수
기간: 수술 후 첫 72시간
|
수술 후 첫 72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Opioid-iv-pca의 사용 기간 및 용량(필요한 경우)
기간: 수술 후 첫 72시간
|
매일 모르핀 등가물로 측정
|
수술 후 첫 72시간
|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: PACU 도착부터 수술 후 72시간까지
|
매일 모르핀 등가물로 측정
|
PACU 도착부터 수술 후 72시간까지
|
|
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수: 8시간마다
기간: PACU와 수술 후 72시간 사이
|
0-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증
|
PACU와 수술 후 72시간 사이
|
|
복구 품질 15(QoR15) 점수
기간: 수술 전, 수술 부위/수술일, 수술 후 24시간, 48시간, 14일 및 42일
|
회복의 질 15(QoR15)는 환자가 보고한 건강 상태의 5가지 영역인 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 감정 상태를 평가하는 15개 항목으로 구성된 설문지입니다.
최소 점수는 0점(매우 나쁨)이고 최대 점수는 150점(훌륭한 회복)입니다.
|
수술 전, 수술 부위/수술일, 수술 후 24시간, 48시간, 14일 및 42일
|
|
ESP 카테터 사용 기간 및 카테터 실패 또는 이탈에 대한 이유(있는 경우)
기간: 수술 후 첫 48시간
|
배치 후 일 단위로 측정
|
수술 후 첫 48시간
|
|
전달된 로피바카인의 총 용량
기간: 수술 후 첫 48시간
|
Mg/kg/hr 단위로 측정
|
수술 후 첫 48시간
|
|
오피오이드 관련 부작용(메스꺼움, 구토, 진토제 투여, 변비, 진정, 날록손 투여)
기간: 수술 후 첫 48시간
|
환자에게 사건이 발생한 경우
|
수술 후 첫 48시간
|
|
입원 기간
기간: PACU 도착부터 퇴원까지 최대 2주
|
수술 후 며칠 만에 측정
|
PACU 도착부터 퇴원까지 최대 2주
|
|
통증 관리 및 ESP 카테터를 사용한 환자 만족도 척도
기간: 수술 후 첫 72시간, 14일, 42일
|
환자 만족도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가됩니다(0은 만족하지 않음, 10은 완전히 만족함).
|
수술 후 첫 72시간, 14일, 42일
|
|
수술 후 3개월 및 6개월에 측정된 지속적인 통증 및 오피오이드 소비의 발생률
기간: 수술 후 3개월 및 6개월
|
만성 통증 및 오피오이드 사용을 평가하기 위해 7개 항목 설문지로 측정
|
수술 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1815
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .