Jatkuvien ESP-katetrien vaikutukset toipumiseen, kipuun ja opioidien kulutukseen monitasoisen selkärangan leikkauksen jälkeen
perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Jatkuvien selkärangan tasolohkojen vaikutukset toipumiseen, kipuun ja opioidien kulutukseen monitasoisen selkärangan leikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Single-shot erector spinae plane (ESP) esto (ESP) on tulossa interventioon, joka parantaa kipua ja minimoi opioidien kulutusta lannerangan leikkauksen jälkeen.
Vaikka lupaava, rutiinikäytön tueksi on vain vähän näyttöä, ja laajalle levinnyt kliininen käyttöönotto saattaa rajoittua keskuksiin, joissa on kehittyneet alueellisen anestesiaresurssit ja -asiantuntemus.
Jatkuvat ESP-katetritekniikat voivat ratkaista nämä ongelmat, mutta niihin liittyy omia haasteitaan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kirurgin asettamien, jatkuvatoimisten ESP-katetrien lisäämistä yksittäisten ESPB:iden käyttöön potilailla, joille tehdään monitasoinen selkärangan leikkaus.
Se arvioi, tarjoaako ESP-katetrien lisääminen ropivakaiini-infuusion kanssa 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen opioideja minimoivaa analgesiaa ja parantaako potilaan toipumisen laatua verrattuna ESP-katetriin, joissa on suolaliuos/plasebo-infuusio 48 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Esitys valinnaiseen monitasoiseen (>2 selkärangan tasoa) selkärangan fuusioimiseen
- Mukana lanne-, rinta- ja thoracolumbar-toimenpiteet
- Posteriorinen kirurginen lähestymistapa
- Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Opioiditoleranssi (yli 60 morfiinimiliekvivalenttia päivittäin yli 3 kuukauden ajan)
- Päivittäinen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö yli 3 kuukauden ajan
- Aiempi selkäleikkaus indeksitasolla
- Allergia tai vasta-aihe (mukaan lukien munuais-, maksasairaus) mukana oleville tutkimuslääkkeille
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,2 % ropivakaiinia sisältävät ESP-katetrit
|
Potilaat saavat jatkuvan ropivakaiiniinfuusion kahdenvälisten ESP-katetrien kautta
|
|
Placebo Comparator: ESP-katetrit suolaliuoksella
|
Potilaat saavat jatkuvan suolaliuosinfuusion kahdenvälisten ESP-katetrien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat eskaloinnin (eli uuden reseptin) opioidiiv-potilaskontrolloituun analgesiaan (iv-PCA)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidi-iv-pca:n käytön kesto ja annos (tarvittaessa)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina päivittäin
|
Ensimmäiset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Mitattu morfiiniekvivalentteina päivittäin
|
PACU:n saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet: 8 tunnin välein
Aikaikkuna: PACU:n ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Asteikko 0-10, 0 ei kipua, 10 on pahin mahdollinen kipu
|
PACU:n ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Quality of Recovery 15 (QoR15) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pitoalue/leikkauspäivä, 24 tuntia, 48 tuntia, 14 päivää ja 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery 15 (QoR15) on 15 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä potilaan ilmoittaman terveydentilan osa-aluetta: kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psyykkistä tukea ja emotionaalista tilaa.
Sen vähimmäispistemäärä on 0 (erittäin huono palautuminen) ja enimmäispistemäärä 150 (erinomainen palautuminen).
|
Ennen leikkausta, pitoalue/leikkauspäivä, 24 tuntia, 48 tuntia, 14 päivää ja 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ESP-katetri(e)n käytön kesto ja syyt (jos sellaisia on) katetrin epäonnistumiseen tai irtoamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu päivinä sijoittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toimitettu ropivakaiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu mg/kg/h
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, antiemeettisten lääkkeiden antaminen, ummetus, sedaatio, naloksonin anto)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos potilaalla on koskaan ollut jokin näistä tapahtumista
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: PACU:n saapumisesta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 2 viikkoa
|
Mitattu päivinä leikkauksen jälkeen
|
PACU:n saapumisesta sairaalan kotiuttamiseen, jopa 2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyysasteikko, jossa on kivunhallinta ja ESP-katetri
Aikaikkuna: Ensimmäiset 72 tuntia, 14 päivää ja 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan asteikolla 0-10 (0 on tyytymätön - 10 on täysin tyytyväinen)
|
Ensimmäiset 72 tuntia, 14 päivää ja 42 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan kivun ja opioidien käytön ilmaantuvuus mitattuna 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu 7 kohdan kyselylomakkeella kroonisen kivun ja opioidien käytön arvioimiseksi
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1815
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .