Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerlige ESP-katetre på restitution, smerte og opioidforbrug efter multilevel rygsøjlekirurgi

19. april 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter af kontinuerlige Erector Spinae Plane Blocks på restitution, smerte og opioidforbrug efter multilevel spinae kirurgi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Single-shot erector spinae plane (ESP) blokke (ESPB) dukker op som en intervention for at forbedre smerte og minimere opioidforbruget efter lændehvirvelsøjlens operation. Selvom det er lovende, er der minimal dokumentation for at understøtte rutinemæssig brug, og udbredt klinisk adoption kan være begrænset til centre med avancerede regionale anæstesi-ressourcer og ekspertise. Kontinuerlige ESP-kateterteknikker kan løse disse problemer, men er forbundet med deres egne udfordringer. Dette forsøg vil undersøge betydningen af ​​at tilføje kirurgplacerede, kontinuerlige ESP-katetre til single-shot ESPB'er for patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi på flere niveauer. Det vil vurdere, om tilføjelse af ESP-katetre med ropivacain-infusion i 48 timer efter operationen giver opioid-minimerende analgesi og forbedrer patientkvaliteten af ​​restitution sammenlignet med ESP-katetre med saltvand/placebo-infusion i 48 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Præsenterer for elektiv multilevel (>2 spinal niveauer) spinal fusion
  • Lumbale, thorax- og thoracolumbale procedurer inkluderet
  • Posterior kirurgisk tilgang
  • Villig og i stand til at følge studieprotokollen
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidtolerance (mere end 60 morfinmilliækvivalenter dagligt i mere end 3 måneder)
  • Daglig brug af gabapentin/pregabalin i mere end 3 måneder
  • Forudgående rygsøjleoperation på indeksniveau
  • Allergi eller kontraindikation (herunder nyre-, leversygdom) over for inkluderet undersøgelsesmedicin
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESP katetre med Ropivacain 0,2 %
Andet: Ropivacain
Patienterne vil modtage en kontinuerlig infusion af ropivacain gennem bilaterale ESP-katetre
Placebo komparator: ESP katetre med saltvandsopløsning
Andet: Placebo
Patienterne vil modtage en kontinuerlig infusion af saltvandsopløsning gennem bilaterale ESP-katetre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der kræver eskalering til (dvs. en ny recept på) en opioid-iv-patientkontrolleret analgesi (iv-PCA)
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
De første 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsvarighed og dosis af opioid-iv-pca (hvis påkrævet)
Tidsramme: De første 72 timer efter operationen
Målt i morfinækvivalenter dagligt
De første 72 timer efter operationen
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Fra PACU ankomst til 72 timer efter operationen
Målt i morfinækvivalenter dagligt
Fra PACU ankomst til 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore: hver 8. time
Tidsramme: Mellem PACU og 72 timer efter operationen
Skala fra 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værst mulige smerte
Mellem PACU og 72 timer efter operationen
Quality of Recovery 15 (QoR15) scores
Tidsramme: Præoperativt, holdeområde/operationsdag, 24 timer, 48 timer, 14 dage og 42 dage efter operationen
Quality of Recovery 15 (QoR15) er et spørgeskema med 15 punkter, som vurderer fem domæner af patientrapporteret helbredstilstand: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Den har en minimumsscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).
Præoperativt, holdeområde/operationsdag, 24 timer, 48 timer, 14 dage og 42 dage efter operationen
Varighed af brug af ESP-kateter og årsager (hvis nogen) til katetersvigt eller forskydning
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Målt i dage efter placering
De første 48 timer efter operationen
Samlet dosis af afgivet ropivacain
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Målt i mg/kg/time
De første 48 timer efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, administration af antiemetisk medicin, forstoppelse, sedation, administration af naloxon)
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Hvis patienten nogensinde har haft nogen af ​​begivenhederne
De første 48 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra PACU ankomst til hospitalsudskrivning, op til 2 uger
Målt i dage efter operationen
Fra PACU ankomst til hospitalsudskrivning, op til 2 uger
Patienttilfredshedsskala med smertebehandling og ESP-katetre
Tidsramme: De første 72 timer, 14 dage og 42 dage efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet på en skala fra 0 til 10 (0 er ikke tilfreds til 10 er helt tilfreds)
De første 72 timer, 14 dage og 42 dage efter operationen
Forekomst af vedvarende smerter og opioidforbrug, målt 3 og 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Målt med et 7-punkts spørgeskema til vurdering af kroniske smerter og opioidbrug
3 og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1815

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner