Efectos de los catéteres ESP continuos sobre la recuperación, el dolor y el consumo de opiáceos después de una cirugía de columna multinivel
19 de abril de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efectos de los bloqueos continuos del plano del erector de la columna sobre la recuperación, el dolor y el consumo de opiáceos después de una cirugía de columna multinivel: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Los bloqueos del plano del erector de la columna (ESP) de una sola inyección (ESPB) están surgiendo como una intervención para mejorar el dolor y minimizar el consumo de opioides después de la cirugía de la columna lumbar.
Aunque prometedor, existe evidencia mínima para respaldar el uso de rutina, y la adopción clínica generalizada puede estar limitada a centros con recursos y experiencia avanzados en anestesia regional.
Las técnicas de catéter ESP continuo pueden resolver estos problemas, pero están asociadas con desafíos propios.
Este ensayo investigará el papel de agregar catéteres ESP continuos colocados por el cirujano a los ESPB de un solo disparo para pacientes que se someten a una cirugía de columna de varios niveles.
Evaluará si agregar catéteres ESP con infusión de ropivacaína durante 48 horas después de la cirugía ofrece una analgesia que minimiza los opioides y mejora la calidad de recuperación del paciente, en comparación con los catéteres ESP con infusión de solución salina/placebo durante 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80
- Presentación para fusión espinal multinivel electiva (>2 niveles espinales)
- Procedimientos lumbares, torácicos y toracolumbar incluidos
- Abordaje quirúrgico posterior
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tolerancia a los opioides (más de 60 miliequivalentes de morfina al día durante más de 3 meses)
- Uso diario de gabapentina/pregabalina durante más de 3 meses
- Cirugía previa de columna a nivel de índice
- Alergia o contraindicación (incluidas enfermedades renales y hepáticas) a los medicamentos del estudio incluidos
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéteres ESP con Ropivacaína 0,2%
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Los pacientes recibirán una infusión continua de ropivacaína a través de catéteres ESP bilaterales
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Comparador de placebos: Catéteres ESP con solución salina
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Los pacientes recibirán una infusión continua de solución salina a través de catéteres ESP bilaterales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requieren escalar a (es decir, una nueva receta) una analgesia controlada por el paciente con opiáceos intravenosos (IV-PCA)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del uso y dosis de opioide-iv-pca (si se requiere)
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas después de la cirugía
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Medido en equivalentes de morfina al día
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Primeras 72 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la PACU hasta las 72 horas posteriores a la cirugía
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Medido en equivalentes de morfina al día
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Desde la llegada a la PACU hasta las 72 horas posteriores a la cirugía
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS): cada 8 horas
Periodo de tiempo: Entre PACU y 72 horas post cirugía
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Escala de 0 a 10, siendo 0 sin dolor, 10 siendo el peor dolor posible
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Entre PACU y 72 horas post cirugía
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Puntuaciones de calidad de recuperación 15 (QoR15)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, área de espera/día de cirugía, 24 horas, 48 horas, 14 días y 42 días post cirugía
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Quality of Recovery 15 (QoR15) es un cuestionario de 15 elementos que evalúa cinco dominios del estado de salud informado por el paciente: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
Tiene una puntuación mínima de 0 (muy mala recuperación) y una puntuación máxima de 150 (excelente recuperación).
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Preoperatorio, área de espera/día de cirugía, 24 horas, 48 horas, 14 días y 42 días post cirugía
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Duración del uso de los catéteres ESP y motivos (si los hubiere) de la falla o el desprendimiento del catéter
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cirugía
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Medido en días después de la colocación
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Primeras 48 horas post cirugía
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Dosis total de ropivacaína administrada
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cirugía
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Medido en mg/kg/h
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Primeras 48 horas post cirugía
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Efectos secundarios relacionados con los opioides (náuseas, vómitos, administración de medicamentos antieméticos, estreñimiento, sedación, administración de naloxona)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas post cirugía
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Si el paciente alguna vez tuvo alguno de los eventos
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Primeras 48 horas post cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA hasta el alta hospitalaria, hasta 2 semanas
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Medido en días después de la cirugía
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Desde la llegada a la URPA hasta el alta hospitalaria, hasta 2 semanas
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Escala de satisfacción del paciente con manejo del dolor y catéteres ESP
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas, 14 días y 42 días después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala de 0 a 10 (siendo 0 insatisfecho y 10 totalmente satisfecho)
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Primeras 72 horas, 14 días y 42 días después de la cirugía
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Incidencia de dolor continuo y consumo de opiáceos, medida a los 3 y 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Medido con un cuestionario de 7 ítems para evaluar el dolor crónico y el uso de opioides
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1815
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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