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Effetti dei cateteri ESP continui su recupero, dolore e consumo di oppioidi dopo chirurgia spinale multilivello

19 aprile 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetti dei blocchi continui del piano dell'erettore spinale su recupero, dolore e consumo di oppioidi dopo chirurgia spinale multilivello: uno studio clinico prospettico randomizzato

I blocchi del piano erettore spinale (ESP) (ESPB) a colpo singolo stanno emergendo come intervento per migliorare il dolore e ridurre al minimo il consumo di oppioidi dopo un intervento chirurgico alla colonna lombare. Sebbene promettente, ci sono prove minime a supporto dell'uso di routine e l'adozione clinica diffusa può essere limitata ai centri con risorse e competenze avanzate in anestesia regionale. Le tecniche di catetere ESP continuo possono risolvere questi problemi, ma sono associate a sfide proprie. Questo studio esaminerà il ruolo dell'aggiunta di cateteri ESP continui posizionati dal chirurgo agli ESPB single-shot per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale multilivello. Valuterà se l'aggiunta di cateteri ESP con infusione di ropivacaina per 48 ore dopo l'intervento offre analgesia che riduce al minimo gli oppioidi e migliora la qualità del recupero del paziente, rispetto ai cateteri ESP con infusione di soluzione salina/placebo per 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Presentarsi per fusione spinale multilivello elettiva (>2 livelli spinali).
  • Procedure lombari, toraciche e toracolombari incluse
  • Approccio chirurgico posteriore
  • Disposto e in grado di seguire il protocollo di studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tolleranza agli oppioidi (più di 60 milliequivalenti di morfina al giorno per più di 3 mesi)
  • Uso giornaliero di gabapentin/pregabalin per più di 3 mesi
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello di indice
  • Allergia o controindicazione (incluse malattie renali ed epatiche) ai farmaci inclusi nello studio
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cateteri ESP con ropivacaina 0,2%
Altro: Ropivacaina
I pazienti riceveranno un'infusione continua di ropivacaina attraverso cateteri ESP bilaterali
Comparatore placebo: Cateteri ESP con soluzione salina
Altro: Placebo
I pazienti riceveranno un'infusione continua di soluzione salina attraverso cateteri ESP bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono l'escalation a (ovvero, una nuova prescrizione per) un'analgesia controllata da oppioidi per via endovenosa (iv-PCA)
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Prime 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso e dose di oppioidi-iv-pca (se richiesto)
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
Misurato in equivalenti di morfina al giorno
Prime 72 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PACU a 72 ore dopo l'intervento
Misurato in equivalenti di morfina al giorno
Dall'arrivo in PACU a 72 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS): ogni 8 ore
Lasso di tempo: Tra PACU e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Scala da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore possibile
Tra PACU e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi di qualità del recupero 15 (QoR15).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, area di attesa/giorno dell'intervento, 24 ore, 48 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'intervento
Il Quality of Recovery 15 (QoR15) è un questionario di 15 item che valuta cinque domini dello stato di salute riferito dal paziente: dolore, benessere fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ha un punteggio minimo di 0 (recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente).
Pre-operatorio, area di attesa/giorno dell'intervento, 24 ore, 48 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'intervento
Durata dell'uso del/i catetere/i ESP e motivi (se presenti) per il fallimento o lo spostamento del catetere
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Misurato in giorni dopo il posizionamento
Prime 48 ore dopo l'intervento
Dose totale di ropivacaina erogata
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Misurato in mg/kg/ora
Prime 48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi (nausea, vomito, somministrazione di farmaci antiemetici, costipazione, sedazione, somministrazione di naloxone)
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Se il paziente ha mai avuto qualcuno degli eventi
Prime 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arrivo in PACU alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 settimane
Misurato in giorni dopo l'intervento
Dall'arrivo in PACU alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 settimane
Scala di soddisfazione del paziente con gestione del dolore e cateteri ESP
Lasso di tempo: Prime 72 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 10 (da 0 non soddisfatto a 10 totalmente soddisfatto)
Prime 72 ore, 14 giorni e 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza del dolore in corso e del consumo di oppioidi, misurata a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un questionario di 7 voci per valutare il dolore cronico e l'uso di oppioidi
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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