活動性皮膚筋炎に対するインターロイキン-2

包含基準:

1. 年齢 18 歳から 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む);

2. 皮膚筋炎の診断は、1975 年の Bohan/Peter 勧告または 2017 年の EULAR/ACR 分類基準に準拠しています。

   活動性筋炎は、ベースラインの手動筋力テスト (MMT-8) が 125/150 を超えず、少なくとも 2 つの追加の異常な CSM によって定義されました。 上記の MMT-8 基準を満たさない可能性のある中等度から重度の発疹を伴う活動性 DM 患者の登録を許可するために、筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT) の皮膚 VAS スコアが ≥ である場合、DM 患者を登録できます。 10cm VAS スケールで 3cm、5 つの CSM のうち少なくとも 3 つが異常でした (MMT-8 を除く)。

   異常な CSM には次のものがあります。

   • 1. 患者全体評価 (PGA)、10 cm 視覚的アナログ スケール (VAS) の最小値は 2.0 cm
   • 2. 医師総合評価 (PhGA)、10 cm VAS スケールの最小値は 2.0 cm
   • 3. 健康評価アンケート (HAQ)、最小値 0.25
   • 4. 少なくとも 1 つの筋肉酵素 [クレアチンキナーゼ (CK)、アルドラーゼ、乳酸脱水素酵素 (LDH)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) を含む] が高い、最低レベルは正常上限の 1.3 倍
   • 5. 10 cm の VAS スケールで最小 1.0 cm のグローバルな筋肉外疾患活動スコア [この測定値は、体格、皮膚、骨、胃腸、肺、および心臓のスケールの評価に基づく医師による包括的な評価です。 Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) と名付けられた活動スコア]。
   • 6.手動筋肉テスト（MMT-8）が125/150以下。
3. グルココルチコイド（プレドニゾンに相当）の投与量は、グループに参加する前の4週間以内に0.5mg / kg /日未満でした、および/または新しい免疫抑制剤（シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、タクロリムス、アザチオプリン、メトトレキサートなど）はありませんでした. ) 12 週間以内に、用量は 4 週間安定していました。
4. インフォームド コンセントの自発的な署名: 治験に参加する場合、患者は書面による同意通知を受け取る必要があり、患者が研究フォローアップ計画およびその他のプロトコルの要件を遵守できることを願っています。
5. -研究期間中に効果的な避妊手段を採用することに同意する（出産年齢の女性）。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は除外する必要があります。

1. -静脈内グルココルチコイド（> 1 mg / kg /日）を4週間以内に受け取りました;
2. 重篤な合併症：（1）を含む。 心不全 (≥ NYHA III); (2)。 腎不全（クレアチニンクリアランス速度≦30ml/分）; (3)。 肝不全（皮膚筋炎に起因する血清ALTまたはAST、または正常上限を超える総ビリルビンを除く）、（4）。 ヘモグロビン < 80g/L、血小板数 < 60。
3. 他の結合組織疾患または腫瘍を有する皮膚筋炎患者;
4. アレルギー体質または複数の薬にアレルギーがある;
5. 急性および慢性感染症（肝炎、肺炎、菌血症、腎盂腎炎、エプスタインバーウイルス、結核感染症を含むがこれらに限定されない）の期間にある人、感染症で入院している人、または静脈内抗生物質を使用して感染症を治療する2か月前最初の治療、または過去に活動性結核の病歴がある;
6. B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性の方。
7. 精神疾患等で治療に協力できない方。