Interleucina-2 en dermatomiositis activa

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-75 años (incluidos 18 y 75 años);

2. El diagnóstico de dermatomiositis se ajusta a la recomendación de Bohan/Peter en 1975 o al estándar de clasificación EULAR/ACR en 2017.

   La miositis activa se definió mediante la prueba muscular manual inicial (MMT-8) no superior a 125/150 y al menos dos CSM anormales adicionales. Para permitir la inscripción de pacientes con DM activa con una erupción de moderada a grave que pueden no cumplir con el criterio MMT-8 mencionado anteriormente, los pacientes con DM podrían inscribirse si su puntaje VAS cutáneo en la herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT) era ≥ 3 cm en la escala VAS de 10 cm y al menos tres de los cinco CSM fueron anormales (excluyendo el MMT-8).

   Los CSM anormales incluyen:

   • 1. Evaluación global del paciente (PGA), el valor mínimo de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm es de 2,0 cm
   • 2. Evaluación global de los médicos (PhGA), el valor mínimo en la escala VAS de 10 cm es de 2,0 cm
   • 3. Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), con un valor mínimo de 0,25
   • 4. Al menos una enzima muscular [incluyendo creatina quinasa (CK), aldolasa, lactato deshidrogenasa (LDH), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)] Alto, el nivel más bajo es 1,3 veces el límite superior normal
   • 5. Puntuación de actividad de enfermedad extramuscular global, con un mínimo de 1,0 cm en la escala VAS de 10 cm [Esta medida es una evaluación integral realizada por el médico basada en una evaluación de la escala física, cutánea, ósea, gastrointestinal, pulmonar y cardíaca puntuaciones de actividad, denominada herramienta de evaluación de actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT)].
   • 6. Prueba muscular manual (MMT-8) no superior a 125/150.
3. La dosis de glucocorticoide (equivalente a prednisona) era inferior a 0,5mg/kg/d en las 4 semanas previas a la incorporación al grupo, y/o no había nuevos inmunosupresores (ciclofosfamida, micofenolato mofetilo, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, metotrexato, etc. ) dentro de las 12 semanas, y la dosis se mantuvo estable durante 4 semanas.
4. Firma voluntaria de consentimiento informado: Al participar en el ensayo, se le debe dar al paciente una notificación por escrito de consentimiento, y esperar que el paciente pueda cumplir con los requisitos del plan de seguimiento del estudio y otros protocolos.
5. Aceptar adoptar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio (mujeres en edad fértil).

Criterio de exclusión:

Cualquier sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios debe ser excluido:

1. Recibió glucocorticoides intravenosos (> 1 mg/kg/d) dentro de las 4 semanas;
2. Complicaciones graves: incluyendo (1). insuficiencia cardíaca (≥ NYHA III); (2). insuficiencia renal (tasa de aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min); (3). insuficiencia hepática (excluyendo ALT sérica o AST causada por dermatomiositis, o bilirrubina total superior al límite superior normal), (4). hemoglobina < 80 g/L, E. recuento de plaquetas < 60.
3. Pacientes con dermatomiositis con otras enfermedades o tumores del tejido conectivo;
4. Constitución alérgica o alérgica a múltiples fármacos;
5. Aquellos que se encuentran en el período de infección aguda y crónica (incluyendo, entre otros, hepatitis, neumonía, bacteriemia, pielonefritis, virus de Epstein-Barr, infección tuberculosa), o están hospitalizados por infección, o usan antibióticos intravenosos para tratar la infección 2 meses antes el primer tratamiento, o tener antecedentes de tuberculosis activa en el pasado;
6. Aquellos que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C;
7. Personas con enfermedad mental u otras razones que no pueden cooperar con el tratamiento.