Interleukin-2 na aktivní dermatomyositidu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18-75 let (včetně 18 a 75 let);

2. Diagnóza dermatomyozitidy odpovídá doporučení Bohan/Peter z roku 1975 nebo klasifikačnímu standardu EULAR/ACR v roce 2017.

   Aktivní myositida byla definována základním manuálním svalovým testováním (MMT-8) ne větším než 125/150 a alespoň dvěma dalšími abnormálními CSM. Aby bylo možné zařadit pacienty s aktivním DM se středně těžkou až těžkou vyrážkou, kteří nemusí splňovat kritérium MMT-8 uvedené výše, mohli být pacienti s DM zapsáni, pokud jejich kožní skóre VAS v nástroji pro hodnocení aktivity myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT) bylo ≥ 3 cm na stupnici 10 cm VAS a nejméně tři z pěti CSM byly abnormální (kromě MMT-8).

   Mezi abnormální CSM patří:

   • 1. globální hodnocení pacientů (PGA), minimální hodnota 10 cm vizuální analogové škály (VAS) je 2,0 cm
   • 2. Globální hodnocení lékařů (PhGA), minimální hodnota na 10 cm škále VAS je 2,0 cm
   • 3. Health Assessment Questionnaire (HAQ) s minimální hodnotou 0,25
   • 4. Alespoň jeden svalový enzym [včetně kreatinkinázy (CK), aldolázy, laktátdehydrogenázy (LDH), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST)] Vysoká, nejnižší hladina je 1,3 x horní limit normální
   • 5. Global Extra-muscle Disease Activity Score, s minimem 1,0 cm na 10 cm škále VAS [Toto měření je komplexní hodnocení lékařem na základě posouzení postavy, kůže, kostí, gastrointestinálního traktu, plic a srdce. skóre aktivity, pojmenovaný nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT)].
   • 6. Manuální svalové testování (MMT-8) ne větší než 125/150.
3. Dávka glukokortikoidu (ekvivalent prednisonu) byla nižší než 0,5 mg/kg/den během 4 týdnů před zařazením do skupiny a/nebo nebyly přidány žádné nové imunosupresiva (cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, cyklosporin, takrolimus, azathioprin, methotrexát atd. ) během 12 týdnů a dávka byla stabilní po dobu 4 týdnů.
4. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu: Při účasti ve studii musí být pacientovi poskytnut písemný souhlas a doufat, že pacient splní požadavky plánu sledování studie a dalších protokolů.
5. Souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studijního období (ženy ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli subjekt splňující kterékoli z následujících kritérií by měl být vyloučen:

1. Intravenózní podání glukokortikoidu (> 1 mg/kg/d) během 4 týdnů;
2. Závažné komplikace: včetně (1). srdeční selhání (≥ NYHA III); (2). renální insuficience (rychlost clearance kreatininu ≤30 ml/min); (3). jaterní insuficience (s výjimkou sérové ​​ALT nebo AST způsobené dermatomyozitidou nebo celkový bilirubin vyšší než normální horní hranice), (4). hemoglobin < 80 g/l, počet E. trombocytů < 60.
3. pacienti s dermatomyositidou s jinými onemocněními pojivové tkáně nebo nádory;
4. Alergická konstituce nebo alergie na více léků;
5. Ti, kteří jsou v období akutní a chronické infekce (včetně mimo jiné hepatitidy, zápalu plic, bakterémie, pyelonefritidy, viru Epstein-Barrové, tuberkulózní infekce) nebo jsou hospitalizováni pro infekci nebo užívají nitrožilní antibiotika k léčbě infekce 2 měsíce před první léčbu nebo mít v minulosti aktivní tuberkulózu;
6. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C;
7. Osoby s duševním onemocněním nebo z jiných důvodů, které nemohou spolupracovat při léčbě.