Interleukiini-2 aktiivisessa dermatomyosiitissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta vanha);

2. Dermatomyosiitin diagnoosi on vuoden 1975 Bohanin/Peterin suosituksen tai vuonna 2017 EULAR/ACR-luokitusstandardin mukainen.

   Aktiivinen myosiitti määritettiin lähtötilanteen manuaalisella lihastestauksella (MMT-8) enintään 125/150 ja vähintään kahdella muulla epänormaalilla CSM:llä. Jotta voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on aktiivinen DM ja joilla on kohtalainen tai vaikea ihottuma ja jotka eivät välttämättä täytä yllä mainittua MMT-8-kriteeriä, DM-potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän ihon VAS-pistemääränsä myositis Disease Activity Assessment Toolissa (MDAAT) oli ≥ 3 cm 10 cm:n VAS-asteikolla ja vähintään kolme viidestä CSM:stä olivat epänormaaleja (pois lukien MMT-8).

   Epänormaalit CSM:t sisältävät:

   • 1. potilaiden globaali arviointi (PGA), 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähimmäisarvo on 2,0 cm
   • 2. Lääkärien globaali arviointi (PhGA), vähimmäisarvo 10 cm VAS-asteikolla on 2,0 cm
   • 3. Health Assessment Questionnaire (HAQ), jonka vähimmäisarvo on 0,25
   • 4. Vähintään yksi lihasentsyymi [mukaan lukien kreatiinikinaasi (CK), aldolaasi, laktaattidehydrogenaasi (LDH), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)] Korkea, alin taso on 1,3 x normaalin yläraja
   • 5. Maailmanlaajuinen ekstra-lihassairauksien aktiivisuuspiste, vähintään 1,0 cm 10 cm:n VAS-asteikolla [Tämä mitta on lääkärin kattava arvio, joka perustuu kehon, ihon, luuston, ruoansulatuskanavan, keuhkojen ja sydämen asteikon arvioon aktiivisuuspisteet, nimeltään Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)].
   • 6. Manuaalinen lihastestaus (MMT-8) enintään 125/150.
3. Glukokortikoidin (vastaa prednisonia) annos oli alle 0,5 mg/kg/d 4 ​​viikon sisällä ennen ryhmään liittymistä, ja/tai uusia immunosuppressantteja (syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, syklosporiini, takrolimuusi, atsatiopriini, metotreksaatti jne.) ei ollut. ) 12 viikon kuluessa, ja annos pysyi vakaana 4 viikkoa.
4. Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen: Potilaalle on tutkimukseen osallistuessaan annettava kirjallinen suostumusilmoitus ja toivottava, että potilas pystyy noudattamaan tutkimuksen seurantasuunnitelman ja muiden protokollien vaatimuksia.
5. Sovi ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana (hedelmällisessä iässä olevat naiset).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, tulisi sulkea pois:

1. Sai suonensisäisen glukokortikoidin (> 1 mg/kg/d) 4 viikon sisällä;
2. Vakavat komplikaatiot: mukaan lukien (1). sydämen vajaatoiminta (≥ NYHA III); (2). munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma ≤30 ml/min); (3). maksan vajaatoiminta (pois lukien dermatomyosiitin aiheuttama seerumin ALAT tai ASAT tai normaalia ylärajaa suurempi kokonaisbilirubiini) (4). hemoglobiini < 80 g/l, E. verihiutaleiden määrä < 60.
3. Dermatomyosiittipotilaat, joilla on muita sidekudossairauksia tai kasvaimia;
4. Allerginen rakenne tai allerginen useille lääkkeille;
5. Ne, jotka ovat akuutin ja kroonisen infektion aikana (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hepatiitti, keuhkokuume, bakteremia, pyelonefriitti, Epstein-Barr-virus, tuberkuloosi-infektio) tai jotka ovat sairaalahoidossa infektion vuoksi tai käyttävät suonensisäisiä antibiootteja infektion hoitoon 2 kuukautta ennen ensimmäinen hoitokerta tai sinulla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi;
6. Ne, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle;
7. Mielenterveysongelmista tai muista syistä kärsivät henkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön hoidon kanssa.