Interleukina-2 na aktywne zapalenie skórno-mięśniowe

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat (w tym 18 i 75 lat);

2. Rozpoznanie zapalenia skórno-mięśniowego jest zgodne z zaleceniem Bohana/Petera z 1975 r. lub standardem klasyfikacji EULAR/ACR z 2017 r.

   Aktywne zapalenie mięśni definiowano na podstawie wyjściowego ręcznego testu mięśni (MMT-8) nie większego niż 125/150 i co najmniej dwóch dodatkowych nieprawidłowych CSM. Aby umożliwić włączenie pacjentów z aktywną cukrzycą z wysypką o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy mogą nie spełniać powyższego kryterium MMT-8, pacjentów z cukrzycą można włączyć, jeśli ich skórny wynik VAS w narzędziu do oceny aktywności choroby zapalnej mięśni (MDAAT) wynosił ≥ 3 cm w 10 cm skali VAS i co najmniej trzy z pięciu CSM były nieprawidłowe (z wyłączeniem MMT-8).

   Nieprawidłowe CSM obejmują:

   • 1. ogólna ocena pacjenta (PGA), minimalna wartość 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS) wynosi 2,0 cm
   • 2. Ogólna ocena lekarzy (PhGA), minimalna wartość na 10 cm skali VAS wynosi 2,0 cm
   • 3. Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), o minimalnej wartości 0,25
   • 4. Co najmniej jeden enzym mięśniowy [w tym kinaza kreatynowa (CK), aldolaza, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)] Wysoki, najniższy poziom to 1,3 x górna granica normy
   • 5. Globalna ocena aktywności chorób pozamięśniowych, z minimum 1,0 cm w 10-centymetrowej skali VAS [Ta miara jest kompleksową oceną dokonywaną przez lekarza na podstawie oceny budowy ciała, skóry, kości, przewodu pokarmowego, płuc i serca oceny aktywności, zwane Narzędziem do Oceny Aktywności Choroby Zapalenia Mięśni (MDAAT)].
   • 6. Ręczne badanie mięśni (MMT-8) nie większe niż 125/150.
3. Dawka glukokortykoidu (ekwiwalent prednizonu) była mniejsza niż 0,5 mg/kg/d w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do grupy i/lub nie było nowych leków immunosupresyjnych (cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, metotreksat itp. ) w ciągu 12 tygodni, a dawka była stabilna przez 4 tygodnie.
4. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody: Uczestnicząc w badaniu pacjent musi otrzymać pisemną zgodę i mieć nadzieję, że pacjent spełni wymagania planu obserwacji badania i innych protokołów.
5. Zgódź się na przyjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania (kobiety w wieku rozrodczym).

Kryteria wyłączenia:

Każdy podmiot spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów powinien zostać wykluczony:

1. Otrzymywał dożylny glukokortykoid (> 1 mg/kg/dzień) w ciągu 4 tygodni;
2. Poważne powikłania: w tym (1). niewydolność serca (≥ NYHA III); (2). niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min); (3). niewydolność wątroby (z wyłączeniem aktywności AlAT lub AspAT w surowicy spowodowanej zapaleniem skórno-mięśniowym lub stężenia bilirubiny całkowitej powyżej górnej granicy normy), (4). hemoglobina < 80g/l, E. liczba płytek krwi < 60.
3. Pacjenci z zapaleniem skórno-mięśniowym z innymi chorobami tkanki łącznej lub nowotworami;
4. Konstytucja alergiczna lub alergia na wiele leków;
5. Osoby w okresie ostrych i przewlekłych infekcji (m.in. zapalenie wątroby, zapalenie płuc, bakteriemia, odmiedniczkowe zapalenie nerek, wirus Epsteina-Barr, zakażenie gruźlicą) lub hospitalizowane z powodu infekcji lub stosujące antybiotyki dożylnie w leczeniu infekcji 2 miesiące przed pierwszego leczenia lub w przeszłości występowała czynna gruźlica;
6. Ci, którzy są dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
7. Osoby z chorobą psychiczną lub innymi przyczynami, które nie mogą współpracować z leczeniem.