中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者における CT-P17 の薬物動態、有効性、および安全性を Humira と比較する

包含基準:

1. 患者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
2. -患者は、治験薬の最初の投与（1日目）の少なくとも24週間前に慢性尋常性乾癬の診断を受けています。

3. -患者は、乾癬性関節炎の有無にかかわらず、安定した中等度から重度の尋常性乾癬を患っています。

   • -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上で、
   • -3以上の静的医師の総合評価（sPGA）スコアおよび
   • -尋常性乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。
4. -全身療法または光線療法の候補である患者。
5. 患者（または該当する場合は法定後見人）は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的について知らされ、研究者に協力することができ、口頭および/または文章を読んで理解する十分な時間と機会が与えられます書面による指示、および書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、研究に参加する前の日付。

6. -出産の可能性があると見なされる女性患者（つまり、生殖能力があり、初経後、永久に無菌でない限り閉経後まで妊娠可能）は、研究の過程および少なくとも20週間後に、地方の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する治験薬の中止（出産の可能性のない女性を除く）。 以下に例を示します。

   1. 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）またはプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬
   2. 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム
   3. 真の禁欲、これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）、治験薬への暴露期間中の禁欲の宣言、および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。

出産の可能性のある女性と性的に活発な男性患者は、上記の非常に効果的な避妊方法、または医学的に許容される避妊方法（例えば、男性または女性のコンドーム、および女性パートナーによる追加のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験中および治験薬の中止後 20 週間。 患者またはそのパートナーが、インフォームド コンセント フォーム (ICF) の日付の前に 24 週間以内に不妊手術を受けている場合、上記の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 閉経後の女性患者は、ICF の日付の 1 年以上前に最後の月経を経験していなければならず、出産の可能性がないと分類される別の医学的原因はありません。

除外基準:

1. -慢性プラーク以外の乾癬の形態（膿疱性乾癬、紅皮症性乾癬、滴状乾癬など）または薬剤誘発性乾癬（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル阻害剤またはリチウムによる新たな発症または現在の増悪など）と診断された患者。
2. -以前に腫瘍壊死因子（TNF）α阻害剤の治験薬または認可を受けた製品を何らかの目的で受け取った患者。
3. -研究の結果に影響を与えると研究者が考えた2つ以上の生物学的薬剤への以前の曝露がある患者。 TNF-α 阻害剤として分類されていない 1 つの以前の生物学的薬剤 (例えば、インターロイキン [IL]-17、IL-12/23、IL-23 ブロッカー) を有する患者は、最初の投与前の 5 つの半減期の後に登録することができます治験薬（1日目）。
4. -治験薬の賦形剤またはデバイスの材料、またはその他のマウスおよびヒトタンパク質にアレルギーのある患者、または免疫グロブリン製品に対する過敏症のある患者。

5. 以下の感染症のいずれかに現在かかっている、またはその既往歴がある患者：

   1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎（活動性またはキャリア状態）または梅毒による既知の感染。 ただし、B型肝炎ウイルスおよび/またはC型肝炎ウイルスの過去の患者は、回復した場合に許可されます。
   2. -治験薬の最初の投与前（1日目）の6週間以内の再発性帯状疱疹またはその他の慢性または再発性感染症。
   3. 過去または現在の肉芽腫性感染症またはその他の重度または慢性の感染症（敗血症、膿瘍、日和見感染症、またはヒストプラズマ症などの侵襲性真菌感染症など）。 感染症の完全な解決の十分な文書を備えた過去の診断を受けた患者は、研究に登録できます。
   4. -治験薬の最初の投与（1日目）の2週間前に経口抗生物質を必要とする急性感染症、または入院に関連する重篤な感染症、および/または1日目の前24週間以内に抗生物質の非経口注射を必要とする。

6. -現在、次の結核状態のいずれかを持っているか、その病歴がある患者：

   1. 結核の病歴があるか、現在結核と診断されている患者。 以前に活動性結核と診断された患者は、活動性結核が完全に解消したことを示す十分な文書がある場合でも、研究に登録することはできません。
   2. 第一度家族や同僚などの活動性結核患者と接触した患者。
   3. -インターフェロンγ放出アッセイ（IGRA）の結果が不確定な患者または潜在性結核（胸部X線検査の陰性検査を伴うIGRAの陽性結果として定義） スクリーニング。 以前に潜在性結核と診断された患者は、予防の十分な文書化にもかかわらず、登録できません。 審査時にIGRAの結果が不確定の場合、審査期間中に1回の再受験が可能です。 繰り返されたIGRAの結果が再び不確定または陽性である場合、患者は研究から除外されます。 繰り返される IGRA の結果が陰性の場合、患者は研究に登録できます。

7. 以下の病状を1つ以上含む患者：

   1. WHO分類でクラスIII肥満に分類されています（体格指数≧40kg/m2）
   2. -治験責任医師が、インスリン治療後であっても、臨床的に重要であり、制御されていないと見なした真性糖尿病。
   3. -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP] ≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgで定義）。
   4. -慢性尋常性乾癬および乾癬性関節炎以外の活動的な進行中の炎症性または自己免疫疾患は、治験薬の効果の評価を混乱させる可能性があります。
   5. -治験薬の最初の投与前（1日目）の過去5年以内の既知の悪性腫瘍の病歴。 ただし、完全に切除され治癒した子宮頸部の扁平上皮がん、皮膚基底細胞がん、または皮膚扁平上皮がん。
   6. -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない重度の心疾患（不安定狭心症または臨床的に重要な心電図[ECG]異常）、または治験薬の最初の投与前24週間以内の心筋梗塞（1日目）。
   7. -角膜移植/移植を含む臓器移植の歴史。
   8. -研究者の意見では、患者を著しく免疫不全に陥らせ、および/または患者を容認できないリスクにさらす免疫調節療法。
   9. 多発性硬化症、視神経炎、ギランバレー症候群など、既存または最近発症した中枢神経系または末梢神経系の脱髄疾患。
   10. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または研究薬物投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
   11. 治験責任医師の意見では、患者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。

8. 以下の臨床検査値異常のある患者：

   1. -ヘモグロビン≤8.0 g/dL (SI [System International d'Unités] 単位: ≤80 g/L または 4.96 mmol/L)。
   2. 血小板数 <75×103 細胞/μL (SI 単位: <75×109 細胞/L)。
   3. 絶対好中球数 <1.5 × 103 細胞/μL (SI 単位: <1.5 × 109 細胞/L)。
   4. -アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 3.0×正常上限（ULN）。
   5. -血清クレアチニン> 1.5×ULNまたは推定クレアチニンクリアランスレベル≤50 mL /分（Cockcroft-Gault式による）（SI単位：0.84 mL / s）。

9. -以下の禁止されている薬または治療のいずれかを受けた、または受ける予定の患者：

   1. -乾癬またはその他の皮膚状態の局所治療（例、コルチコステロイド、ビタミンD類似体、ピメクロリムス、レチノイド、サリチルワセリン、サリチル酸、乳酸、タクロリムス、タール、尿素、α-ヒドロキシまたはフルーツ酸） 最初の2週間前治験薬の投与（1日目）。 ただし、PASI または sPGA 対策を必要とする研究訪問の 12 時間前までに使用を制限することで、患者の負担を軽減するために、顔面および間擦傷領域に適用される低効力の局所コルチコステロイド (クラス 6 または 7) が研究参加中に許可されます。 薬理活性成分を含まない刺激の少ない保湿剤/皮膚軟化剤は、研究参加中の乾癬の治療に使用できますが、有効性評価が行われる予定の研究訪問の12時間前までに使用しないでください。
   2. -紫外線AまたはB光線療法（経口ソラレンなし）または乾癬の治療のための紫外線A光線化学療法を伴うソラレン治験薬の最初の投与の4週間前（1日目）。
   3. -全身免疫調節治療（例、MTX、シクロスポリンA、コルチコステロイド、シクロホスファミド、およびその他の全身非生物学的療法[例、アプレミラスト、トファシチニブ]）治験薬の最初の投与前の4週間以内（1日目）。
   4. 治験薬の最初の投与（1日目）または5半減期のいずれか長い方の4週間前以内の他の治験機器または医療製品。
   5. -乾癬を悪化させる可能性のある薬物（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、リチウムなど）の開始または用量変更 治験薬の最初の投与（1日目）の4週間前。 治験薬の最初の投与（1日目）の少なくとも4週間前に、乾癬の増悪なしに安定した用量を服用していた患者は登録できますが、試験全体を通して同じ用量を維持する必要があります。
10. -治験薬の最初の投与（1日目）の4週間前までに生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した患者、または研究期間中に計画された生ワクチンまたは弱毒生ワクチン。
11. -治験薬の最初の投与前の2週間以内に研究の結果に影響を与える可能性のある薬草療法（1日目）。
12. -患者は、研究の過程で紫外線への露出を制限することを望んでいません（例：日光浴および/または日焼け装置の使用）。
13. -繰り返しの静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない患者（例えば、忍容性が低い、または静脈へのアクセスがないため）。
14. -現在妊娠中または授乳中の女性患者、または治験薬の最終投与から20週間以内に妊娠または授乳する予定の女性患者。 -治験薬の最終投与から20週間以内に精子提供または子供の父親になる予定の男性患者。
15. -現在アルコールまたは薬物を乱用している、またはスクリーニングから1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者。
16. 患者は脆弱である（例えば、研究センターの従業員または研究の実施に関与する他の個人、またはそのような個人の近親者、刑務所に収容されている人、または法執行機関によって施設に収容されている他の人）。
17. -医師または研究者の意見で、研究に参加すべきではない患者。