중등도 내지 중증 만성 판상 건선 환자에서 휴미라와 CT-P17의 약동학, 효능 및 안전성 비교

포함 기준:

1. 환자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 전 적어도 24주 동안 만성 판상 건선 진단을 받았습니다.

3. 환자는 다음에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 및 연구 약물의 최초 투여 시점(제1일) 모두에서 건선성 관절염을 수반하거나 수반하지 않는 안정한 중등도 내지 중증 판상 건선을 갖는다:

   • 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 12 이상 및
   • Static Physician's Global Assessment(sPGA) 점수 3 이상 및
   • 판상 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.
4. 전신 요법 또는 광선 요법의 후보인 환자.
5. 환자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적에 대해 통보받고 조사자와 협력할 수 있으며 언어 및/또는 언어를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어집니다. 서면 지침을 작성하고 연구에 참여하기 전 날짜로 서면 동의서에 서명합니다.

6. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 여성 환자(즉, 가임기, 초경 후 및 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지)는 연구 과정 동안 및 연구 후 최소 20주 동안 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 중단(가임 가능성이 없는 여성 제외). 예를 들면 다음과 같습니다.

   1. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임제
   2. 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
   3. 진정한 금욕, 이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 연구 약물에 노출되는 기간 동안의 금욕 선언 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

가임 여성과 성관계를 가진 남성 환자는 위에서 설명한 매우 효과적인 방법 또는 현지 규정에 따라 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔 및 여성 파트너에 의한 추가 호르몬 또는 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 중 및 연구 약물 중단 후 20주 동안. 환자 또는 파트너가 사전 동의서(ICF) 날짜로부터 24주 미만 동안 외과적으로 불임 수술을 받은 경우, 위에서 설명한 대로 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성 환자는 대체 의학적 원인 없이 ICF 날짜보다 1년 이상 마지막 월경을 경험해야 가임 가능성이 없는 것으로 분류됩니다.

제외 기준:

1. 만성 플라크 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 또는 내장 건선) 또는 약물 유발성 건선(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제 또는 리튬으로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)으로 진단된 환자.
2. 어떤 목적으로든 이전에 종양 괴사 인자(TNF) α 억제제의 연구 또는 허가 제품을 받은 적이 있는 환자.
3. 조사자가 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주하는 2개 이상의 생물학적 제제에 이전에 노출된 환자. 이전에 TNF-α 억제제로 분류되지 않은 생물학적 제제(예: 인터루킨[IL]-17, IL-12/23, IL-23 차단제)가 1개 있는 환자는 최초 투여 전 5반감기 후에 등록할 수 있습니다. 연구 약물(1일).
4. 연구 약물의 부형제 또는 장치 재료 또는 기타 쥐 및 인간 단백질에 알레르기가 있는 환자 또는 면역글로불린 제품에 과민증이 있는 환자.

5. 현재 다음과 같은 감염이 있거나 병력이 있는 환자:

   1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염(활동성 또는 보균자 상태) 또는 매독으로 알려진 감염. 다만, B형 간염 바이러스 및/또는 C형 간염 바이러스 과거력이 있는 환자는 치료가 된 경우 허용된다.
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 6주 이내에 재발성 대상포진 또는 기타 만성 또는 재발성 감염.
   3. 과거 또는 현재의 육아종 감염 또는 기타 중증 또는 만성 감염(예: 패혈증, 농양, 기회 감염 또는 히스토플라스마증과 같은 침습성 진균 감염). 감염의 완전한 해결에 대한 충분한 문서와 함께 과거 진단을 받은 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
   4. 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 전 2주 이내에 경구 항생제를 필요로 하는 급성 감염 또는 입원과 관련된 심각한 감염 및/또는 제1일 전 24주 이내에 항생제의 비경구 주사를 필요로 하는 감염.

6. 다음 결핵 상태 중 하나를 현재 가지고 있거나 병력이 있는 환자:

   1. 결핵 병력이 있거나 현재 결핵 진단을 받은 환자. 이전에 활동성 결핵 진단을 받은 환자는 활동성 결핵이 완전히 해소되었다는 충분한 문서가 있더라도 연구에 등록할 수 없습니다.
   2. 직계가족이나 직장동료 등 활동성 결핵환자와 접촉한 적이 있는 환자.
   3. 스크리닝 시 IGRA(interferon-γ release assay) 또는 잠복결핵(흉부 X-레이 음성 검사에서 IGRA 양성 결과로 정의됨)에 대한 불확정 결과가 있는 환자. 이전에 잠복성 결핵 진단을 받은 환자는 예방 조치에 대한 충분한 문서가 있음에도 불구하고 등록할 수 없습니다. 스크리닝 시 IGRA 결과가 불확실할 경우 스크리닝 기간 동안 1회의 재시험이 가능합니다. 반복된 IGRA 결과가 다시 불확실하거나 양성이면 환자는 연구에서 제외됩니다. 반복된 IGRA 결과가 음성이면 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

7. 다음 중 하나 이상을 포함하는 의학적 상태가 있는 환자:

   1. WHO 분류에 의해 3급 비만으로 분류됨(체질량 지수≥40 kg/m2)
   2. 연구자가 인슐린 치료 후에도 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 것으로 간주하는 진성 당뇨병.
   3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg으로 정의됨).
   4. 연구 약물의 효과 평가를 혼동시킬 수 있는 만성 판상 건선 및 건선성 관절염 이외의 활성 진행성 염증 또는 자가면역 질환.
   5. 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 이전 5년 이내에 알려진 악성 종양의 이력(완전 절제 및 완치된 자궁경부 상피내 편평암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 제외).
   6. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 중증 심장 질환(불안정 협심증 또는 임상적으로 유의미한 심전도[ECG] 이상), 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24주 이내의 심근 경색(1일).
   7. 각막 이식/이식을 포함한 장기 이식 이력.
   8. 연구자의 의견에 따라 환자의 면역을 현저하게 저하시키고/시키거나 환자를 수용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 기본 상태(예: 대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장) 면역 조절 요법.
   9. 다발성 경화증, 시신경염 및 길랭-바레 증후군을 포함하는 기존 또는 최근 발병한 중추 또는 말초 신경계 탈수초 질환.
   10. 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.
   11. 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거.

8. 다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자:

   1. 헤모글로빈 ≤8.0g/dL(SI [Système International d'Unités] 단위: ≤80g/L 또는 4.96mmol/L).
   2. 혈소판 수 <75 × 103 cells/µL(SI 단위: <75 × 109 cells/L).
   3. 절대 호중구 수 <1.5 × 103 세포/µL(SI 단위: <1.5 × 109 세포/L).
   4. 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 >3.0 × 정상 상한(ULN).
   5. 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 수준 ≤50mL/min(Cockcroft-Gault 공식에 따름)(SI 단위: 0.84mL/s).

9. 다음과 같은 금지된 약물 또는 치료를 받았거나 받을 계획인 환자:

   1. 건선 또는 기타 피부 상태(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 피메크로리무스, 레티노이드, 살리실바셀린, 살리실산, 젖산, 타크로리무스, 타르, 요소, α-히드록시 또는 과일산)에 대한 국소 치료 연구 약물의 투여(1일). 그러나 PASI 또는 sPGA 측정이 필요한 연구 방문 전 12시간 이내에 사용을 제한하여 환자의 부담을 줄이기 위해 연구 참여 기간 동안 얼굴 및 교묘한 부위에 적용되는 저역가 국소 코르티코스테로이드(클래스 6 또는 7)가 허용됩니다. 약리학적 활성 성분을 함유하지 않은 부드러운 보습제/연화제는 연구 참여 기간 동안 건선 치료에 허용되지만 효능 평가가 수행될 연구 방문 전 12시간 이내에는 사용해서는 안 됩니다.
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 4주 이내에 건선 치료를 위한 자외선 A 또는 B 광선요법(경구용 소랄렌 불포함) 또는 자외선 A 광화학요법과 함께하는 소랄렌.
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 4주 이내의 임의의 전신 면역조절 치료(예: MTX, 사이클로스포린 A, 코르티코스테로이드, 사이클로포스파미드 및 기타 전신 비생물학적 요법[예: 아프레밀라스트, 토파시티닙]).
   4. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 4주 이내 또는 반감기 5개 중 더 긴 기간 이내의 기타 모든 연구 장치 또는 의료 제품.
   5. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 4주 이내에 건선을 악화시킬 수 있는 약물(예: 베타-차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬)의 시작 또는 용량 변경. 연구 약물의 첫 번째 투여(제1일) 전 최소 4주 동안 건선의 악화 없이 안정적인 용량을 투여받은 환자는 등록할 수 있지만 연구 기간 내내 동일한 용량을 유지해야 합니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 환자.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 2주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약초 요법.
12. 연구 과정 동안 UV 광 노출(예: 일광욕 및/또는 선탠 장치 사용)을 제한하려는 환자.
13. 반복적인 정맥 천자를 받을 수 없거나 원하지 않는 환자(예: 내약성이 낮거나 정맥에 접근할 수 없기 때문에).
14. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 20주 이내에 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성 환자. 연구 약물의 마지막 투여 후 20주 이내에 정자를 기증하거나 아이의 아버지가 될 계획인 남성 환자.
15. 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 스크리닝으로부터 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 환자.
16. 환자가 취약한 경우(예: 연구 센터의 직원 또는 연구 수행에 관련된 다른 개인, 그러한 개인의 직계 가족, 수감된 사람 또는 기타 법 집행 기관에 의해 수용된 사람).
17. 의사 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 환자.