Сравнить фармакокинетику, эффективность и безопасность CT-P17 с препаратом Хумира у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести.

Критерии включения:

1. Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
2. У пациента был диагностирован хронический бляшечный псориаз как минимум за 24 недели до первого введения исследуемого препарата (день 1).

3. Пациент имеет стабильный бляшечный псориаз средней или тяжелой степени с псориатическим артритом или без него как во время скрининга, так и во время первого введения исследуемого препарата (день 1), что определяется по:

   • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) 12 или выше и
   • Статическая общая оценка врача (sPGA) 3 балла или выше и
   • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, составляет 10% или более.
4. Пациент, который является кандидатом на системную терапию или фототерапию.
5. Пациент (или законный опекун, если применимо) полностью проинформирован о характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, может сотрудничать с исследователем и ему предоставлено достаточно времени и возможностей для чтения и понимания словесных и/или письменные инструкции и подписывает письменную форму информированного согласия с указанием даты до участия в исследовании.

6. Женщина-пациентка, которая считается способной к деторождению (т. е. детородная, после менархе и до достижения постменопаузы, за исключением случаев постоянной бесплодия), должна дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции в соответствии с местными правилами в течение исследования и не менее 20 недель после него. прекращение приема исследуемого препарата (за исключением женщин, не способных к деторождению). Примеры включают следующее:

   1. Комбинированные (содержащие эстроген и прогестаген) или содержащие только прогестаген гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции
   2. Внутриматочная спираль или внутриматочная система, высвобождающая гормоны
   3. Истинная абстиненция, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни больного. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), заявление о воздержании на время воздействия исследуемого препарата и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Пациент мужского пола, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен согласиться на использование высокоэффективного метода, описанного выше, или приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (например, мужской или женский презерватив И дополнительный гормональный или барьерный метод партнершей) в соответствии с местным законодательством. во время исследования и в течение 20 недель после прекращения приема исследуемого препарата. Если пациент или его партнер подверглись хирургической стерилизации менее чем за 24 недели до даты подачи формы информированного согласия (ICF), они также должны дать согласие на использование метода (методов) контрацепции, как описано выше. Пациентки в постменопаузе должны иметь последние менструации более чем за 1 год до даты МКФ без альтернативной медицинской причины, чтобы быть классифицированными как неспособные к деторождению.

Критерий исключения:

1. У пациента диагностированы формы псориаза, отличные от хронических бляшек (например, пустулезный, эритродермический или каплевидный псориаз) или лекарственно-индуцированный псориаз (например, новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития).
2. Пациент, который ранее получал исследуемый или лицензированный продукт ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО) α для любых целей.
3. Пациент, который ранее подвергся воздействию 2 или более биологических агентов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования. Пациент с 1 предшествующим биологическим агентом, который не классифицируется как ингибитор ФНО-α (например, интерлейкин [ИЛ]-17, ИЛ-12/23, блокатор ИЛ-23), может быть включен после 5 периодов полувыведения до первого введения исследуемый препарат (День 1).
4. Пациенты с аллергией на какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата или материалов устройства или любые другие мышиные и человеческие белки или пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам иммуноглобулина.

5. Пациент, который в настоящее время имеет или имел в анамнезе любую из следующих инфекций:

   1. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или гепатитом С (активное состояние или носительство) или сифилисом. Тем не менее, пациент с вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С в анамнезе допускается в случае выздоровления.
   2. Рецидивирующий опоясывающий герпес или другая хроническая или рецидивирующая инфекция в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
   3. Перенесенные или текущие гранулематозные инфекции или другие тяжелые или хронические инфекции (такие как сепсис, абсцесс, оппортунистические инфекции или инвазивные грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз). В исследование может быть включен пациент с диагнозом в прошлом и достаточными документами о полном разрешении инфекции.
   4. Острая инфекция, требующая перорального введения антибиотиков в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1), или серьезная инфекция, связанная с госпитализацией и/или требующая парентерального введения антибиотиков в течение 24 недель до дня 1.

6. Пациент, который в настоящее время имеет или имел в анамнезе любое из следующих состояний ТБ:

   1. Пациент, у которого есть история ТБ или текущий диагноз ТБ. Пациент, у которого ранее был диагностирован активный ТБ, не может быть включен в исследование, даже если имеется достаточная документация о полном разрешении активного ТБ.
   2. Пациент, имевший контакт с человеком с активной формой туберкулеза, например, с членами семьи первой линии или коллегами.
   3. Пациент с неопределенным результатом анализа высвобождения интерферона-γ (IGRA) или латентным ТБ (определяемым как положительный результат IGRA с отрицательным результатом рентгенографии грудной клетки) при скрининге. Пациент, у которого ранее был диагностирован латентный ТБ, не может быть включен в исследование, несмотря на достаточное количество документов о профилактике. Если результат IGRA не определен во время скрининга, будет возможно 1 повторное тестирование в течение периода скрининга. Если повторный результат IGRA снова окажется неопределенным или положительным, пациент будет исключен из исследования. Если повторный результат IGRA отрицательный, пациент может быть включен в исследование.

7. Пациент с заболеванием, включая одно или несколько из следующих:

   1. Классифицируется как ожирение III степени по классификации ВОЗ (индекс массы тела ≥40 кг/м2)
   2. Сахарный диабет считается исследователем клинически значимым и неконтролируемым, даже после лечения инсулином.
   3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяется систолическим артериальным давлением [АД] ≥160 мм рт.ст. или диастолическим АД ≥100 мм рт.ст.).
   4. Активное текущее воспалительное или аутоиммунное заболевание, отличное от хронического бляшечного псориаза и псориатического артрита, которое может затруднить оценку эффекта исследуемого препарата.
   5. История известного злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет до первого введения исследуемого препарата (день 1), за исключением полностью иссеченной и вылеченной плоскоклеточной карциномы шейки матки in situ, кожной базально-клеточной карциномы или кожной плоскоклеточной карциномы.
   6. Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелое неконтролируемое заболевание сердца (нестабильная стенокардия или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме [ЭКГ]) или инфаркт миокарда в течение 24 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
   7. История трансплантации органов, включая трансплантацию роговицы/трансплантацию.
   8. Любое основное заболевание (например, метаболическое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, неврологическое, эндокринное, сердечное, инфекционное или желудочно-кишечное), которое, по мнению исследователя, значительно ухудшает иммунитет пациента и/или подвергает пациента неприемлемому риску получения иммуномодулирующая терапия.
   9. Ранее существовавшее или недавно развившееся демиелинизирующее заболевание центральной или периферической нервной системы, включая рассеянный склероз, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре.
   10. Любое другое серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
   11. История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.

8. Пациент со следующими лабораторными отклонениями:

   1. Гемоглобин ≤8,0 г/дл (единицы SI [Système International d'Unités]: ≤80 г/л или 4,96 ммоль/л).
   2. Количество тромбоцитов <75×103 клеток/мкл (единицы СИ: <75×109 клеток/л).
   3. Абсолютное количество нейтрофилов <1,5 × 103 клеток/мкл (единицы СИ: <1,5 × 109 клеток/л).
   4. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >3,0 × верхний предел нормы (ВГН).
   5. Креатинин сыворотки >1,5 × ВГН или расчетный уровень клиренса креатинина ≤50 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта) (единицы СИ: 0,84 мл/с).

9. Пациент, который получил или планирует получить какие-либо из следующих запрещенных лекарств или методов лечения:

   1. Местное лечение псориаза или любого другого кожного заболевания (например, кортикостероиды, аналоги витамина D, пимекролимус, ретиноиды, салицилвазелин, салициловая кислота, молочная кислота, такролимус, деготь, мочевина, α-гидрокси или фруктовые кислоты) в течение 2 недель до первой введение исследуемого препарата (день 1). Тем не менее, местные кортикостероиды низкой активности (класса 6 или 7), наносимые на лицо и межтригинозные области, разрешены во время участия в исследовании для снижения нагрузки на пациента с ограничением использования в течение 12 часов до визитов в рамках исследования, требующих измерения PASI или sPGA. Мягкие увлажняющие/смягчающие средства, не содержащие фармакологически активных ингредиентов, разрешены для лечения псориаза во время участия в исследовании, но их нельзя использовать в течение 12 часов до визитов в рамках исследования, когда будет проводиться оценка эффективности.
   2. Ультрафиолетовая фототерапия А или В (без перорального псоралена) или псорален с фотохимиотерапией ультрафиолетом А для лечения псориаза в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
   3. Любое системное иммуномодулирующее лечение (например, метотрексат, циклоспорин А, кортикостероиды, циклофосфамид и другие системные небиологические методы лечения [например, апремиласт, тофацитиниб]) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
   4. Любое другое исследуемое устройство или медицинский продукт в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1) или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
   5. Начало или изменение дозы препаратов, которые могут усугубить течение псориаза (например, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или литий) в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1). Пациенты, получавшие стабильную дозу без обострения псориаза в течение как минимум 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1), могут быть включены в исследование, однако такая же доза должна сохраняться на протяжении всего исследования.
10. Пациент, получивший живую или живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1), или любую запланированную живую или живую аттенуированную вакцину в течение периода исследования.
11. Растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на исход исследования, в течение 2 недель до первого введения исследуемого препарата (день 1).
12. Пациент, не желающий ограничивать воздействие УФ-излучения (например, солнечные ванны и/или использование устройств для загара) в ходе исследования.
13. Пациент с неспособностью или нежеланием подвергаться повторной венепункции (например, из-за плохой переносимости или отсутствия доступа к венам).
14. Пациентка, которая в настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть или кормить грудью в течение 20 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациент мужского пола, который планирует стать донором спермы или стать отцом ребенка в течение 20 недель после последней дозы исследуемого препарата.
15. Пациент, который в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками или имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 1 года после скрининга.
16. Пациент является уязвимым (например, сотрудники исследовательского центра или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц, лица, содержащиеся в тюрьме, или другие лица, помещенные в лечебные учреждения правоохранительными органами).
17. Пациент, который, по мнению их врача или исследователя, не должен участвовать в исследовании.