Att jämföra farmakokinetiken, effektiviteten och säkerheten för CT-P17 med Humira hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Patienten är man eller kvinna i åldern 18 till 75 år, båda inklusive.
2. Patienten har haft diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 24 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).

3. Patienten har stabil måttlig till svår plackpsoriasis med eller utan psoriasisartrit både vid screening och vid tidpunkten för den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1) enligt definitionen av:

   • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 12 eller högre och
   • Static Physician's Global Assessment (sPGA) poäng på 3 eller högre och
   • Body Surface Area (BSA) påverkad av plackpsoriasis på 10 % eller mer.
4. Patient som är en kandidat för systemisk terapi eller fototerapi.
5. Patienten (eller vårdnadshavare, om tillämpligt) informeras om studiens fullständiga karaktär och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, kan samarbeta med utredaren och ges gott om tid och möjlighet att läsa och förstå verbalt och/eller skriftliga instruktioner och undertecknar det skriftliga informerade samtyckesformuläret med datum innan deltagande i studien.

6. Kvinnliga patienter som anses vara fertila (d.v.s. fertila efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder i överensstämmelse med lokala bestämmelser under studiens gång och minst 20 veckor efter avbrytande av studieläkemedlet (exklusive kvinnor som inte är i fertil ålder). Exempel inkluderar följande:

   1. Kombinerade (innehållande östrogen och gestagen) eller endast gestagen hormonella preventivmedel associerade med hämning av ägglossning
   2. Intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system
   3. Sann abstinens, när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning), avhållsamhetsförklaring under varaktigheten av exponering för prövningsläkemedel och utsättning är inte acceptabla preventivmedelsmetoder.

Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda den mycket effektiva metoden som beskrivs ovan eller medicinskt acceptabla preventivmetoder (t.ex. manlig eller kvinnlig kondom OCH ytterligare hormonell eller barriärmetod av kvinnlig partner) i enlighet med lokala bestämmelser under studien och under 20 veckor efter avslutad behandling med studieläkemedlet. Om patienten eller dennes partner har steriliserats kirurgiskt i mindre än 24 veckor före datumet för formuläret för informerat samtycke (ICF), måste de också samtycka till att använda preventivmetod(er) enligt beskrivningen ovan. Postmenopausala kvinnliga patienter måste ha haft sin senaste menstruation mer än 1 år före ICF-datumet utan någon annan medicinsk orsak för att klassificeras som inte i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Patient som diagnostiserats med andra former av psoriasis än kronisk plack (t.ex. pustulös, erytrodermisk eller guttat psoriasis) eller läkemedelsinducerad psoriasis (t.ex. nystartad eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium).
2. Patient som tidigare har fått undersöknings- eller licensierad produkt av tumörnekrosfaktor (TNF) α-hämmare för något syfte.
3. Patient som tidigare har exponering för 2 eller fler biologiska medel som utredaren anser påverka resultatet av studien. Patient med 1 tidigare biologiskt medel som inte klassificeras som TNF-α-hämmare (t.ex. interleukin [IL]-17, IL-12/23, IL-23-blockerare) kan inkluderas efter 5 halveringstider före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
4. Patient som har allergier mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller utrustningens material eller andra murina och mänskliga proteiner, eller patient med överkänslighet mot immunglobulinprodukter.

5. Patient som för närvarande har, eller har en historia av, någon av följande infektioner:

   1. En känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C (aktivt eller bärartillstånd) eller syfilis. En patient med tidigare hepatit B-virus och/eller hepatit C-virus är dock tillåten om det är löst.
   2. Återkommande herpes zoster eller annan kronisk eller återkommande infektion inom 6 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
   3. Tidigare eller nuvarande granulomatösa infektioner eller andra allvarliga eller kroniska infektioner (såsom sepsis, abscess, opportunistiska infektioner eller invasiva svampinfektioner som histoplasmos). En patient som har en tidigare diagnos med tillräcklig dokumentation för att infektionen är fullständigt upplöst kan inkluderas i studien.
   4. Akut infektion som kräver oral antibiotika inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1) eller en allvarlig infektion i samband med sjukhusvistelse och/eller som krävde parenteral injektion av antibiotika inom 24 veckor före dag 1.

6. Patient som för närvarande har, eller har en historia av, något av följande TB-tillstånd:

   1. Patient som har en historia av tuberkulos eller en aktuell diagnos av tuberkulos. En patient som tidigare har diagnostiserats med aktiv tuberkulos kan inte inkluderas i studien även om det finns tillräcklig dokumentation för fullständig upplösning av aktiv tuberkulos.
   2. Patient som har exponerats för en person med aktiv TB såsom familjemedlemmar eller arbetskamrater i första graden.
   3. Patient som har ett obestämt resultat för interferon-γ-frisättningsanalys (IGRA) eller latent TB (definierad som ett positivt resultat av IGRA med negativ undersökning av lungröntgen) vid screening. En patient som tidigare har diagnosen latent TB kan inte skrivas in trots tillräcklig dokumentation av profylax. Om resultatet av IGRA är obestämt vid screening kommer 1 omtest att vara möjligt under screeningperioden. Om det upprepade IGRA-resultatet är obestämt igen eller positivt, kommer patienten att uteslutas från studien. Om det upprepade IGRA-resultatet är negativt kan patienten inkluderas i studien.

7. Patient som har ett medicinskt tillstånd inklusive ett eller flera av följande:

   1. Klassificerad som fetma klass III enligt WHO-klassificering (kroppsmassaindex ≥40 kg/m2)
   2. Diabetes mellitus anses av utredaren vara kliniskt signifikant och okontrollerad, även efter insulinbehandling.
   3. Okontrollerad hypertoni (enligt definitionen av systoliskt blodtryck [BP] ≥160 mmHg eller diastoliskt BP ≥100 mmHg).
   4. Aktiv pågående inflammatorisk eller autoimmun sjukdom annan än kronisk plackpsoriasis och psoriasisartrit, som kan förvirra utvärderingen av studieläkemedlets effekt.
   5. Historik av en känd malignitet under de senaste 5 åren före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1) förutom helt utskuret och botat skivepitelcancer i livmoderhalsen in situ, kutant basalcellscancer eller kutant skivepitelcancer.
   6. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom (instabil angina eller kliniskt signifikanta EKG-avvikelser) eller hjärtinfarkt inom 24 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
   7. Historik om organtransplantation, inklusive hornhinnetransplantation/transplantation.
   8. Varje underliggande tillstånd (t.ex. metaboliskt, hematologiskt, njur-, lever-, pulmonellt, neurologiskt, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd) som enligt utredarens åsikt avsevärt försämrar patienten och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få en immunmodulerande terapi.
   9. Redan existerande eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom i centrala eller perifera nervsystemet, inklusive multipel skleros, optisk neurit och Guillain-Barres syndrom.
   10. Alla andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller som kan störa tolkningen av studieresultat.
   11. Historik eller bevis på någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.

8. Patient som har följande laboratorieavvikelser:

   1. Hemoglobin ≤8,0 g/dL (SI [Système International d'Unités] enheter: ≤80 g/L eller 4,96 mmol/L).
   2. Trombocytantal <75 × 103 celler/µL (SI-enheter: <75 × 109 celler/L).
   3. Absolut neutrofilantal <1,5 × 103 celler/µL (SI-enheter: <1,5 × 109 celler/L).
   4. Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >3,0 × övre normalgräns (ULN).
   5. Serumkreatinin >1,5 × ULN eller en uppskattad kreatininclearance-nivå ≤50 mL/min (enligt Cockcroft-Gaults formel) (SI-enheter: 0,84 mL/s).

9. Patient som har fått eller planerar att få någon av följande förbjudna mediciner eller behandlingar:

   1. Topikal behandling för psoriasis eller andra hudåkommor (t.ex. kortikosteroider, vitamin D-analoger, pimecrolimus, retinoider, salicylvaselin, salicylsyra, mjölksyra, takrolimus, tjära, urea, α-hydroxi eller fruktsyror) inom 2 veckor före den första administrering av studieläkemedlet (dag 1). Dock är lågpotenta topikala kortikosteroider (klass 6 eller 7) som appliceras på ansiktet och intertriginösa områden tillåtna under studiedeltagandet för att minska patientens börda med en begränsning av användningen inom 12 timmar före studiebesök som kräver PASI- eller sPGA-åtgärder. Intetsägande fuktighetskrämer/mjukgörande medel som inte innehåller farmakologiskt aktiva ingredienser är tillåtna för behandling av psoriasis under studiedeltagande, men dessa bör inte användas inom 12 timmar före studiebesök när effektbedömningar ska utföras.
   2. Ultraviolett A- eller B-fototerapi (utan oral psoralen) eller psoralen med Ultraviolet A-fotokemoterapi för behandling av psoriasis inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
   3. Alla systemiska immunmodulerande behandlingar (t.ex. MTX, cyklosporin A, kortikosteroider, cyklofosfamid och andra systemiska icke-biologiska terapier [t.ex. apremilast, tofacitinib]) inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
   4. Alla andra prövningsprodukter eller medicinska produkter inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
   5. Initiering eller dosändring av läkemedel som kan förvärra psoriasis (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium) inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1). Patienter som har haft stabil dos utan exacerbation av psoriasis i minst 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1) kan inkluderas, dock bör samma dos förbli under hela studien.
10. Patient som har fått levande eller levande försvagat vaccin inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1), eller någon planerad levande eller levande försvagad vaccination under studieperioden.
11. Naturläkemedel som kan påverka resultatet av studien inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1).
12. Patient som inte är villig att begränsa exponeringen av UV-ljus (t.ex. solbad och/eller användning av solarieutrustning) under studiens gång.
13. Patient med oförmåga eller ovilja att genomgå upprepad venpunktion (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller brist på tillgång till vener).
14. Kvinnlig patient som för närvarande är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid eller amma inom 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Manlig patient som planerar att donera spermier eller få ett barn inom 20 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
15. Patient som för närvarande missbrukar alkohol eller droger eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år från screening.
16. Patienten är sårbar (t.ex. anställda vid studiecentret eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer, personer som hålls i fängelse eller andra institutionaliserade personer av brottsbekämpning).
17. Patient som, enligt sin läkares eller utredarens åsikt, inte bör delta i studien.