THA におけるロボット計装
2025年1月31日 更新者：Zimmer Biomet
人工股関節全置換術を受ける患者におけるロボット機器に関する市販後、多施設、無作為対照試験
これは、ロボット支援 THA におけるコンポーネント配置の臨床的精度と従来の方法の臨床的精度を評価および比較するための、前向き、多施設、2 アーム、無作為化、管理された市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
サイトは、割り当てられた無作為化に続いて、この研究 (rTHA および従来の機器) の 2 つの別々のアームに参加者を登録します。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない連続した患者は、研究への参加資格があり、インフォームドコンセントプロセスへの参加について事前にスクリーニングされます。
この研究の主な目的は、インプラントの配置に関する Robotic Total Hip System の精度を評価し、従来の器具の精度と比較することです。
副次的な目的には、このシステムの安全性と有効性の評価が含まれ、一般的な有害事象の評価、身体検査の所見、放射線学的結果、および患者が報告した結果の測定が含まれます。
データ収集は次の間隔で行われます: 術前、手術時、6 週間、3 か月、1 年、および 2 年。 この研究への登録は、約12か月続くと予想されます。 24か月のフォローアップを考慮すると、最終患者の最終訪問までの合計推定研究時間は約36〜42か月になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Mosaic Life Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 体格指数 ≤40 kg/m2
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- -患者は、研究者の臨床的判断に基づく股関節の変形性関節症のために、前方アプローチを介して一次THAの資格があります
- -研究への参加とは無関係に、患者は候補者であり、適応症を満たし、ROSAヒップシステムでの使用の禁忌のいずれもありません
除外基準:
- -脊椎または下肢の整形外科手術を受けたことがある、または過去6か月以内に関節の疼痛管理研究に現在参加している、または今後6か月以内に計画されている
- 感染症、敗血症、骨髄炎、股関節の無血管性壊死
- -患者は、長いセグメントの脊椎融合（> 3レベル）および神経筋障害のある患者を含む、脱臼のリスクが高いです。
- -炎症性または外傷後関節症、または変形性関節症と一致しないその他の変性関節疾患。
- 治験責任医師の意見では、術後フォローアップスケジュールを順守したくない、または順守できない
- 患者は脆弱な集団の一員と見なされます (妊娠中、受刑者、精神障害者など)。
- 以前の整形外科手術による近位大腿骨または寛骨臼の以前のハードウェア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援THA
連続参加者はROSA Hip System経由でTHAを受けます。
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人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント位置の精度
時間枠：90日
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ロボットアーム手術助手 (ROSA® Hip System) (rTHA) を使用して、寛骨臼インプラントの位置の精度を評価します。
寛骨臼インプラントの位置の精度は、キャラナンの寛骨臼傾斜角 (30 ～ 45 度) の安全ゾーンの範囲内にいる参加者の割合を評価することによって評価されます。
術中および/または術後の骨盤全体の透視画像または放射線画像で、術後の寛骨臼の傾斜がこの安全ゾーンの範囲内にあることが示されている場合、患者は成功したと見なされます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者安全の評価
時間枠：24ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、デバイスへの悪影響、デバイスへの深刻な悪影響、およびデバイスの予期せぬ深刻な悪影響、およびデバイスの欠陥の頻度と発生率。
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24ヶ月
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患者報告アウトカム指標（オックスフォードヒップスコア）
時間枠：24ヶ月
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0 (最悪) から 48 (最高) の範囲のスコアをもたらす 5 点のリッカート採点システム (0 ～ 4) を利用する 12 の質問からなる、患者が記入するアンケート。
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24ヶ月
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：24ヶ月
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11 ポイントの NPRS は、患者が自己記入して報告したアウトカムであり、罹患した股関節の現在の痛みのレベルを評価するために使用されます。
このスケールでは、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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24ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：24ヶ月
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被験者の股関節置換術に関する単一の満足度の質問からなるアンケート。
回答には次のものが含まれます: 非常に不満、不満、普通、満足、非常に満足。
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24ヶ月
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臨床成績は、可動域の評価で評価されます。
時間枠：24ヶ月
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可動域は仰臥位で評価され、屈曲、外転 (屈曲)、内転 (屈曲)、外旋 (伸展)、および内旋 (伸展) が評価されます。
可動域は度数で測定されます。
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24ヶ月
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臨床性能は、トレンデレンブルグ試験を使用した安定性の評価で評価されます。
時間枠：24ヶ月
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持ち上げられた脚の股関節も上がる場合、つまり、股関節のハイキングや骨盤が上向きに傾く場合、テストは陰性です。
股関節が下がっているか、骨盤が下向きに傾いている場合、テストは陽性です。
被験者が正常な歩行と十分な骨盤の安定性を示す場合、テストはレベルです。
被験者がテストを実行できない場合、これは「テストを実行できません」と記録されます。
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24ヶ月
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臨床性能は、脚の長さの不一致をテストすることによって評価されます。
時間枠：24ヶ月
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これは (3) カテゴリ (脚が等しい、右が短い、左が短い) によって評価され、差異は mm または cm で測定されます。
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24ヶ月
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医師による寛骨臼カップの X 線写真による評価
時間枠：2年
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寛骨臼カップの傾斜 (度)、寛骨臼カップの前傾 (度) を記録します。
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2年
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大腿骨と全体のオフセットおよび脚の長さの不一致に関する医師の X 線写真による評価
時間枠：2年
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大腿骨オフセット (mm)、グローバル オフセット (mm)、脚の長さ (mm) を記録します。
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2年
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重大な X 線検査所見に対する医師の X 線検査による評価
時間枠：2年
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骨折の証拠 (y/n)、寛骨臼移動の証拠 (y/n)、異所性骨化の証拠 (y/n)、またはその他の重要な X 線所見 (発生ゾーンを含む) を記録します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月5日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。