Strumentazione robotica in THA
31 gennaio 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio controllato post-marketing, multicentrico, randomizzato sulla strumentazione robotica in pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca
Si tratta di uno studio post-market prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato e controllato per valutare e confrontare l'accuratezza clinica del posizionamento dei componenti nella PTA assistita da robot e quella dei metodi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I centri arruoleranno i partecipanti in due bracci separati per questo studio (rTHA e strumentazione convenzionale), seguendo la randomizzazione assegnata. I pazienti consecutivi che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno idonei per la partecipazione allo studio e saranno preselezionati per la partecipazione al processo di consenso informato.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare e confrontare l'accuratezza del sistema robotico totale dell'anca per quanto riguarda il posizionamento dell'impianto con quella della strumentazione tradizionale.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di questo sistema e includeranno la valutazione degli eventi avversi comuni, i risultati degli esami fisici, i risultati radiologici e le misure degli esiti riferiti dal paziente.
La raccolta dei dati avverrà ai seguenti intervalli: preoperatorio, operativo, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni. Si prevede che l'arruolamento per lo studio duri circa 12 mesi. Considerando 24 mesi di follow-up, il tempo totale stimato dello studio per la visita finale del paziente finale sarà di circa 36-42 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
- Mosaic Life Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80 anni
- Indice di massa corporea ≤40 kg/m2
- Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Il paziente si qualifica per PTA primaria, tramite un approccio anteriore, a causa dell'artrosi dell'anca in base al giudizio clinico dello sperimentatore
- Indipendentemente dalla partecipazione allo studio, il paziente è un candidato e soddisfa le indicazioni e nessuna delle controindicazioni per l'uso con il sistema per anca ROSA
Criteri di esclusione:
- Ha subito una procedura ortopedica, della colonna vertebrale o dell'estremità inferiore, o sta attualmente partecipando a uno studio di gestione del dolore di qualsiasi articolazione negli ultimi 6 mesi o pianificato entro i prossimi 6 mesi
- Infezione, sepsi, osteomielite, necrosi avascolare dell'articolazione dell'anca
- Il paziente è ad alto rischio di lussazione, compresi quelli con fusioni spinali a segmento lungo (>3 livelli) e disturbi neuromuscolari.
- Artropatia infiammatoria o post-traumatica, o qualsiasi altra malattia articolare degenerativa non compatibile con l'osteoartrosi.
- Sarebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, riluttante o incapace di rispettare il programma di follow-up postoperatorio
- La paziente è considerata un membro di una popolazione vulnerabile (incinta, detenuta, mentalmente incompetente, ecc.)
- Hardware precedente nel femore prossimale o nell'acetabolo da una precedente procedura ortopedica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PTA assistita da robot
I partecipanti consecutivi riceveranno la THA tramite il sistema ROSA Hip.
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Protesi totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 90 giorni
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Valutare la precisione della posizione dell'impianto acetabolare utilizzando l'assistente chirurgico con braccio robotico (ROSA® Hip System) (rTHA).
La precisione della posizione dell'impianto acetabolare sarà valutata valutando la percentuale di partecipanti che si trovano all'interno dell'intervallo delle zone sicure Callanan per l'inclinazione acetabolare (30 - 45 gradi).
Un paziente è considerato un paziente riuscito se le immagini fluoroscopiche o radiografiche dell'intera pelvi intraoperatoria e/o postoperatoria mostrano che l'inclinazione acetabolare postoperatoria rientra in questo intervallo di zona sicura.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Frequenza e incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, effetti avversi del dispositivo, effetti avversi gravi del dispositivo e effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo nonché carenze del dispositivo.
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24 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente (Oxford Hip Score)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un questionario compilato dal paziente composto da dodici domande che utilizzano un sistema di punteggio Likert a 5 punti (0 - 4) risultante in un punteggio che va da 0 (peggiore) a 48 (migliore).
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24 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un NPRS a 11 punti è un risultato riportato autocompilato dal paziente e verrà utilizzato per valutare l'attuale livello di dolore per l'anca interessata.
Su questa scala, 0 indicherà nessun dolore e 10 indicherà il peggior dolore immaginabile
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24 mesi
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un questionario costituito da un'unica domanda di soddisfazione nei confronti della protesi d'anca dei soggetti.
Le risposte includeranno quanto segue: Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto soddisfatto.
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24 mesi
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Le prestazioni cliniche saranno valutate con la valutazione del range di movimento.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La gamma di movimento sarà valutata in posizione supina e valuterà la flessione, l'abduzione (in flessione), l'adduzione (in flessione), la rotazione esterna (in estensione) e la rotazione interna (in estensione).
Il raggio di movimento sarà misurato in gradi.
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24 mesi
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Le prestazioni cliniche saranno valutate con valutazione della stabilità utilizzando il test di Trendelenburg.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il test è negativo quando anche l'anca della gamba che viene sollevata si alza, cioè quando l'anca si sposta o il bacino si inclina verso l'alto.
Il test è positivo, quando c'è una caduta dell'anca o un'inclinazione verso il basso del bacino.
Il test è livellato quando il soggetto presenta un'andatura normale e un'adeguata stabilità pelvica.
Se il soggetto non è in grado di eseguire il test, questo verrà annotato "impossibile eseguire il test".
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24 mesi
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Le prestazioni cliniche saranno valutate testando la discrepanza nella lunghezza delle gambe.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questo sarà valutato da (3) categorie (gambe uguali, destra corta, sinistra corta) e le discrepanze saranno misurate in mm o cm.
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24 mesi
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Valutazione radiografica del medico della coppa acetabolare
Lasso di tempo: 2 anni
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Registra l'inclinazione della coppa acetabolare (gradi), l'antiversione della coppa acetabolare (gradi)
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2 anni
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Valutazione radiografica del medico dell'offset femorale e globale e della discrepanza nella lunghezza delle gambe
Lasso di tempo: 2 anni
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Registra l'offset femorale (mm), l'offset globale (mm), la lunghezza della gamba (mm)
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2 anni
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Valutazione radiografica del medico di risultati radiografici significativi
Lasso di tempo: 2 anni
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Registra evidenza di frattura (sì/no), evidenza di migrazione acetabolare (sì/no), evidenza di ossificazione eterotopica (sì/no) o altri reperti radiografici significativi (inclusa la zona in cui si verifica)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2021-26TDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .