Instrumentação Robótica em THA
5 de março de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet
Um estudo pós-mercado, multicêntrico, randomizado e controlado sobre instrumentação robótica em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
Este é um estudo pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, de dois braços, randomizado e controlado para avaliar e comparar a precisão clínica da colocação de componentes na ATQ assistida por robótica e a dos métodos tradicionais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os centros inscreverão os participantes em dois grupos separados para este estudo (rTHA e instrumentação convencional), seguindo a randomização designada. Pacientes consecutivos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participação no estudo e serão pré-selecionados para participação no processo de consentimento informado.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a precisão do Sistema Robotic Total Hip em relação à colocação do implante com a instrumentação tradicional.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança e eficácia deste sistema e incluirão a avaliação de eventos adversos comuns, resultados de exames físicos, resultados radiológicos e medidas de resultados relatados pelo paciente.
A coleta de dados ocorrerá nos seguintes intervalos: Pré-operatório, Operatório, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos. A inscrição para o estudo está prevista para durar aproximadamente 12 meses. Permitindo 24 meses de acompanhamento, o tempo total estimado do estudo até a consulta final do paciente final será de aproximadamente 36-42 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Megan McKinnie
- Número de telefone: 1 (919) 381-7091
- E-mail: megan.mckinnie@zimmerbiomet.com
Estude backup de contato
- Nome: Lynsey D Boyle
- Número de telefone: 412-552-7111
- E-mail: lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80 anos
- Índice de massa corporal ≤40 kg/m2
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente se qualifica para ATQ primária, por meio de uma abordagem anterior, devido à osteoartrite do quadril com base no julgamento clínico do investigador
- Independente da participação no estudo, o paciente é um candidato e atende às indicações e nenhuma das contraindicações para uso com o sistema de quadril ROSA
Critério de exclusão:
- Passou por um procedimento ortopédico, da coluna ou extremidade inferior, ou está atualmente participando de um estudo de controle da dor de qualquer articulação nos últimos 6 meses ou planejado nos próximos 6 meses
- Infecção, sepse, osteomielite, necrose avascular da articulação do quadril
- O paciente tem alto risco de luxação, incluindo aqueles com fusões espinhais de segmento longo (> 3 níveis) e distúrbios neuromusculares.
- Artropatia inflamatória ou pós-traumática, ou qualquer outra doença articular degenerativa não consistente com osteoartrite.
- Seria, na opinião do investigador, relutante ou incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento pós-operatório
- O paciente é considerado membro de uma população vulnerável (grávida, presidiária, mentalmente incapaz, etc.)
- Hardware anterior no fêmur proximal ou acetábulo de um procedimento ortopédico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: THA assistido por robótica
Os participantes consecutivos receberão THA por meio do ROSA Hip System.
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Artroplastia Total do Quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da posição do implante
Prazo: 90 dias
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Avaliar a precisão da posição do implante acetabular utilizando o assistente cirúrgico de braço robótico (ROSA® Hip System) (rTHA).
A precisão da posição do implante acetabular será avaliada avaliando a porcentagem de participantes que estão dentro da faixa das zonas seguras de Callanan para inclinação acetabular (30 - 45 graus).
Um paciente é considerado um sucesso se suas imagens fluoroscópicas ou radiográficas de toda a pelve intra-operatórias e/ou pós-operatórias mostrarem que a inclinação acetabular pós-operatória está dentro desta faixa de zona segura.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do paciente
Prazo: 24 meses
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Frequência e incidência de eventos adversos, eventos adversos graves, efeitos adversos do dispositivo, efeitos adversos graves do dispositivo e efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo, bem como deficiências do dispositivo.
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24 meses
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Medida do Resultado Relatado pelo Paciente (Pontuação Oxford Hip)
Prazo: 24 meses
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Um questionário preenchido pelo paciente, composto por doze perguntas que utilizam um sistema de pontuação Likert de 5 pontos (0 - 4), resultando em uma pontuação que varia de 0 (pior) a 48 (melhor).
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24 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 24 meses
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Um NPRS de 11 pontos é um resultado relatado pelo próprio paciente e será usado para avaliar o nível atual de dor para o quadril afetado.
Nesta escala, 0 indicará nenhuma dor e 10 indicará a pior dor imaginável
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24 meses
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Satisfação do assunto
Prazo: 24 meses
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Um questionário composto por uma única pergunta de satisfação em relação à substituição de quadril do sujeito.
As respostas incluirão o seguinte: Muito Insatisfeito, Insatisfeito, Neutro, Satisfeito, Muito Satisfeito.
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24 meses
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O desempenho clínico será avaliado com avaliação da amplitude de movimento.
Prazo: 24 meses
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A amplitude de movimento será avaliada em posição supina e avaliará flexão, abdução (em flexão), adução (em flexão), rotação externa (em extensão) e rotação interna (em extensão).
A amplitude de movimento será medida em graus.
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24 meses
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O desempenho clínico será avaliado com avaliação da estabilidade por meio do teste de Trendelenburg.
Prazo: 24 meses
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O teste é negativo quando o quadril da perna que está levantado também sobe, ou seja, caminhada do quadril ou a pelve se inclina para cima.
O teste é positivo, quando há queda do quadril ou inclinação da pelve para baixo.
O teste é nivelado quando o sujeito apresenta marcha normal e estabilidade pélvica adequada.
Se o sujeito não conseguir realizar o teste, isso será anotado como "incapaz de realizar o teste".
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24 meses
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O desempenho clínico será avaliado testando a discrepância no comprimento das pernas.
Prazo: 24 meses
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Isso será avaliado por (3) categorias (pernas iguais, direita curta, esquerda curta) e as discrepâncias serão medidas em mm ou cm.
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24 meses
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Avaliação radiográfica médica do copo acetabular
Prazo: 2 anos
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Registra inclinação do copo acetabular (graus), anteversão do copo acetabular (graus)
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2 anos
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Avaliação radiográfica médica do deslocamento femoral e global e discrepância no comprimento das pernas
Prazo: 2 anos
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Registra deslocamento femoral (mm), deslocamento global (mm), comprimento da perna (mm)
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2 anos
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Avaliação radiográfica médica de achados radiográficos significativos
Prazo: 2 anos
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Registra evidência de fratura (s/n), evidência de migração acetabular (s/n), evidência de ossificação heterotópica (s/n) ou outros achados radiográficos significativos (incluindo a zona em que ocorre)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2021-26TDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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