Robotinstrumentering i THA
31. januar 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
En post-market, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med robotinstrumentering hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik
Dette er et prospektivt, multicenter, to-armet, randomiseret, kontrolleret post-market studie for at evaluere og sammenligne den kliniske nøjagtighed af komponentplacering i robotassisteret THA og traditionelle metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Websteder vil tilmelde deltagere i to separate arme til denne undersøgelse (rTHA og konventionel instrumentering), efter den tildelte randomisering. På hinanden følgende patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i undersøgelsen og vil blive forhåndsscreenet for deltagelse i processen med informeret samtykke.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne nøjagtigheden af Robotic Total Hip System med hensyn til implantatplacering med traditionel instrumentering.
Sekundære mål omfatter evalueringen af sikkerheden og effektiviteten af dette system og vil omfatte vurdering af almindelige uønskede hændelser, fysiske undersøgelsesresultater, røntgenologiske resultater og patientrapporterede resultatmål.
Dataindsamling vil ske med følgende intervaller: Præoperativ, Operativ, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år. Tilmelding til undersøgelsen forventes at vare cirka 12 måneder. Hvis der tages højde for 24 måneders opfølgning, vil den samlede estimerede studietid til det endelige patientbesøg være cirka 36-42 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
- Mosaic Life Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 80 år
- Body mass index ≤40 kg/m2
- Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
- Patienten kvalificerer sig til primær THA, via en anterior tilgang, på grund af slidgigt i hoften baseret på investigators kliniske vurdering
- Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat og opfylder indikationerne og ingen af kontraindikationerne for brug med ROSA hoftesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået en ortopædisk procedure i rygsøjlen eller underekstremiteten, eller deltager i øjeblikket i en smertebehandlingsundersøgelse af et led inden for de sidste 6 måneder eller planlagt inden for de næste 6 måneder
- Infektion, sepsis, osteomyelitis, avaskulær nekrose af hofteleddet
- Patienten har en høj risiko for dislokation, inklusive dem med langsegmentede spinalfusioner (>3 niveauer) og neuromuskulære lidelser.
- Inflammatorisk eller posttraumatisk artropati eller enhver anden degenerativ ledsygdom, der ikke er i overensstemmelse med slidgigt.
- Ville efter investigators mening være uvillig eller ude af stand til at overholde den postoperative opfølgningsplan
- Patienten anses for at være medlem af en sårbar befolkning (Gravid, fanget, mentalt inkompetent osv.)
- Tidligere hardware i den proksimale femur eller acetabulum fra en tidligere ortopædisk procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot-assisteret THA
Konsekutive deltagere vil modtage THA via ROSA Hip System.
|
Total hofteprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af implantatposition
Tidsramme: 90 dage
|
For at evaluere nøjagtigheden af acetabulære implantatposition ved hjælp af robot-arm kirurgisk assistent (ROSA® Hip System) (rTHA).
Nøjagtigheden af acetabulær implantatposition vil blive vurderet ved at evaluere procentdelen af deltagere, der er inden for rækkevidden af Callanan-sikkerhedszonerne for acetabulær hældning (30 - 45 grader).
En patient anses for at være en succes, hvis deres intraoperative og/eller postoperative fulde bækken fluoroskopiske eller røntgenbilleder viser, at den postoperative acetabulære hældning er inden for dette sikre zoneområde.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patientsikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed og forekomst af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, uønskede anordningseffekter, alvorlige uønskede anordningsvirkninger og uventede alvorlige uønskede anordningseffekter samt anordningsmangler.
|
24 måneder
|
|
Patientrapporteret resultatmål (Oxford Hip Score)
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørgeskema udfyldt af patienten bestående af 12 spørgsmål, der anvender et 5-punkts Likert-scoringssystem (0 - 4), hvilket resulterer i en score fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
|
24 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 24 måneder
|
En 11-punkts NPRS er et patientens selvudfyldte rapporterede resultat og vil blive brugt til at vurdere det aktuelle smerteniveau for den berørte hofte.
På denne skala vil 0 angive ingen smerte, og 10 vil angive den værst tænkelige smerte
|
24 måneder
|
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 24 måneder
|
Et spørgeskema bestående af et enkelt tilfredshedsspørgsmål i forhold til forsøgspersonerne hofteprotese.
Svarene vil omfatte følgende: Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds.
|
24 måneder
|
|
Klinisk ydeevne vil blive vurderet med evaluering af bevægelsesområde.
Tidsramme: 24 måneder
|
Bevægelsesområde vil blive evalueret i liggende stilling og vurdere fleksion, abduktion (i fleksion), adduktion (i fleksion), ekstern rotation (i ekstension) og intern rotation (i ekstension).
Bevægelsesområde vil blive målt i grader.
|
24 måneder
|
|
Klinisk ydeevne vil blive vurderet med evaluering af stabilitet ved hjælp af Trendelenburg-testen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Testen er negativ, når hoften på benet, der løftes, også vil gå op, dvs. vandring af hoften eller bækkenet vipper opad.
Testen er positiv, når der er et fald i hoften eller en nedadgående hældning af bækkenet.
Testen er niveau, når forsøgspersonen udviser normal gang og tilstrækkelig bækkenstabilitet.
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at udføre testen, vil dette blive noteret "ikke i stand til at udføre testen".
|
24 måneder
|
|
Klinisk ydeevne vil blive vurderet ved at teste benlængdeafvigelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil blive vurderet efter (3) kategorier (ben lige, højre korte, venstre korte) og uoverensstemmelser vil blive målt i mm eller cm.
|
24 måneder
|
|
Læge radiografisk vurdering af acetabular Cup
Tidsramme: 2 år
|
Registrerer hofteskålens hældning (grader), hofteskålens anteversion (grader)
|
2 år
|
|
Læge røntgenvurdering af lårbens- og global offset- og benlængdeforskel
Tidsramme: 2 år
|
Registrerer femoral offset (mm), global offset (mm), benlængde (mm)
|
2 år
|
|
Læge radiografisk vurdering af væsentlige røntgenfund
Tidsramme: 2 år
|
Registrerer tegn på fraktur (y/n), tegn på acetabulær migration (y/n), tegn på heterotopisk ossifikation (y/n) eller andre væsentlige røntgenfund (inklusive den zone, den forekommer i)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMU2021-26TDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .