Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumentacja robotyczna w THA

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące oprzyrządowania robota u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę i porównanie klinicznej dokładności umieszczenia elementów w THA wspomaganej robotem i tradycyjnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodki zapiszą uczestników do dwóch oddzielnych ramion tego badania (rTHA i konwencjonalna aparatura), po przydzielonej randomizacji. Kolejni pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w badaniu i zostaną wstępnie przebadani pod kątem udziału w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie dokładności zrobotyzowanego systemu stawu biodrowego w odniesieniu do umieszczenia implantu z dokładnością tradycyjnego oprzyrządowania.

Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego systemu i będą obejmować ocenę typowych zdarzeń niepożądanych, wyniki badań fizykalnych, wyniki badań radiologicznych i wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów.

Gromadzenie danych będzie odbywać się w następujących odstępach czasu: przedoperacyjny, operacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata. Przewiduje się, że rekrutacja do badania potrwa około 12 miesięcy. Biorąc pod uwagę 24-miesięczną obserwację, całkowity szacowany czas badania do ostatecznej wizyty pacjenta wyniesie około 36-42 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • The Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Mosaic Life Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 80 lat
  2. Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2
  3. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej THA z dostępu przedniego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego na podstawie oceny klinicznej badacza
  5. Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem i spełnia wskazania oraz brak przeciwwskazań do stosowania z systemem ROSA Hip

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł zabieg ortopedyczny kręgosłupa lub kończyny dolnej lub obecnie uczestniczy w badaniu leczenia bólu dowolnego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  2. Zakażenie, posocznica, zapalenie kości i szpiku, jałowa martwica stawu biodrowego
  3. Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko zwichnięcia, w tym u pacjentów z długoodcinkowymi zespoleniami kręgosłupa (>3 poziomy) i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
  4. Artropatia zapalna lub pourazowa lub jakakolwiek inna choroba zwyrodnieniowa stawów niezgodna z chorobą zwyrodnieniową stawów.
  5. Czy, w opinii badacza, nie byłby chętny lub niezdolny do przestrzegania harmonogramu kontroli pooperacyjnej
  6. Pacjent jest uważany za członka wrażliwej populacji (w ciąży, więzień, umysłowo niekompetentny, itp.)
  7. Wcześniejszy sprzęt w bliższej części kości udowej lub panewce z wcześniejszego zabiegu ortopedycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: THA wspomagane robotem
Kolejni uczestnicy otrzymają THA za pośrednictwem systemu biodrowego ROSA.
Urządzenie: W tej części badania można zastosować jeden z następujących implantów stawu biodrowego: system panewki G7, kompletny system Taperloc, kompletne systemy Avenir i Avenir oraz system Echo Bi-Metric
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pozycji implantu
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena dokładności położenia implantu panewkowego za pomocą asystenta chirurgicznego z ramieniem robota (ROSA® Hip System) (rTHA). Dokładność położenia implantu panewki zostanie oceniona poprzez ocenę odsetka uczestników, którzy znajdują się w zakresie bezpiecznych stref Callanana dla nachylenia panewki (30–45 stopni). Pacjenta uznaje się za sukces, jeżeli śródoperacyjne i/lub pooperacyjne obrazy fluoroskopowe lub radiograficzne całej miednicy wykazują, że pooperacyjne nachylenie panewki mieści się w bezpiecznym zakresie.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, niepożądanych skutków urządzenia, poważnych niepożądanych skutków urządzenia oraz nieprzewidzianych poważnych niepożądanych skutków urządzenia, a także wad urządzenia.
24 miesiące
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (Oxford Hip Score)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, składający się z dwunastu pytań, które wykorzystują 5-punktowy system punktacji Likerta (0 - 4), dający wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).
24 miesiące
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
11-punktowy NPRS jest samodzielnie wypełnianym przez pacjenta raportem wynikowym i zostanie wykorzystany do oceny aktualnego poziomu bólu w zajętym biodrze. W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 miesiące
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz składający się z pojedynczego pytania dotyczącego satysfakcji z zabiegu wymiany stawu biodrowego. Odpowiedzi będą następujące: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony.
24 miesiące
Wydajność kliniczna zostanie oceniona wraz z oceną zakresu ruchu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakres ruchu zostanie oceniony w pozycji leżącej i oceni zgięcie, odwodzenie (w zgięciu), przywodzenie (w zgięciu), rotację zewnętrzną (w wyproście) i rotację wewnętrzną (w wyproście). Zakres ruchu będzie mierzony w stopniach.
24 miesiące
Skuteczność kliniczna zostanie oceniona wraz z oceną stabilności za pomocą testu Trendelenburga.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik testu jest negatywny, gdy uniesione biodro nogi również pójdzie w górę, tj. wędrówka biodra lub miednica przechyla się do góry. Wynik testu jest pozytywny, gdy występuje opadanie biodra lub pochylenie miednicy w dół. Test jest równy, gdy pacjent prezentuje normalny chód i odpowiednią stabilność miednicy. Jeśli badany nie jest w stanie wykonać testu, zostanie to odnotowane jako „niezdolny do wykonania testu”.
24 miesiące
Skuteczność kliniczna zostanie oceniona poprzez przetestowanie rozbieżności długości nóg.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będzie to oceniane według (3) kategorii (nogi równe, prawa krótka, lewa krótka), a rozbieżności będą mierzone w mm lub cm.
24 miesiące
Lekarz radiologiczna ocena panewki panewkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestruje nachylenie panewki (stopnie) i przodopochylenie panewki (stopnie)
2 lata
Lekarz radiologiczna ocena rozbieżności przesunięcia kości udowej i globalnej oraz długości nóg
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestruje przesunięcie kości udowej (mm), przesunięcie globalne (mm), długość nogi (mm)
2 lata
Lekarzowska ocena radiologiczna znaczących wyników badań radiologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Rejestruje dowody złamania (t/n), dowody migracji panewki (t/n), dowody heterotopowego kostnienia (t/n) lub inne istotne zmiany radiograficzne (w tym strefę, w której występuje)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMU2021-26TDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj