Robottiinstrumentointi THA:ssa
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Markkinoinnin jälkeinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu robottiinstrumenteista potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan ja verrataan komponenttien sijoittamisen kliinistä tarkkuutta robottiavusteiseen THA:han ja perinteisiin menetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Sivustot rekisteröivät osallistujat kahteen erilliseen haaraan tätä tutkimusta varten (rTHA ja perinteinen instrumentointi) määrätyn satunnaistamisen jälkeen. Peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yksikään poissulkemiskriteeri, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja heille tehdään esiseulonta tietoisen suostumuksen prosessiin osallistumiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata Robotic Total Hip Systemin tarkkuutta implantin asettamisen osalta perinteiseen instrumentointiin.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tämän järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sekä yleisten haittatapahtumien, fyysisen kokeen löydösten, radiologisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosmittausten arviointi.
Tiedonkeruu tapahtuu seuraavin aikavälein: Pre-operatiivinen, Leikkaus, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta. Ilmoittautumisen tutkimukseen arvioidaan kestävän noin 12 kuukautta. Kun otetaan huomioon 24 kuukauden seuranta, arvioitu kokonaistutkimusaika viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin on noin 36-42 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- Mosaic Life Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Painoindeksi ≤40 kg/m2
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on pätevä primaariseen THA:han anteriorisen lähestymistavan kautta lonkan nivelrikon vuoksi tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Tutkimukseen osallistumisesta riippumatta potilas on ehdokas ja täyttää ROSA-lonkkajärjestelmän käyttöaiheet eikä mitään vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- on käynyt ortopedisen toimenpiteen, selkärangan tai alaraajan tai osallistuu parhaillaan minkä tahansa nivelen kivunhallintatutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Infektio, sepsis, osteomyeliitti, lonkkanivelen avaskulaarinen nekroosi
- Potilaalla on suuri sijoiltaanmenon riski, mukaan lukien ne, joilla on pitkät selkärangan fuusiot (> 3 tasoa) ja hermo-lihashäiriöitä.
- Tulehduksellinen tai posttraumaattinen artropatia tai mikä tahansa muu rappeuttava nivelsairaus, joka ei ole nivelrikon mukainen.
- Olisiko tutkijan mielestä haluton tai kykenemätön noudattamaan postoperatiivista seuranta-aikataulua
- Potilasta pidetään haavoittuvan väestön jäsenenä (raskaana oleva, vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Aiempi laitteisto proksimaalisessa reisiluussa tai etabulumissa aikaisemmasta ortopedisesta toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen THA
Peräkkäiset osallistujat saavat THA:n ROSA Hip Systemin kautta.
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien asennon tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida asetabulaarisen implantin asennon tarkkuutta robottikäsivarren kirurgisen avustajan (ROSA® Hip System) (rTHA) avulla.
Asetabulaarisen implantin asennon tarkkuus arvioidaan arvioimalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat Callananin turvavyöhykkeillä acetabulaarisen kallistuksen osalta (30 - 45 astetta).
Potilas katsotaan menestyneeksi, jos hänen leikkauksensa ja/tai leikkauksen jälkeiset koko lantion fluoroskopiset tai radiografiset kuvat osoittavat leikkauksen jälkeisen asetabulaarisen kaltevuuden olevan tällä turvavyöhykealueella.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien, vakavien haittatapahtumien, haitallisten laitevaikutusten, vakavien haitallisten laitevaikutusten ja odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten sekä laitepuutteiden tiheys ja esiintyvyys.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos (Oxford Hip Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka käyttävät 5-pisteistä Likert-pisteytysjärjestelmää (0-4), jolloin tuloksena on 0 (huonoin) 48 (paras) pistemäärä.
|
24 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
11 pisteen NPRS on potilaan itse ilmoittama tulos, ja sitä käytetään arvioitaessa kärsivän lonkan nykyistä kiputasoa.
Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
24 kuukautta
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake, joka koostuu yhdestä tyytyväisyyskysymyksestä koskien lonkkaproteesia.
Vastaukset sisältävät seuraavat: Erittäin tyytymätön, Tyytymätön, Neutraali, Tyytyväinen, Erittäin Tyytyväinen.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinistä suorituskykyä arvioidaan liikeradan arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Liikkeen vaihteluväliä arvioidaan makuuasennossa, ja siinä arvioidaan fleksiota, abduktiota (flexiossa), adduktiota (flexiossa), ulkopuolista kiertoa (ulkopuolella) ja sisäistä kiertoa (venymässä).
Liikealue mitataan asteina.
|
24 kuukautta
|
|
Kliinistä suorituskykyä arvioidaan stabiilisuuden arvioinnin avulla Trendelenburg-testillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Testi on negatiivinen, kun nostetun jalan lonkka nousee myös, eli lantion vaellus tai lantio kallistuu ylöspäin.
Testi on positiivinen, kun lantio laskee tai lantio kallistuu alaspäin.
Testi on tasainen, kun tutkittavalla on normaali kävely ja riittävä lantion vakaus.
Jos koehenkilö ei pysty suorittamaan testiä, tämä merkitään "ei pysty suorittamaan testiä".
|
24 kuukautta
|
|
Kliininen suorituskyky arvioidaan testaamalla jalkojen pituuseroja.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan (3) kategorian mukaan (jalat yhtä suuret, oikeat lyhyet, vasen lyhyet) ja erot mitataan millimetreinä tai senttimetreinä.
|
24 kuukautta
|
|
Acetabular Cupin lääkärin radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tallentaa asetabulaarisen kupin kaltevuuden (asteita), asetabulaarisen kupin anteversion (asteita)
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin radiografinen arvio reisiluun ja globaalista poikkeamasta ja jalkojen pituuserosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tallentaa reisiluun siirtymän (mm), yleissiirtymän (mm), jalan pituuden (mm)
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin radiografinen arvio merkittävistä röntgenlöydöksistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tallentaa todisteita murtumasta (y/n), todisteita acetabulaarisesta migraatiosta (y/n), todisteita heterotooppisesta luutumisesta (y/n) tai muista merkittävistä röntgenlöydöksistä (mukaan lukien vyöhyke, jolla se esiintyy)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMU2021-26TDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .