Instrumentación robótica en THA
31 de enero de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y posterior a la comercialización sobre instrumentación robótica en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
Este es un estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado y controlado para evaluar y comparar la precisión clínica de la colocación de componentes en la ATC asistida por robot y la de los métodos tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sitios inscribirán a los participantes en dos brazos separados para este estudio (rTHA e instrumentación convencional), siguiendo la aleatorización asignada. Los pacientes consecutivos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán elegibles para participar en el estudio y serán preseleccionados para participar en el proceso de consentimiento informado.
El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar la precisión del Sistema robótico total de cadera con respecto a la colocación de implantes con la de la instrumentación tradicional.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad y la eficacia de este sistema e incluirán la evaluación de los eventos adversos comunes, los hallazgos del examen físico, los resultados radiológicos y las medidas de resultado informadas por el paciente.
La recopilación de datos ocurrirá en los siguientes intervalos: Preoperatorio, Operativo, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años. Se prevé que la inscripción para el estudio dure aproximadamente 12 meses. Permitiendo 24 meses de seguimiento, el tiempo total estimado del estudio hasta la visita final del paciente final será de aproximadamente 36 a 42 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Mosaic Life Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80 años
- Índice de masa corporal ≤40 kg/m2
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente califica para ATC primaria, a través de un abordaje anterior, debido a osteoartritis de cadera según el juicio clínico del investigador
- Independientemente de la participación en el estudio, el paciente es candidato y cumple las indicaciones y ninguna de las contraindicaciones para el uso con el sistema de cadera ROSA
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a un procedimiento ortopédico, de la columna vertebral o de una extremidad inferior, o está participando actualmente en un estudio de manejo del dolor de cualquier articulación en los últimos 6 meses o planificado para los próximos 6 meses
- Infección, sepsis, osteomielitis, necrosis avascular de la articulación de la cadera
- El paciente tiene un alto riesgo de dislocación, incluidos aquellos con fusiones espinales de segmento largo (>3 niveles) y trastornos neuromusculares.
- Artropatía inflamatoria o postraumática, o cualquier otra enfermedad articular degenerativa no compatible con artrosis.
- En opinión del investigador, no estaría dispuesto o no podría cumplir con el programa de seguimiento postoperatorio
- El paciente es considerado miembro de una población vulnerable (Embarazada, presa, mentalmente incompetente, etc.)
- Hardware previo en el fémur proximal o el acetábulo de un procedimiento ortopédico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THA asistida por robot
Los participantes consecutivos recibirán THA a través del ROSA Hip System.
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Artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la posición del implante
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluar la precisión de la posición del implante acetabular utilizando el asistente quirúrgico de brazo robótico (ROSA® Hip System) (rTHA).
La precisión de la posición del implante acetabular se evaluará evaluando el porcentaje de participantes que se encuentran dentro del rango de las zonas seguras de Callanan para la inclinación acetabular (30 a 45 grados).
Se considera que un paciente ha tenido éxito si sus imágenes fluoroscópicas o radiográficas de pelvis completa intraoperatoria y/o posoperatoria muestran que la inclinación acetabular posoperatoria está dentro de este rango de zona segura.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo, efectos adversos graves del dispositivo y efectos adversos graves imprevistos del dispositivo, así como deficiencias del dispositivo.
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24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente (Oxford Hip Score)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un cuestionario completado por el paciente que consta de doce preguntas que utilizan un sistema de puntuación Likert de 5 puntos (0 - 4) que da como resultado una puntuación que va de 0 (peor) a 48 (mejor).
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24 meses
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una NPRS de 11 puntos es un resultado informado por el paciente y se utilizará para evaluar el nivel actual de dolor en la cadera afectada.
En esta escala, 0 indicará que no hay dolor y 10 indicará el peor dolor imaginable
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24 meses
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario que consta de una sola pregunta de satisfacción con respecto al reemplazo de cadera del sujeto.
Las respuestas incluirán lo siguiente: Muy insatisfecho, Insatisfecho, Neutral, Satisfecho, Muy satisfecho.
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24 meses
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El rendimiento clínico se evaluará con la evaluación del rango de movimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El rango de movimiento se evaluará en posición supina y evaluará la flexión, abducción (en flexión), aducción (en flexión), rotación externa (en extensión) y rotación interna (en extensión).
El rango de movimiento se medirá en grados.
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24 meses
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El rendimiento clínico se evaluará con la evaluación de la estabilidad utilizando la prueba de Trendelenburg.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La prueba es negativa cuando la cadera de la pierna que se levanta también sube, es decir, la cadera se mueve o la pelvis se inclina hacia arriba.
La prueba es positiva, cuando hay una caída de la cadera o una inclinación hacia abajo de la pelvis.
La prueba es nivelada cuando el sujeto presenta marcha normal y estabilidad pélvica adecuada.
Si el sujeto no puede realizar la prueba, se indicará "no se puede realizar la prueba".
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24 meses
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El rendimiento clínico se evaluará probando la discrepancia en la longitud de las piernas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esto se evaluará por (3) categorías (patas iguales, derecha corta, izquierda corta) y las discrepancias se medirán en mm o cm.
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24 meses
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Evaluación radiográfica del médico de la copa acetabular
Periodo de tiempo: 2 años
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Registra la inclinación de la copa acetabular (grados), la anteversión de la copa acetabular (grados)
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2 años
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Evaluación radiográfica médica de la desviación femoral y global y la discrepancia en la longitud de la pierna
Periodo de tiempo: 2 años
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Registra el desplazamiento femoral (mm), el desplazamiento global (mm), la longitud de la pierna (mm)
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2 años
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Evaluación radiográfica del médico de hallazgos radiográficos importantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Registra evidencia de fractura (sí/no), evidencia de migración acetabular (sí/no), evidencia de osificación heterotópica (sí/no) u otros hallazgos radiográficos significativos (incluida la zona en la que ocurre)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2021-26TDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .