Robotische Instrumentierung in der THA
31. Januar 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zu robotergestützten Instrumenten bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen
Dies ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der klinischen Genauigkeit der Komponentenplatzierung bei der robotergestützten HTEP und derjenigen herkömmlicher Methoden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zentren werden die Teilnehmer für diese Studie in zwei getrennte Arme einschreiben (rTHA und konventionelle Instrumentierung), nach der zugewiesenen Randomisierung. Konsekutivpatienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie infrage und werden vorab auf die Teilnahme am Einwilligungsverfahren geprüft.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Robotic Total Hip System in Bezug auf die Implantatplatzierung mit der Genauigkeit herkömmlicher Instrumente zu bewerten und zu vergleichen.
Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Systems und die Bewertung häufiger unerwünschter Ereignisse, Befunde der körperlichen Untersuchung, radiologische Ergebnisse und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen.
Die Datenerfassung erfolgt in folgenden Intervallen: Präoperativ, Operativ, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre. Die Aufnahme in die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate dauern. Unter Berücksichtigung einer Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten beträgt die geschätzte Gesamtstudienzeit bis zum endgültigen Patientenbesuch etwa 36 bis 42 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Mosaic Life Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80 Jahre
- Body-Mass-Index ≤40 kg/m2
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient qualifiziert sich für eine primäre HTEP über einen anterioren Zugang aufgrund von Osteoarthritis der Hüfte, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
- Unabhängig von der Studienteilnahme ist der Patient ein Kandidat und erfüllt die Indikationen und keine der Kontraindikationen für die Verwendung mit dem ROSA-Hüftsystem
Ausschlusskriterien:
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einem orthopädischen Eingriff an der Wirbelsäule oder der unteren Extremität unterzogen oder nimmt derzeit an einer Studie zur Schmerzbehandlung eines beliebigen Gelenks teil oder ist innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
- Infektion, Sepsis, Osteomyelitis, avaskuläre Nekrose des Hüftgelenks
- Der Patient hat ein hohes Luxationsrisiko, einschließlich Patienten mit langsegmentigen Wirbelsäulenfusionen (> 3 Ebenen) und neuromuskulären Erkrankungen.
- Entzündliche oder posttraumatische Arthropathie oder jede andere degenerative Gelenkerkrankung, die nicht mit Osteoarthritis vereinbar ist.
- Wäre nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, den postoperativen Nachsorgeplan einzuhalten
- Der Patient gilt als Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (schwanger, Gefangene, geistig inkompetent usw.)
- Frühere Hardware im proximalen Femur oder Acetabulum von einem früheren orthopädischen Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte THA
Aufeinanderfolgende Teilnehmer erhalten THA über das ROSA Hip System.
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Totale Hüftendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Implantatposition
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewertung der Genauigkeit der Position des Hüftgelenkpfannenimplantats mithilfe des Roboterarm-Chirurgieassistenten (ROSA® Hip System) (rTHA).
Die Genauigkeit der Position des Hüftgelenkpfannenimplantats wird durch Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, die sich im Bereich der Callanan-Sicherheitszonen für die Neigung der Hüftgelenkpfanne (30–45 Grad) befinden.
Ein Patient gilt als erfolgreich, wenn seine intraoperativen und/oder postoperativen Durchleuchtungs- oder Röntgenbilder des gesamten Beckens zeigen, dass die postoperative Neigung der Hüftpfanne innerhalb dieses sicheren Zonenbereichs liegt.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Patientensicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Häufigkeit und Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwünschter Gerätewirkungen, schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen und unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen sowie Gerätemängel.
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24 Monate
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Patient Reported Outcome Measure (Oxford Hip Score)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, bestehend aus zwölf Fragen, die ein 5-Punkte-Likert-Scoring-System (0 - 4) verwenden, was zu einer Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) führt.
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24 Monate
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein 11-Punkte-NPRS ist ein vom Patienten selbst ausgefülltes Ergebnis und wird verwendet, um das aktuelle Schmerzniveau für die betroffene Hüfte zu beurteilen.
Auf dieser Skala steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
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24 Monate
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Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Ein Fragebogen bestehend aus einer einzigen Zufriedenheitsfrage zum Thema Hüftgelenkersatz.
Mögliche Antworten sind: Sehr unzufrieden, Unzufrieden, Neutral, Zufrieden, Sehr zufrieden.
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24 Monate
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Die klinische Leistung wird mit der Bewertung des Bewegungsbereichs bewertet.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Bewegungsumfang wird in Rückenlage bewertet und Beugung, Abduktion (in Beugung), Adduktion (in Beugung), Außenrotation (in Streckung) und Innenrotation (in Streckung) bewertet.
Der Bewegungsumfang wird in Grad gemessen.
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24 Monate
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Die klinische Leistung wird anhand der Bewertung der Stabilität mit dem Trendelenburg-Test beurteilt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Test ist negativ, wenn die Hüfte des angehobenen Beins ebenfalls nach oben geht, d.h. Hüftwanderung oder das Becken nach oben kippt.
Der Test ist positiv, wenn die Hüfte sinkt oder das Becken nach unten kippt.
Der Test ist eben, wenn der Proband einen normalen Gang und eine angemessene Beckenstabilität aufweist.
Wenn der Proband den Test nicht durchführen kann, wird dies mit „Test nicht möglich“ vermerkt.
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24 Monate
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Die klinische Leistung wird durch Testen der Beinlängendifferenz beurteilt.
Zeitfenster: 24 Monate
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Dies wird nach (3) Kategorien (Beine gleich, rechts kurz, links kurz) bewertet und Abweichungen werden in mm oder cm gemessen.
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24 Monate
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Röntgendiagnostische Beurteilung der Hüftpfanne durch den Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeichnet die Neigung der Hüftgelenkpfanne (Grad) und die Anteversion der Hüftgelenkpfanne (Grad) auf.
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2 Jahre
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Röntgendiagnostische Beurteilung des femoralen und globalen Offsets sowie der Beinlängendiskrepanz durch den Arzt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeichnet den Femur-Offset (mm), den globalen Offset (mm) und die Beinlänge (mm) auf.
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2 Jahre
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Ärztliche radiologische Beurteilung signifikanter radiologischer Befunde
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erfasst Hinweise auf eine Fraktur (j/n), Hinweise auf eine Migration der Hüftgelenkpfanne (j/n), Hinweise auf eine heterotope Ossifikation (j/n) oder andere signifikante radiologische Befunde (einschließlich der Zone, in der sie auftritt).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMU2021-26TDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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