Robotické přístrojové vybavení v THA
31. ledna 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Náhodná kontrolovaná zkouška po uvedení na trh, multicentrická, s robotickou instrumentací u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle
Toto je prospektivní, multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh k vyhodnocení a porovnání klinické přesnosti umístění komponent v roboticky asistovaném THA a tradičních metod.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Místa zařadí účastníky do dvou samostatných větví pro tuto studii (rTHA a konvenční instrumentace), po přidělené randomizaci. Po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilí k účasti ve studii a budou předem vyšetřeni na účast v procesu informovaného souhlasu.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat přesnost robotického totálního systému kyčle s ohledem na umístění implantátu s tradiční instrumentací.
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tohoto systému a budou zahrnovat vyhodnocení běžných nežádoucích příhod, nálezů fyzikálních vyšetření, radiologických výsledků a pacientem hlášených výsledků.
Sběr dat bude probíhat v následujících intervalech: Předoperační, Operační, 6-týdenní, 3-měsíční, 1-letý a 2-letý. Předpokládá se, že zápis do studia bude trvat přibližně 12 měsíců. S přihlédnutím k 24měsíčnímu sledování bude celková odhadovaná doba studie do poslední návštěvy u konečného pacienta přibližně 36–42 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
- Mosaic Life Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let
- Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient se kvalifikuje pro primární THA prostřednictvím předního přístupu v důsledku osteoartrózy kyčle na základě klinického úsudku výzkumníka
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem a splňuje indikace a žádnou kontraindikaci pro použití s kyčelním systémem ROSA
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil ortopedický zákrok na páteři nebo dolní končetině nebo se v současné době účastní studie léčby bolesti jakéhokoli kloubu v průběhu posledních 6 měsíců nebo je plánován během následujících 6 měsíců
- Infekce, sepse, osteomyelitida, avaskulární nekróza kyčelního kloubu
- Pacient je vystaven vysokému riziku dislokace, včetně pacientů s dlouhými segmentovými fúzemi páteře (>3 úrovně) a neuromuskulárními poruchami.
- Zánětlivá nebo posttraumatická artropatie nebo jakékoli jiné degenerativní onemocnění kloubů, které není v souladu s osteoartrózou.
- Podle názoru vyšetřovatele by nebyl ochoten nebo schopen dodržet pooperační plán sledování
- Pacient je považován za člena zranitelné populace (těhotná, vězeň, mentálně nezpůsobilá atd.)
- Předchozí hardware v proximálním femuru nebo acetabulu z předchozího ortopedického výkonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistované THA
Po sobě jdoucí účastníci obdrží THA prostřednictvím systému ROSA Hip System.
|
Totální endoprotéza kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost polohy implantátu
Časové okno: 90 dní
|
Vyhodnotit přesnost polohy acetabulárního implantátu pomocí chirurgického asistenta robotického ramene (ROSA® Hip System) (rTHA).
Přesnost polohy acetabulárního implantátu bude posouzena vyhodnocením procenta účastníků, kteří jsou v rozsahu Callananových bezpečných zón pro acetabulární sklon (30 - 45 stupňů).
Pacient je považován za úspěšného, pokud jeho peroperační a/nebo pooperační skiaskopické nebo radiografické snímky plné pánve ukazují, že pooperační acetabulární sklon je v tomto rozmezí bezpečné zóny.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti pacienta
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost a výskyt nežádoucích jevů, závažných nežádoucích jevů, nepříznivých účinků zařízení, závažných nepříznivých účinků zařízení a neočekávaných závažných nepříznivých účinků zařízení a také nedostatky zařízení.
|
24 měsíců
|
|
Míra výsledku hlášeného pacientem (Oxford Hip Score)
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník vyplněný pacientem sestávající z dvanácti otázek, které využívají 5bodový Likertův skórovací systém (0 - 4), jehož výsledkem je skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
|
24 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 24 měsíců
|
11bodová NPRS je výsledek, který si pacient sám vyplní a bude použit k posouzení aktuální úrovně bolesti postižené kyčle.
Na této škále 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 měsíců
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník skládající se z jediné otázky spokojenosti s ohledem na subjekty s náhradou kyčelního kloubu.
Odpovědi budou obsahovat následující: Velmi nespokojený, Nespokojený, Neutrální, Spokojený, Velmi spokojený.
|
24 měsíců
|
|
Klinický výkon bude hodnocen s hodnocením rozsahu pohybu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozsah pohybu bude hodnocen v poloze na zádech a bude hodnocena flexe, abdukce (ve flexi), addukce (ve flexi), vnější rotace (v extenzi) a vnitřní rotace (v extenzi).
Rozsah pohybu bude měřen ve stupních.
|
24 měsíců
|
|
Klinická výkonnost bude hodnocena s hodnocením stability pomocí Trendelenburgova testu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Test je negativní, když se kyčle nohy, která je zvednutá, také zvedne, tj. stoupání kyčle nebo se pánev nakloní nahoru.
Test je pozitivní, když dojde k poklesu kyčle nebo náklonu pánve dolů.
Test je vyrovnaný, když subjekt vykazuje normální chůzi a přiměřenou stabilitu pánve.
Pokud subjekt není schopen provést test, bude to označeno jako „neschopný provést test“.
|
24 měsíců
|
|
Klinický výkon bude hodnocen testováním nesrovnalostí v délce nohou.
Časové okno: 24 měsíců
|
To bude hodnoceno podle (3) kategorií (nohy stejné, pravá krátká, levá krátká) a nesrovnalosti budou měřeny v mm nebo cm.
|
24 měsíců
|
|
Rentgenové vyšetření acetabulárního pohárku lékařem
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenává sklon acetabulární misky (stupně), anteverzi acetabulární misky (stupně)
|
2 roky
|
|
Lékař radiografické posouzení femorálního a globálního posunu a nesrovnalosti v délce končetiny
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenává ofset stehenní kosti (mm), globální ofset (mm), délku nohy (mm)
|
2 roky
|
|
Rentgenové posouzení významných radiografických nálezů lékařem
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenává známky zlomeniny (ano/ne), známky migrace acetabula (ano/ne), známky heterotopické osifikace (ano/ne) nebo jiné významné radiografické nálezy (včetně zóny, ve které se vyskytuje)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2021-26TDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .