THA의 로봇 계측
2025년 1월 31일 업데이트: Zimmer Biomet
고관절 전치환술을 받는 환자의 로봇 기구에 대한 시판 후, 다기관, 무작위 통제 시험
이것은 로봇 보조 THA와 전통적인 방법의 구성요소 배치의 임상적 정확성을 평가하고 비교하기 위한 전향적, 다중 센터, 2개 암, 무작위, 통제된 시판 후 연구입니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
사이트는 할당된 무작위 배정에 따라 참가자를 이 연구(rTHA 및 기존 기기)에 대한 두 개의 개별 부문에 등록합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 전혀 충족하지 않는 연속 환자는 연구에 참여할 자격이 있으며 정보에 입각한 동의 과정에 참여하기 위해 사전 선별됩니다.
이 연구의 주요 목적은 임플란트 배치와 관련하여 Robotic Total Hip System의 정확도를 기존 기구와 평가하고 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 이 시스템의 안전성 및 효능 평가가 포함되며 일반적인 부작용, 신체 검사 소견, 방사선학적 결과 및 환자가 보고한 결과 측정에 대한 평가가 포함됩니다.
데이터 수집은 수술 전, 수술, 6주, 3개월, 1년 및 2년 간격으로 수행됩니다. 연구 등록은 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 24개월의 후속 조치를 허용하면 최종 환자 최종 방문까지의 총 예상 연구 시간은 약 36-42개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- The Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Mosaic Life Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 체질량 지수 ≤40kg/m2
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구자의 임상적 판단에 따라 고관절의 골관절염으로 인해 전방 접근법을 통해 일차 THA를 받을 자격이 있습니다.
- 연구 참여와 무관하게 환자는 후보자이며 적응증을 충족하고 ROSA 고관절 시스템 사용에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 척추 또는 하지의 정형외과 시술을 받았거나 지난 6개월 이내에 또는 향후 6개월 이내에 계획된 관절의 통증 관리 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 감염, 패혈증, 골수염, 고관절의 무혈성 괴사
- 환자는 장분절 척추 융합(>3 수준) 및 신경근 장애가 있는 환자를 포함하여 탈구 위험이 높습니다.
- 염증성 또는 외상 후 관절병증 또는 골관절염과 일치하지 않는 기타 퇴행성 관절 질환.
- 연구자의 의견에 따라 수술 후 추적 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우
- 환자는 취약한 인구의 구성원으로 간주됩니다(임산부, 수감자, 정신적 무능력자 등).
- 이전 정형외과 시술로 인한 근위 대퇴골 또는 비구의 이전 하드웨어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 보조 THA
연속 참가자는 ROSA 고관절 시스템을 통해 THA를 받게 됩니다.
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고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 위치의 정확성
기간: 90일
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로봇팔 수술 보조기(ROSA® 고관절 시스템)(rTHA)를 사용하여 비구 임플란트 위치의 정확성을 평가합니다.
비구 임플란트 위치의 정확성은 비구 경사에 대한 칼라난 안전 영역(30~45도) 범위 내에 있는 참가자의 비율을 평가하여 평가됩니다.
수술 중 및/또는 수술 후 전체 골반 투시 또는 방사선 영상에서 수술 후 비구 경사가 이 안전 영역 범위 내에 있는 것으로 나타나면 환자는 성공으로 간주됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 안전 평가
기간: 24개월
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부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용, 심각한 장치 부작용, 예상치 못한 심각한 장치 부작용 및 장치 결함의 빈도 및 발생률.
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24개월
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환자가 보고한 결과 측정(Oxford Hip Score)
기간: 24개월
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5점 리커트 점수 시스템(0 - 4)을 사용하여 0(최악)에서 48(최상) 범위의 점수를 산출하는 12개의 질문으로 구성된 환자가 작성한 설문지.
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24개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 24개월
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11점 NPRS는 환자가 직접 작성한 보고 결과이며 영향을 받은 고관절의 현재 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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24개월
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과목 만족도
기간: 24개월
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대상자의 고관절 치환술에 관한 단일 만족도 질문으로 구성된 설문지입니다.
답변에는 매우 불만족, 불만족, 보통, 만족, 매우 만족이 포함됩니다.
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24개월
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임상 성능은 운동 범위 평가로 평가됩니다.
기간: 24개월
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누운 자세에서 운동 범위를 평가하고 굴곡, 외전(굴곡 시), 내전(굴곡 시), 외회전(신전 시) 및 내회전(신전 시)을 평가합니다.
동작 범위는 도 단위로 측정됩니다.
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24개월
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Trendelenburg 테스트를 사용한 안정성 평가로 임상 성능을 평가합니다.
기간: 24개월
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들어 올린 다리의 엉덩이도 위로 올라갈 것입니다. 즉, 엉덩이가 올라가거나 골반이 위로 기울어지면 테스트는 음성입니다.
테스트는 엉덩이가 떨어지거나 골반이 아래쪽으로 기울어지면 양성입니다.
피험자가 정상적인 보행과 적절한 골반 안정성을 나타낼 때 테스트는 수평입니다.
피험자가 테스트를 수행할 수 없는 경우 "테스트를 수행할 수 없음"으로 표시됩니다.
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24개월
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다리 길이 불일치를 테스트하여 임상 성능을 평가합니다.
기간: 24개월
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이것은 (3) 범주(다리 동일, 오른쪽 짧은, 왼쪽 짧은)로 평가되며 불일치는 mm 또는 cm로 측정됩니다.
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24개월
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비구컵의 의사 방사선학적 평가
기간: 2 년
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비구컵 경사각(도), 비구컵 전방전위(도)를 기록합니다.
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2 년
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대퇴부 및 전체적인 오프셋과 다리 길이 불일치에 대한 의사의 방사선 사진 평가
기간: 2 년
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대퇴부 오프셋(mm), 전체 오프셋(mm), 다리 길이(mm)를 기록합니다.
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2 년
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중요한 방사선학적 소견에 대한 의사의 방사선학적 평가
기간: 2 년
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골절 증거(y/n), 비구 이동 증거(y/n), 이소성 골화 증거(y/n) 또는 기타 중요한 방사선 소견(발생 부위 포함)을 기록합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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