涙の量を測定するための技術を評価する研究 (MTP)
涙液産生を測定するための技術を評価する第 1 相研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Eye Research Foundation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -訪問1の前6か月以内にDED症状に人工涙液を使用した、および/または使用したい
- -訪問1からの昨年以内に、文書化されたシルマーテストがあり、局所麻酔スコアが2以上および10 mm / 5分以下の場合とない場合があります
- 訪問1からの昨年以内に、DEDの症状が記録されている
- 矯正視力 (スネレン) 両方で 20/200 以上
除外基準:
- -訪問1の2時間前までの人工涙液の使用
- -訪問1から30日以内の眼用シクロスポリンまたはDED用の他の処方点眼液（例：Restasis®、Cequa®、Xiidra®）の使用または研究期間中に予想される使用。
- -局所眼非DED薬の定期的な使用、または局所眼非DED薬の使用 訪問1の2時間以内
- -スクリーニング訪問前の7日以内のいずれかの目でのコンタクトレンズの使用または研究中の計画された使用
- -涙点または小管内プラグがまぶたに存在するか、研究中のいつでもプラグ挿入または閉塞が予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無麻酔でのシルマーテストによる治療
両眼の治療となります。
|
0.003% AR-15512 の注入前後に、麻酔なしで (無作為化ごとに) 2 回のシルマー試験を実施
ビヒクルの点滴の前後に、麻酔なしで行われる 2 回のシルマー試験
0.003% AR-15512 の点滴の前後に、麻酔薬を使用して (無作為化ごとに) 2 回のシルマー テストを実施
ビヒクルの点滴の前後に、麻酔薬を使用して（無作為化ごとに）実行される2ラウンドのシルマーテスト
|
|
実験的：麻酔を併用したシルマーテストによる治療
両眼の治療となります。
|
0.003% AR-15512 の注入前後に、麻酔なしで (無作為化ごとに) 2 回のシルマー試験を実施
ビヒクルの点滴の前後に、麻酔なしで行われる 2 回のシルマー試験
0.003% AR-15512 の点滴の前後に、麻酔薬を使用して (無作為化ごとに) 2 回のシルマー テストを実施
ビヒクルの点滴の前後に、麻酔薬を使用して（無作為化ごとに）実行される2ラウンドのシルマーテスト
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無麻酔シルマー試験
時間枠：1日目
|
無麻酔下のシルマースコアが10mm以上増加した被験者の割合 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5分間にわたる涙の湿潤の量を測定し、最大スコア35 mmまでミリメートル単位で測定されます。 スコアが 10 mm 以上の場合、転帰が良好であることを示します。 |
1日目
|
|
無麻酔シルマー試験
時間枠：1日目
|
無麻酔シルマースコアの平均変化 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5分間にわたる涙の湿潤の量を測定し、最大スコア35 mmまでミリメートル単位で測定されます。 平均変化が大きいほど、結果が良好であることを示します。 |
1日目
|
|
無麻酔シルマー試験
時間枠：1日目
|
平均無麻酔シルマースコア 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5分間にわたる涙の湿潤の量を測定し、最大スコア35 mmまでミリメートル単位で測定されます。 平均値が大きいほど、結果が良好であることを示します。 |
1日目
|
|
麻酔シルマー試験
時間枠：1日目
|
麻酔下のシルマースコアが10mm以上増加した被験者の割合 麻酔で配置されたシルマー ストリップは、両眼に 5 分間にわたる涙の湿潤量を測定し、最大スコア 35 mm までミリメートル単位で測定されます。 スコアが 10 mm 以上の場合、転帰が良好であることを示します。 |
1日目
|
|
麻酔シルマー試験
時間枠：1日目
|
麻酔下シルマースコアの平均変化。 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5分間にわたる涙の湿潤の量を測定し、最大スコアが35 mmになるまでミリメートル単位で測定されます。 平均変化が大きいほど、結果が良好であることを示します。 |
1日目
|
|
麻酔シルマー試験
時間枠：1日目
|
平均麻酔下シルマースコア 麻酔で配置されたシルマー ストリップは、両眼に 5 分間にわたる涙の湿潤の量を測定し、最大スコア 35 mm までミリメートル単位で測定されます。 平均値が大きいほど、結果が良好であることを示します。 |
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michelle S Senchyna, PhD、Aerie Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。