Undersøg evalueringsteknikker til måling af tåreproduktion (MTP)
Et fase 1-studie, der evaluerer teknikker til måling af tåreproduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har brugt og/eller ønsket at bruge kunstige tårer til DED-symptomer inden for 6 måneder før besøg 1
- Inden for det sidste år fra besøg 1 have en dokumenteret Schirmer-test med eller uden topisk anæstesiscore ≥ 2 og ≤ 10 mm/5 min.
- Inden for det sidste år fra Besøg 1, har dokumenteret symptomer på DED
- Korrigeret synsstyrke (Snellen) 20/200 eller bedre i begge
Ekskluderingskriterier:
- Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før besøg 1
- Brug af okulær cyclosporin eller anden receptpligtig oftalmisk opløsning til DED (f.eks. Restasis®, Cequa®, Xiidra®) inden for 30 dage efter besøg 1 eller forventet brug i undersøgelsesperioden.
- Regelmæssig brug af enhver topisk okulær ikke-DED-medicin eller brug af en topisk okulær ikke-DED-medicin inden for 2 timer efter besøg 1
- Brug af kontaktlinser i begge øjne inden for 7 dage før screeningsbesøget eller planlagt brug under undersøgelsen
- Punctal eller intracanalikulær prop til stede i enten øjenlåg eller forventet propindsættelse eller okklusion på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med Schirmer test uden bedøvelse
Begge øjne vil blive behandlet.
|
To omgange Schirmer-test, udført uden bedøvelse (pr. randomisering), før og efter inddrypning af 0,003 % AR-15512
To runder af Schirmer-test, udført uden bedøvelse, før og efter instillation af køretøjet
To omgange Schirmer-tests, udført med bedøvelsesmiddel (pr. randomisering), før og efter inddrypning af 0,003 % AR-15512
To runder af Schirmer-test, udført med bedøvelse (pr. randomisering), før og efter instillation af køretøjet
|
|
Eksperimentel: Behandling med Schirmer test med bedøvelse
Begge øjne vil blive behandlet.
|
To omgange Schirmer-test, udført uden bedøvelse (pr. randomisering), før og efter inddrypning af 0,003 % AR-15512
To runder af Schirmer-test, udført uden bedøvelse, før og efter instillation af køretøjet
To omgange Schirmer-tests, udført med bedøvelsesmiddel (pr. randomisering), før og efter inddrypning af 0,003 % AR-15512
To runder af Schirmer-test, udført med bedøvelse (pr. randomisering), før og efter instillation af køretøjet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubedøvet Schirmer-test
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af forsøgspersoner ≥ 10 mm stigning i ikke-bedøvede Schirmer-score Schirmer-strimler placeret uden bedøvelse i begge øjne måler mængden af tårevædning over en 5 minutters periode, målt i hele millimeter til en maksimal score på 35 mm. En ≥ 10 mm score indikerer et bedre resultat. |
Dag 1
|
|
Ubedøvet Schirmer-test
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring i ikke-bedøvet Schirmer-score Schirmer-strimler placeret uden bedøvelse i begge øjne måler mængden af tårevædning over en 5 minutters periode, målt i hele millimeter til en maksimal score på 35 mm. En større gennemsnitlig ændring indikerer et bedre resultat. |
Dag 1
|
|
Ubedøvet Schirmer-test
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig ubedøvet Schirmer-score Schirmer-strimler placeret uden bedøvelse i begge øjne måler mængden af tårevædning over 5 minutters periode, målt i hele millimeter til en maksimal score på 35 mm. En større middelværdi indikerer et bedre resultat. |
Dag 1
|
|
Bedøvet Schirmer-test
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af forsøgspersoner ≥ 10 mm stigning i bedøvede Schirmer-score Schirmer-strimler placeret med bedøvelse måler i begge øjne mængden af tårevædning over en 5 minutters periode, målt i hele millimeter til en maksimal score på 35 mm. En ≥ 10 mm score indikerer et bedre resultat. |
Dag 1
|
|
Bedøvet Schirmer-test
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig ændring i bedøvede Schirmer-score. Schirmer-strimler placeret uden bedøvelse måler i begge øjne mængden af tårevædning over en 5 minutters periode, målt i hele millimeter til en maksimal score på 35 mm. En større gennemsnitlig ændring indikerer et bedre resultat. |
Dag 1
|
|
Bedøvet Schirmer-test
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitlig bedøvet Schirmer-score Schirmer-strimler anbragt med anæstesi måler i begge øjne mængden af tårevædning over 5 minutters periode, målt i hele millimeter til en maksimal score på 35 mm. En større middelværdi indikerer et bedre resultat. |
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-110-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .