Studiare le tecniche di valutazione per misurare la produzione di lacrime (MTP)
Uno studio di fase 1 che valuta le tecniche per misurare la produzione di lacrime
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Eye Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver utilizzato e/o desiderato utilizzare lacrime artificiali per i sintomi della DED nei 6 mesi precedenti la Visita 1
- Entro l'ultimo anno dalla Visita 1, avere un test di Schirmer documentato con o senza punteggio di anestesia topica ≥ 2 e ≤ 10 mm/5 min
- Nell'ultimo anno dalla Visita 1, sono stati documentati sintomi di DED
- Acuità visiva corretta (Snellen) 20/200 o superiore in entrambi
Criteri di esclusione:
- Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della Visita 1
- Uso di ciclosporina oculare o altra soluzione oftalmica prescritta per DED (ad es. Restasis®, Cequa®, Xiidra®) entro 30 giorni dalla Visita 1 o uso previsto durante il periodo di studio.
- Uso regolare di qualsiasi farmaco oculare topico non DED o uso di un farmaco oculare topico non DED entro 2 ore dalla visita 1
- Uso di lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 7 giorni prima della visita di screening o uso pianificato durante lo studio
- Tappo punctal o intracanalicolare presente nella palpebra o nell'inserimento anticipato o nell'occlusione del tappo in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con test di Schirmer senza anestesia
Entrambi gli occhi saranno trattati.
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Due cicli di test di Schirmer, eseguiti senza anestesia (per randomizzazione), prima e dopo l'instillazione dello 0,003% di AR-15512
Due cicli di test di Schirmer, eseguiti senza anestesia, prima e dopo l'instillazione del Veicolo
Due cicli di test di Schirmer, eseguiti con anestetico (per randomizzazione), prima e dopo l'instillazione dello 0,003% di AR-15512
Due cicli di test di Schirmer, eseguiti con anestetico (per randomizzazione), prima e dopo l'instillazione del veicolo
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Sperimentale: Trattamento con test di Schirmer con anestetico
Entrambi gli occhi saranno trattati.
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Due cicli di test di Schirmer, eseguiti senza anestesia (per randomizzazione), prima e dopo l'instillazione dello 0,003% di AR-15512
Due cicli di test di Schirmer, eseguiti senza anestesia, prima e dopo l'instillazione del Veicolo
Due cicli di test di Schirmer, eseguiti con anestetico (per randomizzazione), prima e dopo l'instillazione dello 0,003% di AR-15512
Due cicli di test di Schirmer, eseguiti con anestetico (per randomizzazione), prima e dopo l'instillazione del veicolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di soggetti ≥ 10 mm di aumento del punteggio di Schirmer senza anestesia Le strisce di Schirmer posizionate, senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, misurata in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un punteggio ≥ 10 mm indica un risultato migliore. |
Giorno 1
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Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione media del punteggio di Schirmer non anestetizzato Le strisce di Schirmer posizionate, senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, misurata in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un cambiamento medio maggiore indica un risultato migliore. |
Giorno 1
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Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Punteggio medio di Schirmer senza anestesia Le strisce di Schirmer posizionate, senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, misurata in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un valore medio maggiore indica un risultato migliore. |
Giorno 1
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Test di Schirmer anestetizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di soggetti ≥ 10 mm di aumento del punteggio di Schirmer anestetizzato Strisce di Schirmer posizionate con anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, misurata in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un punteggio ≥ 10 mm indica un risultato migliore. |
Giorno 1
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Test di Schirmer anestetizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variazione media del punteggio di Schirmer anestetizzato. Strisce di Schirmer posizionate senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, misurata in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un cambiamento medio maggiore indica un risultato migliore. |
Giorno 1
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Test di Schirmer anestetizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Punteggio medio di Schirmer anestetizzato Strisce di Schirmer posizionate con anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, misurata in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un valore medio maggiore indica un risultato migliore. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-110-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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