Badanie oceniające techniki pomiaru produkcji łez (MTP)
Badanie fazy 1 oceniające techniki pomiaru produkcji łez
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stosowali i/lub chcieli używać sztucznych łez w przypadku objawów DED w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1
- W ciągu ostatniego roku od wizyty 1 udokumentować wykonanie testu Schirmera z lub bez wyniku znieczulenia miejscowego ≥ 2 i ≤ 10 mm/5 min
- W ciągu ostatniego roku od wizyty 1 udokumentowane objawy DED
- Poprawiona ostrość wzroku (Snellena) 20/200 lub lepsza w obu przypadkach
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed Wizytą 1
- Stosowanie cyklosporyny do oczu lub innego roztworu okulistycznego na receptę w przypadku DED (np. Restasis®, Cequa®, Xiidra®) w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub przewidywanego użycia w okresie badania.
- Regularne stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków do oczu innych niż DED lub stosowanie miejscowych leków do oczu innych niż DED w ciągu 2 godzin od wizyty 1
- Stosowanie soczewek kontaktowych w dowolnym oku w ciągu 7 dni przed wizytą przesiewową lub planowanym użyciem podczas badania
- Czop punktowy lub wewnątrzkanałowy obecny w powiece lub przewidywanym wprowadzeniu lub niedrożności czopka w dowolnym momencie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie testem Schirmera bez znieczulenia
Oba oczy będą leczone.
|
Dwie rundy testów Schirmera, przeprowadzone bez znieczulenia (według randomizacji), przed i po wkropleniu 0,003% AR-15512
Dwie rundy testów Schirmera, przeprowadzone bez znieczulenia, przed i po wkropleniu nośnika
Dwie rundy testów Schirmera, wykonane ze środkiem znieczulającym (według randomizacji), przed i po wkropleniu 0,003% AR-15512
Dwie rundy testów Schirmera, wykonane ze środkiem znieczulającym (na randomizację), przed i po wkropleniu nośnika
|
|
Eksperymentalny: Leczenie testem Schirmera ze środkiem znieczulającym
Oba oczy będą leczone.
|
Dwie rundy testów Schirmera, przeprowadzone bez znieczulenia (według randomizacji), przed i po wkropleniu 0,003% AR-15512
Dwie rundy testów Schirmera, przeprowadzone bez znieczulenia, przed i po wkropleniu nośnika
Dwie rundy testów Schirmera, wykonane ze środkiem znieczulającym (według randomizacji), przed i po wkropleniu 0,003% AR-15512
Dwie rundy testów Schirmera, wykonane ze środkiem znieczulającym (na randomizację), przed i po wkropleniu nośnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów wzrost o ≥ 10 mm w skali Schirmera bez znieczulenia Paski Schirmera umieszczone bez znieczulenia w obu oczach mierzą ilość zwilżonych łez w okresie 5 minut, mierzoną w pełnych milimetrach z maksymalnym wynikiem 35 mm. Wynik ≥ 10 mm wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 1
|
|
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia zmiana wyniku Unanesthetized Schirmera Paski Schirmera umieszczone bez znieczulenia w obu oczach mierzą ilość zwilżonych łez w okresie 5 minut, mierzoną w pełnych milimetrach z maksymalnym wynikiem 35 mm. Większa średnia zmiana wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 1
|
|
Nieznieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni wynik Schirmera bez znieczulenia Paski Schirmera umieszczone bez znieczulenia w obu oczach mierzą ilość zwilżonych łez w ciągu 5 minut, mierzoną w pełnych milimetrach z maksymalnym wynikiem 35 mm. Większa wartość średnia wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 1
|
|
Znieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek badanych o ≥ 10 mm wzrost w znieczuleniu w skali Schirmera Paski Schirmera umieszczane w znieczuleniu w obu oczach mierzą stopień zwilżenia łez w okresie 5 minut, mierzony w pełnych milimetrach z maksymalnym wynikiem 35 mm. Wynik ≥ 10 mm wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 1
|
|
Znieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średnia zmiana wyniku Schirmera w znieczuleniu. Paski Schirmera umieszczone bez znieczulenia w obu oczach mierzą stopień zwilżenia łez w okresie 5 minut, mierzony w pełnych milimetrach z maksymalnym wynikiem 35 mm. Większa średnia zmiana wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 1
|
|
Znieczulony test Schirmera
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Średni wynik Schirmera w znieczuleniu Paski Schirmera umieszczone w znieczuleniu w obu oczach mierzą stopień zwilżenia łez w okresie 5 minut, mierzony w pełnych milimetrach z maksymalnym wynikiem 35 mm. Większa wartość średnia wskazuje na lepszy wynik. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-110-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .