Tutki kyynelten tuotannon mittaustekniikoita (MTP)
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan kyynelten muodostumisen mittaustekniikoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet käyttänyt ja/tai halunnut käyttää tekokyyneleitä DED-oireisiin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Tee dokumentoitu Schirmer-testi viimeisen vuoden kuluessa vierailusta 1 paikallispuudutuksen kanssa tai ilman pistemäärää ≥ 2 ja ≤ 10 mm/5 min
- Viimeisen vuoden aikana vierailusta 1 on dokumentoitu DED-oireita
- Korjattu näöntarkkuus (Snellen) 20/200 tai parempi molemmissa
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä tekokyyneleitä 2 tunnin sisällä ennen käyntiä 1
- Silmän syklosporiinin tai muun reseptimääräisen oftalmisen liuoksen käyttö DED:lle (esim. Restasis®, Cequa®, Xiidra®) 30 päivän sisällä käynnistä 1 tai oletettu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa paikallisesti käytettävän ei-DED-lääkkeen säännöllinen käyttö tai paikallisesti käytettävän ei-DED-lääkkeen käyttö 2 tunnin sisällä käynnistä 1
- Piilolinssien käyttö kummassakin silmässä 7 päivää ennen seulontakäyntiä tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Punktaalinen tai intrakanaalikulaarinen tulppa on joko silmäluomissa tai odotettavissa oleva tulppa tai tukos milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Schirmer-testillä ilman anestesiaa
Molemmat silmät hoidetaan.
|
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, suoritettu ilman anestesiaa (satunnaistusta kohti) ennen ja jälkeen 0,003 % AR-15512:n tiputtamisen
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, jotka suoritettiin ilman anestesiaa ennen ja jälkeen ajoneuvon tiputtamisen
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, jotka suoritettiin anestesialla (satunnaistusta kohti) ennen ja jälkeen 0,003 % AR-15512:n tiputtamisen
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, jotka suoritetaan anestesialla (satunnaistusta kohti) ennen ja jälkeen ajoneuvon tiputtamisen
|
|
Kokeellinen: Hoito Schirmer-testillä anestesialla
Molemmat silmät hoidetaan.
|
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, suoritettu ilman anestesiaa (satunnaistusta kohti) ennen ja jälkeen 0,003 % AR-15512:n tiputtamisen
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, jotka suoritettiin ilman anestesiaa ennen ja jälkeen ajoneuvon tiputtamisen
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, jotka suoritettiin anestesialla (satunnaistusta kohti) ennen ja jälkeen 0,003 % AR-15512:n tiputtamisen
Kaksi kierrosta Schirmer-testejä, jotka suoritetaan anestesialla (satunnaistusta kohti) ennen ja jälkeen ajoneuvon tiputtamisen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukuttamaton Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöiden osuus ≥ 10 mm:n lisäys nukuttamattomassa Schirmer-pisteessä Schirmer-nauhat, jotka on asetettu ilman anestesiaa molempiin silmiin, mittaavat kyynelnesteen määrän 5 minuutin aikana, mitattuna kokonaisina millimetreinä 35 mm:n maksimipistemäärään. ≥ 10 mm:n pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 1
|
|
Nukuttamaton Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nukuttamattoman Schirmer-pisteen keskimääräinen muutos Schirmer-nauhat, jotka on asetettu ilman anestesiaa molempiin silmiin, mittaavat kyynelnesteen määrän 5 minuutin aikana, mitattuna kokonaisina millimetreinä 35 mm:n maksimipistemäärään. Suurempi keskimääräinen muutos tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 1
|
|
Nukuttamaton Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nukuttamattoman Schirmerin keskimääräinen pistemäärä Schirmer-liuskat, jotka on asetettu ilman anestesiaa molempiin silmiin, mittaavat kyynelnesteen määrän 5 minuutin aikana, mitattuna kokonaisina millimetreinä 35 mm:n maksimipistemäärään. Suurempi keskiarvo tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 1
|
|
Nukutettu Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöiden osuus ≥ 10 mm:n kasvu nukutetussa Schirmer-pisteessä Anestesialla sijoitetut Schirmer-liuskat mittaavat molemmissa silmissä kyynelnesteen määrän 5 minuutin aikana, mitattuna kokonaisina millimetreinä 35 mm:n maksimipistemäärään. ≥ 10 mm:n pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 1
|
|
Nukutettu Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Keskimääräinen muutos nukutetussa Schirmer-pisteessä. Ilman anestesiaa sijoitetut Schirmer-nauhat mittaavat kyynelnesteen määrän molemmissa silmissä 5 minuutin aikana, mitattuna kokonaisina millimetreinä 35 mm:n maksimipistemäärään. Suurempi keskimääräinen muutos tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 1
|
|
Nukutettu Schirmer-testi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nukutetun Schirmerin keskimääräinen pistemäärä Anestesialla sijoitetut Schirmer-liuskat mittaavat molemmissa silmissä kyynelkostutuksen määrän 5 minuutin aikana, mitattuna kokonaisina millimetreinä 35 mm:n maksimipistemäärään. Suurempi keskiarvo tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-110-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .