Studujte hodnotící techniky pro měření produkce slz (MTP)
Studie fáze 1 hodnotící techniky pro měření produkce slz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Použili a/nebo chtěli použít umělé slzy pro symptomy DED během 6 měsíců před návštěvou 1
- Během posledního roku od návštěvy 1 mít zdokumentovaný Schirmerův test s bodem topické anestezie nebo bez ní ≥ 2 a ≤ 10 mm/5 min.
- Během posledního roku od návštěvy 1 měli zdokumentované příznaky DED
- Korigovaná zraková ostrost (Snellen) 20/200 nebo lepší u obou
Kritéria vyloučení:
- Použití umělých slz do 2 hodin před návštěvou 1
- Použití očního cyklosporinu nebo jiného očního roztoku na předpis pro DED (např. Restasis®, Cequa®, Xiidra®) do 30 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládaného použití během období studie.
- Pravidelné užívání jakéhokoli topického očního léku non-DED nebo použití topického léku non-DED do oka do 2 hodin od návštěvy 1
- Použití kontaktních čoček v každém oku během 7 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánovaným použitím během studie
- Punktální nebo intrakanalikulární zátka přítomná buď v očním víčku nebo předpokládané vložení nebo okluzi zátky kdykoli během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Schirmerovým testem bez anestetika
Obě oči budou ošetřeny.
|
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných bez anestetika (na randomizaci), před a po instilaci 0,003 % AR-15512
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných bez anestetika, před a po instilaci vehikula
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných s anestetikem (na randomizaci), před a po instilaci 0,003 % AR-15512
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných s anestetikem (na randomizaci), před a po instilaci vehikula
|
|
Experimentální: Léčba Schirmerovým testem s anestetikem
Obě oči budou ošetřeny.
|
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných bez anestetika (na randomizaci), před a po instilaci 0,003 % AR-15512
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných bez anestetika, před a po instilaci vehikula
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných s anestetikem (na randomizaci), před a po instilaci 0,003 % AR-15512
Dvě kola Schirmerových testů, prováděných s anestetikem (na randomizaci), před a po instilaci vehikula
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test bez anestézie
Časové okno: Den 1
|
Podíl subjektů ≥ 10 mm zvýšení Schirmerova skóre bez anestézie Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut, měřeno v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Skóre ≥ 10 mm znamená lepší výsledek. |
Den 1
|
|
Schirmerův test bez anestézie
Časové okno: Den 1
|
Průměrná změna skóre Schirmera bez anestezie Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut, měřeno v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Větší průměrná změna znamená lepší výsledek. |
Den 1
|
|
Schirmerův test bez anestézie
Časové okno: Den 1
|
Průměrné skóre Schirmera bez anestezie Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří míru zvlhčení slz po dobu 5 minut, měřeno v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Vyšší střední hodnota znamená lepší výsledek. |
Den 1
|
|
Schirmerův test v anestezii
Časové okno: Den 1
|
Podíl subjektů ≥ 10 mm zvýšení v anestetizovaném Schirmerově skóre Schirmerovy proužky umístěné v anestezii do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut, měřeno v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Skóre ≥ 10 mm znamená lepší výsledek. |
Den 1
|
|
Schirmerův test v anestezii
Časové okno: Den 1
|
Průměrná změna v anestetizovaném Schirmerově skóre. Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut, měřeno v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Větší průměrná změna znamená lepší výsledek. |
Den 1
|
|
Schirmerův test v anestezii
Časové okno: Den 1
|
Průměrné skóre Schirmera v anestezii Schirmerovy proužky umístěné v anestezii do obou očí měří míru smáčení slz po dobu 5 minut, měřeno v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Vyšší střední hodnota znamená lepší výsledek. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-110-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .