Estudio de evaluación de técnicas para medir la producción de lágrimas (MTP)
Un estudio de fase 1 que evalúa técnicas para medir la producción de lágrimas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber usado y/o deseado usar lágrimas artificiales para los síntomas de DED dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
- En el último año desde la Visita 1, tener una prueba de Schirmer documentada con o sin puntuación de anestesia tópica ≥ 2 y ≤ 10 mm/5 min
- En el último año desde la visita 1, tiene síntomas documentados de DED
- Agudeza Visual Corregida (Snellen) 20/200 o mejor en ambos
Criterio de exclusión:
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a la Visita 1
- Uso de ciclosporina ocular u otra solución oftálmica recetada para DED (por ejemplo, Restasis®, Cequa®, Xiidra®) dentro de los 30 días de la visita 1 o uso anticipado durante el período de estudio.
- Uso regular de cualquier medicamento ocular tópico sin DES o uso de un medicamento ocular tópico sin DES dentro de las 2 horas posteriores a la Visita 1
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los ojos dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección o uso planificado durante el estudio
- Tapón punctal o intracanalicular presente en el párpado o inserción u oclusión anticipada del tapón en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con test de Schirmer sin anestesia
Ambos ojos serán tratados.
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Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas sin anestesia (por aleatorización), antes y después de la instilación de AR-15512 al 0,003 %
Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas sin anestesia, antes y después de la instilación del Vehículo
Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas con anestesia (por aleatorización), antes y después de la instilación de AR-15512 al 0,003 %
Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas con anestesia (por aleatorización), antes y después de la instilación del Vehículo
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Experimental: Tratamiento con test de Schirmer con anestésico
Ambos ojos serán tratados.
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Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas sin anestesia (por aleatorización), antes y después de la instilación de AR-15512 al 0,003 %
Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas sin anestesia, antes y después de la instilación del Vehículo
Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas con anestesia (por aleatorización), antes y después de la instilación de AR-15512 al 0,003 %
Dos rondas de pruebas de Schirmer, realizadas con anestesia (por aleatorización), antes y después de la instilación del Vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de sujetos ≥ 10 mm de aumento en la puntuación de Schirmer sin anestesia Las tiras de Schirmer colocadas, sin anestesia, en ambos ojos miden la cantidad de lágrimas humedecidas durante un período de 5 minutos, medida en milímetros enteros hasta una puntuación máxima de 35 mm. Una puntuación ≥ 10 mm indica un mejor resultado. |
Día 1
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio medio en la puntuación de Schirmer sin anestesia Las tiras de Schirmer colocadas, sin anestesia, en ambos ojos miden la cantidad de lágrimas humedecidas durante un período de 5 minutos, medida en milímetros enteros hasta una puntuación máxima de 35 mm. Un mayor cambio medio indica un mejor resultado. |
Día 1
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Prueba de Schirmer sin anestesia
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación media de Schirmer sin anestesia Las tiras de Schirmer colocadas, sin anestesia, en ambos ojos miden la cantidad de lágrimas humedecidas durante un período de 5 minutos, medidas en milímetros enteros hasta una puntuación máxima de 35 mm. Un valor medio mayor indica un mejor resultado. |
Día 1
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Prueba de Schirmer anestesiado
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de sujetos ≥ 10 mm de aumento en la puntuación de Schirmer anestesiados Tiras de Schirmer colocadas con anestesia, en ambos ojos miden la cantidad de lágrimas mojadas durante un período de 5 minutos, medidas en milímetros enteros hasta una puntuación máxima de 35 mm. Una puntuación ≥ 10 mm indica un mejor resultado. |
Día 1
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Prueba de Schirmer anestesiado
Periodo de tiempo: Día 1
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Cambio medio en la puntuación de Schirmer anestesiado. Tiras de Schirmer colocadas sin anestesia, en ambos ojos miden la cantidad de lágrimas mojadas durante un período de 5 minutos, medidas en milímetros enteros hasta una puntuación máxima de 35 mm. Un mayor cambio medio indica un mejor resultado. |
Día 1
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Prueba de Schirmer anestesiado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Puntuación media de Schirmer anestesiado Tiras de Schirmer colocadas con anestesia, en ambos ojos miden la cantidad de lágrimas humedecidas durante un período de 5 minutos, medidas en milímetros enteros hasta una puntuación máxima de 35 mm. Un valor medio mayor indica un mejor resultado. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-110-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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