研究测量泪液产生的评估技术 (MTP)
评估泪液生成技术的第 1 阶段研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在访问 1 之前的 6 个月内已经使用和/或希望使用人工泪液治疗 DED 症状
- 在第 1 次访视的最后一年内，有记录的 Schirmer 测试，有或没有局部麻醉评分 ≥ 2 且 ≤ 10 mm/5 分钟
- 在第 1 次访问的最后一年内，记录了 DED 的症状
- 矫正视力 (Snellen) 20/200 或更高
排除标准：
- 就诊 1 前 2 小时内使用人工泪液
- 在第 1 次就诊或预计在研究期间使用后 30 天内使用眼部环孢菌素或其他 DED 处方眼药水（例如，Restasis®、Cequa®、Xiidra®）。
- 定期使用任何局部眼部非 DED 药物或在访问 1 后 2 小时内使用局部眼部非 DED 药物
- 在筛选访问前 7 天内或计划在研究期间使用任何一只眼睛的隐形眼镜
- 在研究期间的任何时间，眼睑中存在泪点或泪管内栓或预期的栓插入或闭塞。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无麻醉的 Schirmer 试验治疗
双眼都会得到治疗。
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在滴注 0.003% AR-15512 之前和之后进行两轮 Schirmer 测试，无需麻醉（根据随机分组）
两轮 Schirmer 测试，在滴注赋形剂之前和之后在没有麻醉的情况下进行
在滴注 0.003% AR-15512 之前和之后进行两轮 Schirmer 测试（根据随机化）
两轮 Schirmer 测试，使用麻醉剂（根据随机化）在滴注载体之前和之后进行
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实验性的：带麻醉剂的 Schirmer 试验治疗
双眼都会得到治疗。
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在滴注 0.003% AR-15512 之前和之后进行两轮 Schirmer 测试，无需麻醉（根据随机分组）
两轮 Schirmer 测试，在滴注赋形剂之前和之后在没有麻醉的情况下进行
在滴注 0.003% AR-15512 之前和之后进行两轮 Schirmer 测试（根据随机化）
两轮 Schirmer 测试，使用麻醉剂（根据随机化）在滴注载体之前和之后进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：第一天
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未麻醉 Schirmer 评分增加 ≥ 10 mm 的受试者比例 在没有麻醉的情况下，在双眼中放置 Schirmer 条带，测量 5 分钟内的泪液润湿量，以毫米为单位测量，最大分数为 35 毫米。 ≥ 10 mm 的分数表示更好的结果。 |
第一天
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未麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：第一天
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未麻醉 Schirmer 评分的平均变化 在没有麻醉的情况下，在双眼中放置 Schirmer 条带，测量 5 分钟内的泪液润湿量，以毫米为单位测量，最大分数为 35 毫米。 更大的平均变化表明更好的结果。 |
第一天
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未麻醉的 Schirmer 试验
大体时间：第一天
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平均未麻醉 Schirmer 评分 在没有麻醉的情况下，在双眼中放置 Schirmer 条带，测量 5 分钟内的泪液润湿量，以毫米为单位测量，最大分数为 35 毫米。 更大的平均值表示更好的结果。 |
第一天
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：第一天
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麻醉后 Schirmer 评分增加 ≥ 10 mm 的受试者比例 在麻醉下放置 Schirmer 条带，在 5 分钟内测量双眼的泪液润湿量，以毫米为单位测量，最大分数为 35 毫米。 ≥ 10 mm 的分数表示更好的结果。 |
第一天
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：第一天
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麻醉后 Schirmer 评分的平均变化。 在没有麻醉的情况下放置 Schirmer 条带，在 5 分钟内测量双眼的泪液润湿量，以毫米为单位测量，最大分数为 35 毫米。 更大的平均变化表明更好的结果。 |
第一天
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麻醉 Schirmer 试验
大体时间：第一天
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平均麻醉 Schirmer 评分 在麻醉下放置 Schirmer 条带，在 5 分钟内测量双眼的泪液润湿量，以整毫米测量，最大分数为 35 毫米。 更大的平均值表示更好的结果。 |
第一天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michelle S Senchyna, PhD、Aerie Pharmaceuticals
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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