눈물 생산 측정을 위한 연구 평가 기술 (MTP)
눈물 생산 측정 기술을 평가하는 1상 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 DED 증상에 대해 인공 눈물을 사용했거나 사용하기를 원했습니다.
- 방문 1로부터 마지막 1년 이내에 국소 마취 점수 ≥ 2 및 ≤ 10mm/5분을 포함하거나 포함하지 않는 기록된 쉬르머 테스트를 받음
- 방문 1에서 지난 1년 이내에 DED 증상을 문서화했습니다.
- 양쪽 모두에서 교정 시력(Snellen) 20/200 이상
제외 기준:
- 방문 1 전 2시간 이내에 인공 눈물 사용
- 방문 1의 30일 이내의 안구 시클로스포린 또는 DED용 기타 처방 안과 용액(예: Restasis®, Cequa®, Xiidra®)의 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 사용.
- 임의의 국소 안구 비-DED 약물의 정기적인 사용 또는 방문 1의 2시간 이내에 국소 안구 비-DED 약물의 사용
- 스크리닝 방문 또는 연구 동안 계획된 사용 전 7일 이내에 한쪽 눈에 콘택트 렌즈 사용
- 눈꺼풀에 존재하는 누점 또는 관내 마개 또는 연구 중 언제라도 예상되는 마개 삽입 또는 폐색.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마취 없이 쉬르머 검사로 치료
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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0.003% AR-15512 주입 전후에 마취 없이(무작위 추출당) 수행된 Schirmer 테스트 2회
차량 주입 전후에 마취 없이 수행된 2회 쉬르머 테스트
0.003% AR-15512 주입 전후에 마취제(무작위 추출당)로 수행된 2회 쉬르머 테스트
비히클 점적 전과 후에 마취제(무작위 추출당)로 수행된 2회 쉬르머 테스트
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실험적: 쉬르머 검사 마취로 치료
두 눈을 모두 치료하게 됩니다.
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0.003% AR-15512 주입 전후에 마취 없이(무작위 추출당) 수행된 Schirmer 테스트 2회
차량 주입 전후에 마취 없이 수행된 2회 쉬르머 테스트
0.003% AR-15512 주입 전후에 마취제(무작위 추출당)로 수행된 2회 쉬르머 테스트
비히클 점적 전과 후에 마취제(무작위 추출당)로 수행된 2회 쉬르머 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무마취 쉬르머 검사
기간: 1일차
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마취되지 않은 Schirmer 점수가 10mm 이상 증가한 피험자의 비율 마취 없이 두 눈에 쉬르머 스트립을 놓고 5분 동안 눈물이 젖는 양을 측정하며, 전체 밀리미터 단위로 최대 35mm까지 측정합니다. ≥ 10 mm 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차
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무마취 쉬르머 검사
기간: 1일차
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Unanesthetized Schirmer 점수의 평균 변화 마취 없이 두 눈에 쉬르머 스트립을 놓고 5분 동안 눈물이 젖는 양을 측정하며, 전체 밀리미터 단위로 최대 35mm까지 측정합니다. 평균 변화가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차
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무마취 쉬르머 검사
기간: 1일차
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마취되지 않은 쉬르머 점수 평균 마취 없이 쉬르머 스트립을 양쪽 눈에 놓고 5분 동안 눈물 젖음의 양을 측정하며, 밀리미터 단위로 최대 35mm까지 측정합니다. 평균값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차
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마취 쉬르머 검사
기간: 1일차
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마취된 Schirmer 점수가 10mm 이상 증가한 피험자의 비율 Schirmer 스트립을 마취 상태로 두 눈에 놓고 5분 동안 눈물 젖음의 양을 측정하며 전체 밀리미터 단위로 최대 35mm까지 측정합니다. ≥ 10 mm 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차
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마취 쉬르머 검사
기간: 1일차
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마취된 Schirmer 점수의 평균 변화. 마취 없이 쉬르머 스트립을 양쪽 눈에 놓고 5분 동안 눈물 젖음의 양을 측정하며, 전체 밀리미터 단위로 최대 35mm까지 측정합니다. 평균 변화가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차
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마취 쉬르머 검사
기간: 1일차
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평균 마취 쉬르머 점수 쉬르머 스트립을 마취 상태로 두 눈에 놓고 5분 동안 눈물 젖음의 양을 측정하며, 전체 밀리미터 단위로 최대 35mm까지 측정합니다. 평균값이 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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