Studieren Sie Bewertungstechniken zur Messung der Tränenproduktion (MTP)
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von Techniken zur Messung der Tränenproduktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Eye Research Foundation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 künstliche Tränenflüssigkeit für KCS-Symptome verwendet haben und/oder verwenden wollten
- Führen Sie innerhalb des letzten Jahres nach Besuch 1 einen dokumentierten Schirmer-Test mit oder ohne topische Anästhesie-Score ≥ 2 und ≤ 10 mm/5 min durch
- Innerhalb des letzten Jahres seit Besuch 1 dokumentierte KCS-Symptome
- Korrigierte Sehschärfe (Snellen) 20/200 oder besser in beiden
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor Besuch 1
- Verwendung von okulärem Cyclosporin oder einer anderen verschreibungspflichtigen ophthalmischen Lösung für KCS (z. B. Restasis®, Cequa®, Xiidra®) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung während des Studienzeitraums.
- Regelmäßige Anwendung eines topischen Medikaments ohne KCS am Auge oder Anwendung eines topischen Medikaments ohne KCS am Auge innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1
- Verwendung von Kontaktlinsen in beiden Augen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch oder geplante Verwendung während der Studie
- Punctaler oder intrakanalikulärer Plug in einem der Augenlider vorhanden oder erwartete Plug-Einführung oder Okklusion zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit Schirmer-Test ohne Anästhesie
Beide Augen werden behandelt.
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Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt ohne Anästhetikum (per Randomisierung), vor und nach der Instillation von 0,003 % AR-15512
Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt ohne Anästhetikum, vor und nach dem Einträufeln des Vehikels
Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt mit Anästhetikum (per Randomisierung), vor und nach der Instillation von 0,003 % AR-15512
Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt mit Anästhetikum (per Randomisierung), vor und nach der Instillation des Vehikels
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Experimental: Behandlung mit Schirmer-Test mit Anästhesie
Beide Augen werden behandelt.
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Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt ohne Anästhetikum (per Randomisierung), vor und nach der Instillation von 0,003 % AR-15512
Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt ohne Anästhetikum, vor und nach dem Einträufeln des Vehikels
Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt mit Anästhetikum (per Randomisierung), vor und nach der Instillation von 0,003 % AR-15512
Zwei Runden von Schirmer-Tests, durchgeführt mit Anästhetikum (per Randomisierung), vor und nach der Instillation des Vehikels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Probanden ≥ 10 mm Anstieg des Schirmer-Scores ohne Anästhesie Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten, gemessen in ganzen Millimetern bis zu einer maximalen Punktzahl von 35 mm. Ein Wert von ≥ 10 mm weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 1
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Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1
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Mittlere Veränderung des Schirmer-Scores im unbetäubten Zustand Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten, gemessen in ganzen Millimetern bis zu einer maximalen Punktzahl von 35 mm. Eine größere mittlere Änderung zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 1
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Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1
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Mittlerer unbetäubter Schirmer-Score Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten, gemessen in ganzen Millimetern bis zu einer maximalen Punktzahl von 35 mm. Ein größerer Mittelwert zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 1
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Betäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1
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Anteil der Probanden ≥ 10 mm Anstieg des anästhesierten Schirmer-Scores Schirmer-Streifen, die unter Anästhesie platziert werden, messen in beiden Augen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten, gemessen in ganzen Millimetern bis zu einer maximalen Punktzahl von 35 mm. Ein Wert von ≥ 10 mm weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Tag 1
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Betäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1
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Mittlere Veränderung des anästhesierten Schirmer-Scores. Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie platziert werden, messen in beiden Augen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten, gemessen in ganzen Millimetern bis zu einer maximalen Punktzahl von 35 mm. Eine größere mittlere Änderung zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 1
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Betäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 1
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Mittlerer anästhesierter Schirmer-Score Schirmer-Streifen, die unter Anästhesie platziert werden, messen in beiden Augen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten, gemessen in ganzen Millimetern bis zu einer maximalen Punktzahl von 35 mm. Ein größerer Mittelwert zeigt ein besseres Ergebnis an. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-110-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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