Estudo avaliando técnicas para medir a produção de lágrima (MTP)
Um Estudo de Fase 1 Avaliando Técnicas para Medir a Produção de Lágrima
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter usado e/ou desejado usar lágrimas artificiais para sintomas de DED dentro de 6 meses antes da Visita 1
- No último ano da visita 1, ter um teste de Schirmer documentado com ou sem pontuação de anestesia tópica ≥ 2 e ≤ 10 mm/5 min
- No último ano desde a Visita 1, documentou sintomas de DED
- Acuidade visual corrigida (Snellen) 20/200 ou melhor em ambos
Critério de exclusão:
- Uso de lágrimas artificiais dentro de 2 horas antes da Visita 1
- Uso de ciclosporina ocular ou outra solução oftálmica prescrita para DED (por exemplo, Restasis®, Cequa®, Xiidra®) dentro de 30 dias da Visita 1 ou uso antecipado durante o período do estudo.
- Uso regular de qualquer medicação ocular tópica não DED ou uso de uma medicação ocular tópica não DED dentro de 2 horas da Visita 1
- Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 7 dias antes da visita de triagem ou uso planejado durante o estudo
- Plugue punctal ou intracanalicular presente na pálpebra ou inserção antecipada ou oclusão do plug em qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com teste de Schirmer sem anestesia
Ambos os olhos serão tratados.
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Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas sem anestésico (por randomização), antes e após a instilação de 0,003% AR-15512
Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas sem anestesia, antes e depois da instilação do Veículo
Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas com anestésico (por randomização), antes e após a instilação de 0,003% AR-15512
Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas com anestésico (por randomização), antes e após a instilação do Veículo
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Experimental: Tratamento com teste de Schirmer com anestésico
Ambos os olhos serão tratados.
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Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas sem anestésico (por randomização), antes e após a instilação de 0,003% AR-15512
Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas sem anestesia, antes e depois da instilação do Veículo
Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas com anestésico (por randomização), antes e após a instilação de 0,003% AR-15512
Duas rodadas de testes de Schirmer, realizadas com anestésico (por randomização), antes e após a instilação do Veículo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: Dia 1
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Proporção de indivíduos ≥ 10 mm de aumento no escore de Schirmer não anestesiados As tiras de Schirmer colocadas, sem anestesia, em ambos os olhos medem a quantidade de umedecimento da lágrima durante um período de 5 minutos, medida em milímetros inteiros até uma pontuação máxima de 35 mm. Uma pontuação ≥ 10 mm indica um melhor resultado. |
Dia 1
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: Dia 1
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Mudança média na pontuação de Schirmer não anestesiada As tiras de Schirmer colocadas, sem anestesia, em ambos os olhos medem a quantidade de umedecimento da lágrima durante um período de 5 minutos, medida em milímetros inteiros até uma pontuação máxima de 35 mm. Uma mudança média maior indica um resultado melhor. |
Dia 1
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Teste de Schirmer sem anestesia
Prazo: Dia 1
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Pontuação média de Schirmer não anestesiado As tiras de Schirmer colocadas, sem anestesia, em ambos os olhos medem a quantidade de umedecimento da lágrima durante um período de 5 minutos, medida em milímetros inteiros até uma pontuação máxima de 35 mm. Um valor médio maior indica um resultado melhor. |
Dia 1
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Teste de Schirmer anestesiado
Prazo: Dia 1
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Proporção de indivíduos ≥ 10 mm de aumento no escore de Schirmer anestesiado Tiras de Schirmer colocadas com anestesia, em ambos os olhos, medem a quantidade de umedecimento da lágrima durante um período de 5 minutos, medida em milímetros inteiros até uma pontuação máxima de 35 mm. Uma pontuação ≥ 10 mm indica um melhor resultado. |
Dia 1
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Teste de Schirmer anestesiado
Prazo: Dia 1
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Mudança média no escore de Schirmer anestesiado. Tiras de Schirmer colocadas sem anestesia, em ambos os olhos, medem a quantidade de lágrimas molhadas durante um período de 5 minutos, medido em milímetros inteiros até uma pontuação máxima de 35 mm. Uma mudança média maior indica um resultado melhor. |
Dia 1
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Teste de Schirmer anestesiado
Prazo: Dia 1
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Escore médio de Schirmer anestesiado Tiras de Schirmer colocadas com anestesia, em ambos os olhos, medem a quantidade de lágrimas molhadas durante um período de 5 minutos, medido em milímetros inteiros até uma pontuação máxima de 35 mm. Um valor médio maior indica um resultado melhor. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michelle S Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-110-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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