COVID-19後の認知障害に対する認知リハビリテーション
2024年9月25日 更新者：Juan Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19後の認知障害に対する認知リハビリテーションの有効性の評価：パイロット研究
このパイロット無作為対照試験は、COVID-19 後の認知障害患者に対する認知リハビリテーションの実現可能性と有効性を調査することを目的としています。
さらに、この研究では、rsfMRIを使用して、潜在的な潜在的な潜在的な接続ネットワークに関する予備データを取得し、認知改善に対するCRの効果を仲介します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- -SARS-CoV-2感染が確認されている（PCR陽性または血清抗体陽性[ワクチン未接種の場合はスパイクタンパク質またはワクチン接種済みの場合はN-キャプシドペプチドに対して]）
- 英語を話す
- -客観的な軽度から中等度の認知障害を持っています。これは、実行機能の障害として定義されます（規範的平均よりも1.5標準偏差を超えるzスコア）および少なくとも1つの他の認知ドメイン
- 快適さとテクノロジーへの親しみを支持します。
除外基準:
- 連絡方法なし
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 17 未満のスコアによって定義される主要な神経認知障害
- -COVID-19以前の神経疾患（脳卒中など）の病歴
- 重度の頭部外傷の病歴（30分を超える意識消失と定義）
- 進行中の物質使用障害 (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 [MINI] またはアルコール使用障害 テスト消費 [AUDIT-C] >8)
- 研究活動への参加を妨げる不安定な医学的、神経学的、または精神医学的状態、および
- MRI の禁忌 (金属/電子インプラントなど)。
- -研究登録中に認知リハビリテーション/トレーニングまたは毎日の瞑想の実践に関与していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知リハビリテーション
アクティブなグループ参加者は、1.5 時間のバーチャル (Zoom プラットフォーム経由) グループベース トレーニング セッション 9 回、個別のバーチャル 1 時間トレーニング セッション 3 回、約 20 時間の自宅練習と CCT を 12 週間にわたって受けます。
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仮想小グループ形式には、2 人から 5 人の参加者と、グループごとに 1 人のファシリテーターが含まれます。
3 つの個別セッションは、トレーニング プログラムの最初、中間、最後に配布されます。
個別セッション 1 は、グループ セッション 1 の後に発生します。
参加者ハンドブックのオリエンテーションと説明を含む、トレーニング プログラムのオリエンテーションについて説明します。
個人セッション 2 は、グループ セッション 5 の後に行われ、トレーニング戦略の見直しと実施が含まれます。
個人セッション 3 は、グループ セッション 9 の後に行われ、学習した戦略の復習、日常生活におけるトレーニング戦略の実施、および個々のプロジェクトに必要な実行、障害、および調整の見直しをカバーします。
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アクティブコンパレータ：脳の健康教育プログラム
対照グループの形式は、12 週間にわたる 1.5 または 1 時間の仮想セッション 12 回に加えて、コンピューター化された制御プログラム (例えば、数独やクロスワード パズルなどの公開されているコンピューター ゲームで構成される) の 20 時間の自宅練習です。
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実対照群は、管理された CR に固有の非特異的影響を制御します。
参加者は、セラピストの時間と宿題に適応した CR 介入と一致する、マニュアル化された脳の健康教育 (BHE) トレーニング プログラムを受け取ります。
これらの参加者が 12 週間の対照介入を完了し、介入後の評価を受けると、参加者には 12 週間の積極的介入が提供され、すべての研究参加者が CR の恩恵を受ける可能性があることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト - パート B
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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トレイル メイキング テスト - パート B: 実行機能の側面 (セット シフトや認知の柔軟性など) の尺度。参加者は、数字と文字が交互に散らばったページ上のドットを接続します。
秒単位の時間でスコア付けされます。
秒数が長いということは、認知機能が不足していることを意味します。
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研究の終了、12ヶ月
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ウィスコンシン カード ソーティング タスク (WCST)-64
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Computer Version 2. WCST-64 は、新しい問題解決と抽象的思考を評価する実行機能の尺度です。
ソフトウェアはテストを採点し、パーセンタイル スコア (0 ～ 100) を生成します。
パーセンタイルによるスコア。
パーセンタイルが高いということは、タスクを完了した他の人よりもスコアが高いことを意味します。
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研究の終了、12ヶ月
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受容性スケール
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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受容性: 7 つのリッカート評価項目を使用 (スコアは次のようにコード化されます: 低: ≤3; 中: 3-3.9; 良い: ≥4)。 1 ～ 7 の全範囲で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。 |
研究の終了、12ヶ月
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入学率
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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#enrolled/approached である入学利回りによって測定される実用性。
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研究の終了、12ヶ月
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脱落者数
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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ドロップアウト数で測る実用性
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研究の終了、12ヶ月
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スタッフの実用性
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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介入を実施する際の課題に関するスタッフへの自由回答形式の質問 (例: 参加者の登録、到達、関与の難しさ。スコアは次のようにコード化されます: 低: <50%; 中程度: 50-70%; 良好: >70%)。
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研究の終了、12ヶ月
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治療の信頼性と期待に関するアンケート。
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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治療の信頼性と期待に関する質問票を使用して、介入から利益を得る可能性についての参加者の信念。
フルスケールは 0 ～ 10 で、スコアが高いほど治療の期待度が高いことを示します。
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研究の終了、12ヶ月
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安静時機能的結合 (rsFC)
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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ニューロ イメージングの結果: 中央実行ネットワーク (CEN) 内の安静状態の機能的接続 (rsFC)。
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研究の終了、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) バッテリーの Number Span
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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参加者は、長さが増加する数字シーケンスを聞き、順方向と逆順でそれらを思い出さなければなりません。
各レベルには、異なる番号を持つ 2 つの等しい番号系列が含まれます。
最大スコアは、前方スパンで 14 点、後方スパンで 14 点です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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研究の終了、12ヶ月
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ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT)
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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1 桁は 3 秒ごとに表示され、参加者は新しい桁をその直前の桁に追加する必要があります。
スコアは、60 の可能な回答のうちの合計正解数です。
0 ～ 60 のフルスケール範囲。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを表します。
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研究の終了、12ヶ月
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トレイルメイキングテスト、パートA
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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参加者は、できるだけ早く番号付きのドットを順番に接続する必要があります。
秒数が大きいほど、パフォーマンスが低下します。
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研究の終了、12ヶ月
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Symbol Digit Modalities Text (SDMT)
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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個人が、参照キーを使用してできるだけ早く抽象記号を数字に置き換える必要があります。
記号桁モダリティ テストのパフォーマンスに対する反応時間 (秒単位)。
秒数が大きいほど、パフォーマンスが低下します。
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研究の終了、12ヶ月
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ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R)
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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学習 (即時想起) と記憶 (遅延想起) および認識弁別を評価するリスト学習タスク。
合計スコア (スコアが高いほど結果が良いことを意味します) は、標準データを使用して標準化された「T」スコアに変換されます。
各参加者の「T」スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど成績が良いことを示します。
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研究の終了、12ヶ月
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NACCバッテリーの口頭音素およびカテゴリ流暢性テスト
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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参加者は、特定の文字で始まる 60 秒以内にできるだけ多くの単語に名前を付け、次にできるだけ多くの動物に名前を付ける必要があります。
名前の付いた単語や動物の数が多いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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研究の終了、12ヶ月
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NACCバッテリーの略称 Multilingual Naming Test (MINT)
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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MINT は、単語検索の障害を評価することを目的とした研究手段です。
参加者は、非常に一般的なものから、一連の個別に提示された一連の線画に名前を付ける必要があります (例:
バタフライ) をより目立たない (車軸など) オブジェクトに変換します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 32 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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研究の終了、12ヶ月
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広域学力テスト読解サブテスト第4版（WRAT-4）
時間枠：研究の終了、12ヶ月
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病前の知的推定の尺度。
スコアは 0 ～ 70 の範囲で、スコアが高いほど病前の知的能力が高いことを示します。
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研究の終了、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (実際)
2024年8月20日
研究の完了 (実際)
2024年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に匿名化後に収集された個々の参加者データのすべて。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
どんな目的でも。
データは無期限に入手できます (リンクは下の URL フィールドに含まれます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。