Reabilitação cognitiva para comprometimento cognitivo pós-COVID-19
25 de setembro de 2024 atualizado por: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Avaliação da eficácia da reabilitação cognitiva para comprometimento cognitivo pós-COVID-19: um estudo piloto
Este estudo piloto randomizado controlado é para investigar a viabilidade e eficácia da reabilitação cognitiva para pacientes com comprometimento cognitivo pós-COVID-19.
Além disso, o estudo obterá dados preliminares, usando rsfMRI, sobre as potenciais redes de conectividade subjacentes, mediando o efeito do CR nas melhorias cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Ter uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 (PCR positivo ou anticorpo sérico positivo [contra proteína spike se não vacinado ou peptídeo N-capsídeo se vacinado])
- Falar Inglês
- Ter comprometimento cognitivo leve a moderado objetivo, que será definido como comprometimento na função executiva (escore z >1,5 desvios padrão abaixo da média normativa) e em pelo menos um outro domínio cognitivo
- Aposte no conforto e na familiaridade com a tecnologia.
Critério de exclusão:
- Sem forma de contato
- Transtorno neurocognitivo maior, conforme definido por uma pontuação <17 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- História de doença neurológica pré-COVID-19 (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- História de traumatismo craniano grave (conforme definido por perda de consciência > 30 minutos)
- Transtorno contínuo por uso de substâncias (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 [MINI] ou Teste de Consumo de Transtornos por Uso de Álcool [AUDIT-C] >8)
- Condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis que impeçam a participação em atividades de pesquisa e
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos/eletrônicos).
- Não envolvido em reabilitação/treinamento cognitivo ou práticas meditativas diárias durante a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cognitiva
Os participantes do Grupo Ativo receberão nove sessões de 1,5 h de treinamento em grupo virtual (via plataforma Zoom), três sessões de treinamento virtuais individuais de 1 h e aproximadamente 20 h de prática em casa e CCT durante 12 semanas.
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O formato de pequenos grupos virtuais incluirá de dois a cinco participantes e um facilitador por grupo.
As três sessões individuais são distribuídas no início, no meio e no final do programa de treinamento.
A Sessão Individual 1 ocorre após a Sessão de Grupo 1.
Abrange a orientação para o programa de treinamento, incluindo orientação e esclarecimento do Manual do Participante.
A Sessão Individual 2 ocorre após a Sessão de Grupo 5 e envolve a revisão e implementação de estratégias de treinamento.
A Sessão Individual 3 ocorre após a Sessão de Grupo 9 e cobre a revisão das estratégias aprendidas, implementação de estratégias de treinamento na vida diária e revisão da execução, obstáculos e ajustes necessários para projetos individuais.
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Comparador Ativo: Programa de Educação para a Saúde do Cérebro
O formato do grupo de controle será de doze sessões virtuais de 1,5 ou 1 hora durante 12 semanas, além de 20 horas de prática em casa de um programa de controle computadorizado (por exemplo, consistindo em jogos de computador disponíveis publicamente, como sudoku e palavras cruzadas).
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O grupo de controle ativo controlará os efeitos não específicos inerentes ao CR supervisionado.
Os participantes receberão um programa de treinamento de educação em saúde do cérebro (BHE) manual, combinado com a intervenção de RC adaptada para o tempo do terapeuta e a lição de casa.
Depois que esses participantes concluírem as 12 semanas da intervenção de controle e passarem pelas avaliações pós-intervenção, os participantes receberão a intervenção ativa de 12 semanas para garantir que todos os participantes do estudo tenham o potencial de se beneficiar da RC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Trilha - Parte B
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Trail Making Test - Parte B: uma medida de aspectos do funcionamento executivo (por exemplo, mudança de cenário e flexibilidade cognitiva), onde os participantes ligam os pontos em uma página espalhada com números e letras em sequência alternada.
Pontuação por tempo em segundos.
Maior número de segundos implica deficiências no funcionamento cognitivo.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Tarefa de classificação de cartas de Wisconsin (WCST)-64
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: versão para computador 2. O WCST-64 é uma medida do funcionamento executivo que avalia a resolução de novos problemas e o pensamento abstrato.
O software pontua o teste e gera pontuações percentuais (0-100).
Pontuação por percentil.
Percentil mais alto implica pontuação melhor do que outros que concluíram a tarefa.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Escala de aceitabilidade
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Aceitabilidade: usando 7 itens com classificação Likert (as pontuações serão codificadas como: Baixa: ≤3; Moderada: 3-3,9; Bom: ≥4). Faixa completa de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade. |
fim do estudo, aos 12 meses
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Rendimento de inscrição
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Praticidade medida pelo rendimento de matrícula que é #matriculado/aproximado.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Número de desistência
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Praticidade medida pelo número de desistentes
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fim do estudo, aos 12 meses
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Praticidade da equipe
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Perguntas abertas para a equipe sobre os desafios na condução da intervenção (por exemplo, dificuldade em inscrever, alcançar, envolver os participantes; as pontuações serão codificadas como: Baixa: <50%; Moderada: 50-70%; Boa: >70%).
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fim do estudo, aos 12 meses
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Questionário de Credibilidade e Expectativa de Tratamento.
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Crenças dos participantes sobre a probabilidade de se beneficiarem da intervenção usando o Questionário de Credibilidade e Expectativa do Tratamento.
Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando maior expectativa de tratamento.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Conectividade funcional em estado de repouso (rsFC)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Resultados de neuroimagem: Conectividade funcional em estado de repouso (rsFC) dentro da rede executiva central (CEN).
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fim do estudo, aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número da bateria do National Alzheimer's Coordinating Center (NACC)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Os participantes ouvem sequências de dígitos de comprimentos crescentes e precisam recuperá-los para a frente e na ordem inversa.
Cada nível contém duas séries de números iguais com números diferentes.
A pontuação máxima é de 14 pontos para o vão para frente e 14 pontos para o vão para trás.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Tarefa de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Dígitos únicos são apresentados a cada 3 segundos e o participante deve adicionar cada novo dígito ao imediatamente anterior a ele.
A pontuação é o número total correto de 60 respostas possíveis.
Faixa de escala completa de 0-60.
Pontuações mais altas representam melhor desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Teste de Trilha, Parte A
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Requer que os participantes conectem pontos numerados em ordem o mais rápido possível.
Um maior número de segundos implica em pior desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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O texto de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Requer que um indivíduo substitua dígitos por símbolos abstratos usando uma chave de referência o mais rápido possível.
Tempos de reação em segundos para a realização do teste das modalidades símbolo-dígito.
Um maior número de segundos implica em pior desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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The Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Uma lista de tarefas de aprendizado que avalia o aprendizado (recordação imediata) e a memória (recordação atrasada) e discriminação de reconhecimento.
A pontuação total (pontuação mais alta significa melhor resultado) é convertida em uma pontuação "T" padronizada usando dados normativos.
A pontuação "T" possível para cada participante varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicativas de melhor desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Testes de fluência verbal e categórica da bateria NACC
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Exige que os participantes nomeiem quantas palavras puderem começando com uma letra específica em 60 segundos e, em seguida, quantos animais puderem, respectivamente.
Um maior número de palavras ou animais nomeados é indicativo de melhor desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Teste de nomeação multilíngue abreviado da bateria NACC (MINT)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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O MINT é uma medida de pesquisa destinada a avaliar déficits de recuperação de palavras.
Ele exige que os participantes nomeiem uma série de desenhos de linha apresentados individualmente que variam de altamente comuns (p.
borboleta) para objetos mais obscuros (por exemplo, eixo).
As pontuações totais variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Wide Range Achievement Test, subteste de leitura, 4ª edição (WRAT-4)
Prazo: fim do estudo, aos 12 meses
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Uma medida de estimativa intelectual pré-mórbida.
As pontuações variam de 0 a 70, onde uma pontuação mais alta indica maior capacidade intelectual pré-mórbida.
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fim do estudo, aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-00857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Qualquer finalidade.
Os dados estão disponíveis por tempo indeterminado em (Link a ser incluído no campo URL abaixo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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