Kognitivní rehabilitace pro post-COVID-19 kognitivní poruchy
25. září 2024 aktualizováno: Juan Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Posouzení účinnosti kognitivní rehabilitace u kognitivní poruchy po COVID-19: pilotní studie
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie má prozkoumat proveditelnost a účinnost kognitivní rehabilitace u pacientů s kognitivní poruchou po COVID-19.
Kromě toho studie získá pomocí rsfMRI předběžná data týkající se potenciálních základních propojovacích sítí, zprostředkovávajících účinek CR na kognitivní zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Máte potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (pozitivní PCR nebo jsou protilátky v séru pozitivní [proti spike proteinu, pokud nejsou očkovaní, nebo N-kapsidovému peptidu, pokud jsou očkovaní])
- Mluvit anglicky
- Mít objektivní mírné až středně těžké kognitivní poškození, které bude definováno jako poškození exekutivních funkcí (z-skóre > 1,5 standardní odchylky pod normativním průměrem) a alespoň v jedné další kognitivní doméně
- Podporujte pohodlí a znalost technologie.
Kritéria vyloučení:
- Žádný způsob kontaktu
- Závažná neurokognitivní porucha definovaná skóre <17 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Anamnéza neurologického onemocnění před COVID-19 (např. mrtvice)
- Těžké poranění hlavy v anamnéze (definované ztrátou vědomí > 30 minut)
- Přetrvávající porucha užívání návykových látek (Mini International Neuropsychiatric Interview Verze 7.0.2 [MINI] nebo test na poruchy užívání alkoholu – spotřeba [AUDIT-C] >8)
- Nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy vylučující účast na výzkumných aktivitách a
- Kontraindikace pro MRI (např. kovové/elektronické implantáty).
- Nepodílí se na kognitivní rehabilitaci/tréninku nebo každodenních meditačních praktikách během zápisu do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní rehabilitace
Účastníci Active Group absolvují devět 1,5hodinových lekcí virtuálního (prostřednictvím platformy Zoom) skupinového školení, tři individuální virtuální 1hodinová školení a přibližně 20 hodin domácího cvičení a CCT během 12 týdnů.
|
Formát virtuální malé skupiny bude zahrnovat dva až pět účastníků a jednoho facilitátora na skupinu.
Tři jednotlivá sezení jsou rozdělena na začátku, uprostřed a na konci tréninkového programu.
Individuální relace 1 nastává po skupinové relaci 1.
Zahrnuje orientaci ve vzdělávacím programu, včetně orientace a upřesnění Příručky pro účastníky.
Individuální sezení 2 následuje po skupinovém sezení 5 a zahrnuje přezkoumání a implementaci školicích strategií.
Individuální sezení 3 následuje po skupinovém sezení 9 a zahrnuje přezkoumání naučených strategií, implementaci školicích strategií v každodenním životě a přezkoumání provádění, překážek a úprav požadovaných pro jednotlivé projekty.
|
|
Aktivní komparátor: Program výchovy ke zdraví mozku
Formát kontrolní skupiny bude dvanáct 1,5 nebo 1 hodinových virtuálních sezení během 12 týdnů, navíc k 20 hodinám domácího procvičování počítačového kontrolního programu (např. sestávajícího z veřejně dostupných počítačových her, jako je sudoku a křížovky).
|
Aktivní kontrolní skupina bude kontrolovat nespecifické účinky spojené s CR pod dohledem.
Účastníci obdrží manuálně upravený tréninkový program pro výchovu ke zdraví mozku (BHE), spojený s přizpůsobenou intervencí CR pro čas terapeuta a domácí úkoly.
Jakmile tito účastníci dokončí 12 týdnů kontrolní intervence a podstoupí pointervenční hodnocení, bude účastníkům nabídnuta 12týdenní aktivní intervence, aby se zajistilo, že všichni účastníci studie budou mít potenciál těžit z CR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška tvorby stezky – část B
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Trail Making Test – část B: měřítko aspektů výkonného fungování (např. posun množin a kognitivní flexibilita), kde účastníci spojují tečky na stránce poseté čísly a písmeny ve střídavém pořadí.
Bodováno podle času v sekundách.
Vyšší počet sekund znamená nedostatky v kognitivním fungování.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Wisconsin Card Sorting Task (WCST)-64: Počítačová verze 2. WCST-64 je měřítkem výkonného fungování hodnotící nové řešení problémů a abstraktní myšlení.
Software hodnotí test a generuje percentilové skóre (0-100).
Bodováno podle percentilu.
Vyšší percentil znamená lepší skóre než ostatní, kteří úkol dokončili.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Stupnice přijatelnosti
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Přijatelnost: pomocí 7 položek s hodnocením Likert (skóre bude kódováno jako: Nízké: ≤3; Střední: 3–3,9; Dobrý: ≥4). Celý rozsah od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost. |
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Výtěžek ze zápisu
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Praktičnost měřena výnosem ze zápisu, který je #zapsán/přiblížen.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Číslo vyřazení
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Praktičnost měřená počtem výpadků
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Praktičnost personálu
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Otevřené otázky pro zaměstnance týkající se výzev při provádění intervence (např. potíže se zapsáním, oslovením, zapojením účastníků; skóre bude kódováno jako: Nízké: <50 %; Střední: 50–70 %; Dobré: >70 %).
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání léčby.
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Přesvědčení účastníků o tom, jak pravděpodobně budou mít prospěch z intervence pomocí dotazníku důvěryhodnosti a očekávání léčby.
Celá stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší očekávanou délku léčby.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC)
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Neuroimaging Outcomes: Funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) v rámci centrální výkonné sítě (CEN).
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Početní rozsah baterie Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu (NACC).
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Účastníci slyší sekvence číslic o rostoucí délce a musí je vyvolat dopředu a v opačném pořadí.
Každá úroveň obsahuje dvě stejné číselné řady s různými čísly.
Maximální skóre je 14 bodů za rozpětí dopředu a 14 bodů za rozpětí dozadu.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Stimulovaná sluchová sériová sčítací úloha (PASAT)
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Jednotlivé číslice jsou prezentovány každé 3 sekundy a účastník musí přidat každou novou číslici k číslici bezprostředně před ní.
Skóre je celkový počet správných z 60 možných odpovědí.
Plný rozsah 0-60.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Test stop, část A
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Vyžaduje, aby účastníci co nejrychleji spojili očíslované tečky v pořadí.
Vyšší počet sekund znamená horší výkon.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Text s modalitami symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Vyžaduje, aby jednotlivec co nejrychleji nahradil abstraktní symboly číslicemi pomocí referenčního klíče.
Reakční časy v sekundách pro provedení testu modalit symbol-číslice.
Vyšší počet sekund znamená horší výkon.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
The Hopkins Verbal Learning Test-Revided (HVLT-R)
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Seznam učebních úkolů, který hodnotí učení (okamžité vybavování) a paměť (opožděné vybavování) a rozlišování rozpoznávání.
Celkové skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek) se pomocí normativních dat převede na standardizované skóre „T“.
Možné „T“ skóre pro každého účastníka se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Verbální fonematické testy a testy plynulosti podle kategorie baterie NACC
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Vyžaduje, aby účastníci vyjmenovali během 60 sekund co nejvíce slov začínajících na konkrétní písmeno a poté co nejvíce zvířat, v daném pořadí.
Vyšší počet slov nebo pojmenovaných zvířat svědčí o lepším výkonu.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Zkrácený Multilingual Naming Test (MINT) baterie NACC
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
MINT je výzkumné opatření určené k posouzení deficitů vyhledávání slov.
Vyžaduje, aby účastníci jmenovali sérii individuálně prezentovaných perokreseb, které se pohybují od velmi běžných (např.
motýl) na nejasnější (např. náprava) předměty.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
|
Wide Range Achievement Test, subtest čtení, 4. vydání (WRAT-4)
Časové okno: ukončení studia ve 12 měsících
|
Míra premorbidního intelektuálního odhadu.
Skóre se pohybuje od 0 do 70, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší premorbidní intelektuální schopnosti.
|
ukončení studia ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-20-00857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Jakýkoli účel.
Údaje jsou k dispozici neomezeně na adrese (odkaz bude uveden v poli URL níže).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .